Алево 500 мг № 10 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Алево

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсыпрепараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсыпрепараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин

АТХ коды J01MA12

Қолданылуы

Ересек пациенттерде келесі инфекцияларды емдеу үшін:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін, әдетте, осы инфекциялардың старттық емі ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер пайдаланудың мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана Алево препаратын қолдану керек.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Таблеткалардағы Алево препаратын сондай-ақ левофлоксацинді венаішілік енгізумен старттық ем жүргізгеннен кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықтарды қадағалау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, немесе қандай да бір препарат компонентіне аса жоғары сезімталдық
• алдында хинолондарды қабылдау кезінде байқалған сіңірлер зақымданулары
• эпилепсия
• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
• жүктілік, лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациенттер мысалы, шаршағыштық, депрессия, сананың шатасуы, суицидтік ойлар, көру және есту қиындықтары, ұйқының бұзылуы, иіс және дәм сезу өзгерістерісияқты жағымсыз әсерлерінің бірінші белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату қажеттігінен хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, диданозин

Таблеткалардағы Алево препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозин түрлерін ғана) бір мезгілде қолданған кезде левофлоксацин сіңуі едәуір төмендейді.

Фторхинолондарды және құрамында мырыш бар полидәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану пероральді қабылдағанда олардың сіңуін төмендетеді. Таблеткалардағы Алево препаратын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын дәрілік түрлерін ғана) сияқты екі немесе үш валентті катионы бар препараттарды қабылдауға кеңес берілмейді.

Сукральфат

Таблеткалардағы Левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Сукральфатты таблеткалардағы Левофлоксацин препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсияға дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.

Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдау кезіндегіден шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеген. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеу қабілетімен түсіндіріледі.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері аталған препаратты келесі: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин сияқты дәрілік заттармен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді әсер етпейтінін көрсетті.

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% ұзарған.

K дәрумені антагонистері

Левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштері жоғарылаған (ПУ/ХҚҚ) және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындаған жағдайлар хабарланды. Осылайша, K дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап қолдану керек

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі білінбеген. Осылайша, таблеткалардағы Левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссызқабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Фторхинолондарды, әсіресе егде жастағы пациенттерде, қолданғаннан кейін аневризманың және аортада қыртыстанудың даму қаупінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделді.

Анамнезінде аневризмасы, немесе аневризманың және аортаның қыртыстануы бар, сондай-ақ аневризманың және аорта қыртысының дамуына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типті Элерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, аса ірі жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде фторхинолондарды пайда-қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерлерге дереу қаралуы керек.

Алевоны буын шеміршектерінің зақымдану ықтималдығын ескере отырып, балалар мен жасөспірімдерге тағайындамаған жөн. Қарттық жастағы науқастарды емдеген кезде бұл топтағы науқастардың бүйрек функциясыныңбұзылуына жиі шалдығатындығын ескеру керек.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде пациенттерде, бүйек аурулары бар пациенттерде, органдары ауыстырып салынған пациенттерде,жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Бұл науқастар фторхинолондар және хинолонды антибиотиктер қабылдаудан туындаған сіңір зақымдануының аса жоғары қаупіне ұшырайды.

Пневмококктық пневмонияның ауыр жағдайларында Алево ең ұтымды ем болмай қалуы мүмкін. Басқа хинолондарды қолдану тәжірибесі олардың анамнезінде болған порфирияның (зат алмасудың өте сирек аурулары) өршуін туындатуға қабілеттілігін көрсеткен. Мұндай әсердің болуы Алево препаратын қолданғанда да жоққа шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде дозаны арнайы таңдау талап етілмейді, өйткені левофлоксацин бауырда аз ғана метаболизденеді.

Метициллинге төзімді S.aures-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияны емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растайтын жағдайлардан басқа, осындай күдіктер болғанда (сондай-ақ, егер әдетте метициллинге төзімді стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде тағайындалатын антибактериялық дәрілер қолдану мақсатқа сай емес саналса) қолдану ұсынылмайды.

Фторхинолонды антибиотиктер мына жағдайда пайдаланылмауы тиіс:

- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз жазылуы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясы);

- бактериялық емес инфекцияларды емдегенде, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;

- саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталау инфекцияларын болдырмау үшін (қуық сыртына таралмайтын инфекциялар);

- орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер пайдаланылмаса.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын ең көп таралған патоген E. сoli-дің фторхинолондарға төзімділігі әртүрлі елдерде ауытқып отырады. Препараттар тағайындалғанда фторхинолондарғаE. сoli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: адамда қолданылуы Bacillus anthracis-ке сезімталдығы бойынша in vitro деректеріне және саны жағынан шектеулі клиникалық деректермен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген.

Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ осы патологияның емді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде туындау жағдайлары хабарланған. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозалар қабылдайтын пациенттерде, кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде және бүйрек, жүрек және өкпе трансплантациясы жасалған пациенттерде артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Демек, ондай пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият мониторинг өткізу қажет. Пациенттер жағымсыз әсерлерінің, мысалы, сіңір қабынуында немесе үзілуінде, бұлшықет және буындарда ауыру, шаншу сезімі пайда болғанда,яғни бірінші белгілері пайда болғанда препараттарды қабылдауды тоқтатып және емдеуші дәрігеріне қаралып, зақымданған сіңірлерге тиісті ем бастауы керектігінен (мысалы, оған жеткілікті иммобилизацияны қамтамасыз етіп) хабардар болуы тиіс.

Clostridium difficile тудырған ауру

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе, ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (емнің аяқталғаннан кейінгі бірнеше аптаны қоса) Clostridium difficile тудырған аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile тудырған аурулар ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, бұл орайда ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Clostridium difficile тудырған аурудан күдіктенгенде левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттер

Хинолондар құрысудың дайындық шегін төмендетіп, құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайдыжәне, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттерге немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысудың дайындық шегін төмендететін дәрілік заттар қолданылатын қатарлас ем жүргізілгенде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігімен пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде антибактериялық хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Осылайша, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттер

Левофлоксацин экскрециясы, негізінен, бүйрекпен жүретіндіктен оның функциясы бұзылған пациенттерде дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындайтын ауыр және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, емдеуші дәрігермен немесе тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацин қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары туындаған жағдайлар хабарланды. Пациенттерге тері/шырышты қабықтарда реакциялар туындағанда емдеуді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігермен дереу байланысуға кеңес беру керек.

Дисгликемия

Барлық хинолондар қолдану кезіндегідей, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданылатын диабетімен қатарлас емнен өтетін пациенттерде байқалған әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы хабарланған. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады. Комаға немесе өлімге соқтыратын гипогликемияның ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Диабетімен пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады. Егер левофлоксацинмен ем алатын пациентте гипогликемиялық реакция болса, левофлоксацин қолдану тоқтатылуы тиіс.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қолдану кезінде фотосенсибилизацияның туындауы хабарланған. Фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін пациенттерге емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулелену (мысалы, УК шамы, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер

Коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкін екеніне орай,левофлоксацин және K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.

Психоз реакциялары

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоз реакцияларының туындау жағдайлары хабарланған. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданғаннан кейін де осыған ұқсас реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін депрессия, суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындауына дейін үдеген. Пациенттер шаршағыштық, депрессия, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу немесе зейін қоюдың бұзылуы,суицидтік ойлар, елестеулер, көру және есту қиындықтары, ұйқының бұзылуы, иіс және дәм сезу өзгерістерісияқты жағымсыз әсерлерінің бірінші белгілері пайда болғандалевофлоксацин қабылдауды тоқтатып және тиісті шаралар қабылдау керектігінен хабардар болуы тиіс. Левофлоксацин психозы немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар науқастарда абайлап қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, аритмияға қарсы, IA және III класс препараттары, трициклдіантидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатарлас қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің аталған тобында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде мейлінше жылдам дамуы мүмкін шеткері сенсорлы нейропатия және шеткері сенсомоторлы нейропатияның туындауы хабарланған. Нейропатия симптомдары білінгенде қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен, мысалы негізгі ауруы ауыр пациенттердеөліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайы туралыхабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, емдеуші дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, нейробұлшықеттік бөгеубелсенділігі бар және гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде фторхинолондар қолданумен байланысты болды. Пациенттің анамнезінде гравис миастениясы болса, левофлоксацин қолдану ұсынылмайды.

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге әсері білінгенде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде суперинфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қолданылатын емнен өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтайтын талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Спецификалық жетілдірілген әдісті пайдаланып, апиындардың бар-жоғын анықтайтын талдаулар нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетіп, соған сәйкес, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелеріне себеп бола алады.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді пайдаланумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакциясы (SCARs), соның ішінде уытты эпидермальді некролиз (TEN: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және өмірге қауіпті болуы мүмкін жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциясы туралы хабарламалар бар.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың одан әрі жай-күйін мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы емді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді пайдалана отырып SJS, TEN немесе DRESS сияқты күрделі реакция пайда болса, емдеу қайта жандандырылмауы немесе ешбір жағдайда тағайындалмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Ұрпақ өрбітуге уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмаған. Алайда клиникалық деректердің болмауына, сондай-ақ тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай,жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Алево препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі таңда левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгілі. Клиникалық деректердің болмауына, тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, бала емізу кезеңінде әйелдерге левофлоксацин қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Левофлоксацин фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туындатпайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы,бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы) пациенттің зейін қою қабілетіннашарлатып және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл сапалар (автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу) аса маңызды болатын жағдайларда қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

500 мг Алево таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды. Дозасы инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына қарай анықталады. Препаратты тамақтың алдында немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтаған жөн, олай болмаған күнде Алево жеткіліксіз әсерін туындатуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Дозаларды таңдауда таблеткаларды бөлетін сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты ас ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалардағы Алевоны темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозин (құрамында алюминий және магний қосылыстарымен буферлік заттары бар диданозин дәрілік түрлерін ғана) қабылдағаннан, сондай-ақ сукральфат тағайындағаннан кейін кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Емдеу ұзақтығы

Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендіктегі (креатинин клиренсі > 50 мл/мин.) науқастарға препараттың мынадай дозалар тәртібін ұсынуға болады:

Пациенттердің ерекше топтары

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарды емдеу кезінде препарат дозасын төмендету қажет етіледі.

Мына кестеде осыған қатысты тиісті ақпарат қамтылған.

^* гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізу қажет етілмейді.

Таблеткадағы бөлетін сызық бүйрек функциясы бұзылуымен пациенттер үшін дозаны түзетуге мүмкіндік береді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденетіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан препарат дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты жағдайлардан басқа, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, жүрек айну, асқазан-ішек жолы шырышты қабығының эрозиялық зақымданулары, QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық. Левофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальді диализдің көмегімен шығарылмайды. Белсендірілген көмірді тағайындау левофлоксацин жүйелі әрекеттесуінің шамадан тыс ұлғаюының алдын алуы мүмкін. Сондай-ақ QT аралығының ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингілеу қажет. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- зеңді инфекция, Candida инфекциясын қоса

- патоген төзімділігі

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық

- сананың шатасу жағдайы, қатты қозу

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- вертиго (бас айналу)

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе диабетпен пациенттерде

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер

- конвульсиялар

- парестезия

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүрек қағу

- гипотензия

- сіңір аурулары, тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)

- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілікреакция (DRESS)

- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок(анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін)

- анафилактоидтық шок (тері-шырыш реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- гипогликемиялық кома

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса

- шеткері сенсорлы нейропатия

- шеткері сенсомоторлы нейропатия

- паросмия, аносмияны қоса

- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс

- агевзия

- естен тану

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия

- қарыншалық аритмия және қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- диарея – геморрагиялық, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколит панкреатиттің бар екенін көрсетуі мүмкін

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, ең алдымен пациенттерде өліммен аяқталатын негізгі ауру ағымы ауыр гепатитті қоса, жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірі) үзілуі

- байламдардың, бұлшықеттердің жыртылуы

- артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Фторхинолондарды қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлерге осы аурумен науқастардағы порфирия ұстамалары жатады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беткейі капсула тәріздес, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ашық шабдалы түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС

Алматы қ., Сейфуллин к-сі, №404/67/9 үй

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+77715065566

Электронды пошта: rgm@tpnalkem.com

Дәріханалар

Қалалар