Боли-нов 30 мл, гель
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Боли-нов 30 мл, гель

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
8901296024959
Елі
Индия
Өндіруші
Ranbaxy Laboratories Ltd.
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Боли-нов актив

Саудалық атауы

Боли-нов актив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 30 г гель

Құрамы

1 ггельдің құрамында

белсенді заттар: 12.75 мг диклофенак диэтиламин (натрий диклофенагына баламалы), 106.06 мг метилсалицилат, 52.5 мг рацементол, 30 мг зығыр майы;

қосымша заттар: карбомер 934, полиоксил 40 гидрогенделген майсана майы, пропиленгликоль, бутилденген гидрокситолуол, лимон қышқылының моногидраты, бензил спирті, динатрий эдетаты, диэтиламин.

Сипаттамасы

Ақ түсті, тегіс, бір текті гель, түйірлерден және механикалық қосындылардан бос.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

АТХ кодыМ02АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диклофенак. Диклофенак гелі жергілікті қолдануға арналған.

Тері арқылы сіңгеннен кейінгі плазмадағыең жоғарғы концентрациясы парентеральді қолдануға қарағанда 10%-ға аз болады. Диклофенактың қан плазмасында таралуы қансарысуындағы альбуминмен тығыз байланысты.

Диклофенактың бір бөлігі интактылы молекуланың глюкоронизациялануы жолымен биотрансформацияланады, бірақ үлкен бөлігі бірнеше туынды түзе отырып гидроксилдену жолыменбиотрансформацияланады.

Мұндағы екі фенольді метаболит биологиялық тұрғыдан белсенді, бірақдиклофенакқа қарағанда төмен дәрежеде. Диклофенак және оның метаболиттері негізінен глюкоронидтер түрінде, несеппен шығарылады. Диклофенактың жалпы жүйелі клиренсі орташа алғанда 263мл/минутты құрайды, ал шығарылуының ақырғы кезеңі 1-2 сағат.

Метилсалицилат. Басқа салицилаттар сияқты, метилсалицилат зақымданбаған тері арқылы сіңе алады. Дене белсенділігі, жылу сақтағанданемесе терінің бүтіндігі бұзылғандатері арқылы сіңуі күшейеді. Сіңген гельдің мөлшері терінің үлкен бөлігіне жаққандаартады.

Дені сау сыналатындарға жасалған зерттеулердің нәтижелері көрсеткендей, салицил қышқылының едәуір мөлшері құрамында метилсалицилат бар өнімді жергілікті жаққаннан кейін тері арқылы сіңуі мүмкін. Қайта жақаннан кейін сіңу жылдамдығы және дәрежесі артады; зерттеуде қолданылған жақпамай препаратының биожетімділігі екінші дозадан кейін 15%-дан үшінші-сегізінші дозадан кейінгі 22%-ға дейін артқан.

Рацементол. Сіңгеннен кейін, ментол несеппен және өтпен глюкуронид түрінде шығарылады. Барлық үш ингредиент бар тері аумағынан, камфораның, ментолдың және метилсалицилаттың жүйелі сіңірілуіне зерттеулер жүргізілген.

Зерттеуден осы компоненттердің абсолютті биотиімділігін анықтау мүмкін болмады, алайда ұзақуақыт бойы шамадан тыс әсер еткеннен кейін де айтарлықтай жүйелі жинақталу байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Боли-нов актив гелінің құрамында диклофенак диэтиламин, зығыр майы,метилсалицилат жәнерацементол бар.

Диклофенак. Диклофенактың әсер ету механизмі қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың әсер ету механизміне ұқсас. Боли-нов актив гелі қабынуға қарсы стероидты емес препараты (ҚҚСП). Жергілікті қабынуға қарсы, ауруды басатын әсер білдіреді. Әсер ету механизмі ЦОГ1 және ЦОГ2 простагландиндер синтезін таңдамай бәсеңдетуде, арахидон қышқылының метаболизмін бұза отырып, оның ішінде қабыну ошағындағыпростагландиндер мөлшерін азайтады.

Зығыр майы. Альфа-линолен қышқылы зығыр майының негізгі компоненті.Альфа-линолен қышқылыэйкозапентаен қышқылынаайналады (EPA). Қабынуды төмендететін E3 простагландин өндіретінциклооксигеназаның ферменттері EPA-ға әсер етеді. EPA-ның болуыциклооксигеназаның арахидон қышқылына әсер етуіне жол бермейді, ол PGE2 айналуын (жоғары қабынуға қарсы зат) төмендетеді. PGE3-тің болуы кері байланысу механизмі арқылы қабыну рекацияларын реттейді.

Ментол. Рацементол ментолдың рацемиялық қоспасы болып табылады.

Ментолды теріге жаққан кезде ол салқындату сезімін тудыра отырып қан тамырларын кеңітеді, одан кейін ауыруды басады. Сонымен қатар есекжем және қышу кезінде пайдаланылады және қышуды жеңілдетуге көмектеседі. Сондай-ақ оны аулақтатқыш дәрі ретінде маңдайға жағады.

Метилсалицилат. Метилсалицилат қаңқа-бұлшықеттік, буындар мен тіндердегібұзылыстар кезінде ауыруды жеңілдетуге арналған жергілікті-тітіркендіретін препараттарда жергілікті қолданылады және тері үшін тітіркендіргіш болып табылады.

Қолданылуы

- дененің, бұлшықеттің, буындардың, сіңірлер мен байламдардың түрлі жерлерінде пайда болатын жергілікті ауыруларды жеңілдету үшін және қабыну симптомдарын азайтуүшін

- жұмсақ тіндер мен буындардың жарақаттан кейінгі қабынуында (оның ішінде созылғанда, соғылуда)

- жұмсақ тіндердің ревматизмдік ауруларында (оның ішінде тендовагинит, бурсит, периартриттер)

- бұлшықеттер және буындардың ауруларымен байланысты ауыру синдромы мен ісінгенде (ревматоидты артрит және остеоартрит, радикулиттер, люмбаго, ишиас)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 14 жастан асқан балаларға: препараттытеріге тәулігіне 3-4 рет және жеңіл түрде сылап жағады. Зақымданған аймақтардың көлеміне қарай 2–4 г (шамамен диаметрі 2,0-2,5 см-ді айналдыра уқалай отырып жағады). Препаратты жаққаннан кейін қолды әбден жуу керек. Емдеу курсы 14 күн. Остеоартритте 4 апта емдеу тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Жергіліктідерматологиялық реакциялар

- аллергиялық және аллергиялық емес жанаспалы дерматитте (терінің өңделетін жерінің қышуы, қызаруы, ісінуі, папулалар, күлбір, терінің қабыршықтануының пайда болуы)

Жүйелі реакциялар

Болуы мүмкін

- жекелеген жағдайда терідегі бөртпелер

- фотосенсибилизация

- аса жоғары сезімталдықтың жайылған реакциялары(мысалы, бронх демікпесінің ұстамалары, Квинке ісінуі)

Гельді жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі жағымсыз әсерлерінің пайда болу мүмкіндігімардымсыз, бірақ гельді ұзақ уақыт бойы терінің үлкен бөлігіне жаққан кезде жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін екендігін есте сақтау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- натрий диклофенагына, зығыр майына, рацементолға, метилсалицилатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғарғы сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына және басқадай қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғарғы сезімталдық

- тері жабыны бүтіндігінің бұзылуы

- жүктіліктің үшінші триместрі, лактация кезеңінде

- «аспиринді» демікпе

- аортакоронарлық шунттау

- 14 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты жергілікті қолданғанда диклофенактың жүйелі сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесудің пайда болу ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Боли-нов актив гелін басқадай ҚҚСП бірге пайдалануға болмайды. Препаратты зақымданбаған тері бетіне ғана жағып, ашық жараларға тигізбеу керек. Препаратты жаққаннан кейін таңғыш немесе жабысқақ бұласырды жапсыруға болмайды. Боли-нов активті қолданған кезде міндетті түрде тікелей күн сәулесінің әсерінен қорғау керек, өйткені күннен болатын күю қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты шырышты қабаттарға және көзге тигізіп алмау қажет. Боли-нов актив гелін 14 күннен немесе 4 аптаданасырмай қолдану керек.

Ұзақ қолданғанда немесе ауқымды беттерге жаққанда сіңу әсерінің салдарынан жүйелі жағымсыз әсерлерідамуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қаупі

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) өлімге әкеп соқтыруы мүмкін күрделі жүрек-қантамыр тромбоздық құбылыстардың, миокард инфарктісі және инсульттің туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Препараттарды қолдану ұзақтығына байланысты бұл қауіп күшеюі ықтимал. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар пациенттердегі қаупі жоғары болуы мүмкін.

Боли-нов актив гельді аорто-коронарлық шунттау аясында периоперациялық ауыруды емдеуге қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайларын қараңыз).

Асқазан-ішек жолы тарапынан қаупі

АІЖ тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар, оның ішінде өліммен аяқталуы мүмкін қан кету, асқазан немесе ішектің ойық жаралануы және тесілуінің туындау қаупін ҚҚСП ұлғайтады. Көрсетіліп отырған құбылыстар препаратты қолдану кезінде қандай да бір сақтандыратын симптомдарсыз кез келген уақытта туындауы ықтимал. Егде пациенттер АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар дамуының үлкен қаупіне ұшырайды.

АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар туындауының ықтимал қаупін ең төменгі шегіне жеткізу үшін ҚҚСП қабылдайтын пациенттерге мүмкін болатын қысқа мерзімге ең аз тиімді дозасын тағайындау керек. Дәрігерлер мен пациенттерге диклофенакпен емдеу кезінде асқазан немесе ішектің ойық жаралануы және қан кетудің белгілері мен симптомдары туралы ескертілуі тиіс және АІЖ тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстарына күдіктенгенде қосымша тексеру мен емдеуді жедел бастаған жөн. Жағымсыз құбылыстар дамуының жоғары қаупі бар пациенттер үшін ҚҚСП қолданбастан альтернативті ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған дұрыс.

Ментол жанаспалыдерматитті қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Ментолдың елеулі мөлшерін жұтып қою камфора жұтып қойғаннан кейін дамитындарға ұқсас, оның ішінде іштің қатты ауыруы, жүрек айну, құсу, бас айналу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық симптомдарын және кома туындататыны хабарланған.

Боли-нов актив гель құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жеңіл, жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Аспирин және ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар туындау қаупін арттырады.

Бауыр тарапынан жағымсыз құбылыстар

Диклофенакпен емдеу кезінде бір немесе одан көп бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы байқалады. Зертханалық көрсеткіштердің нормадан осылайша ауытқуларының үдеуі, өзгеріссіз қалуы немесе емдеудің жалғасуына қарай өтпелі болуы мүмкін.

Трансаминазалардың жоғарылауы ревматоидты артриті бар пациенттерге қарағанда остеоартритпен пациенттерде жиі кездескен.

Тіркеуден кейінгі бақылау барысында бауырдың ауыр реакциялары, оның ішінде бауыр некрозы, сарғаю, сарғаюы болатын және сарғаюсыз гепатит және бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар алынған. Көрсетілген жағдайлардың кейбіреуі өліммен немесе бауырды ауыстырып салумен аяқталған.

Дәрігерлер диклофенакпен ұзақ мерзімді ем қабылдап жүрген пациенттерде трансаминазалар деңгейін қайта-қайта өлшеп отырулары керек, өйткені ауыр гепатоуыттылық оған тән симптомдары білінбестен дамуы мүмкін.

Диклофенакпен емді бастаған соң 4-8 апта кезеңінде трансаминазалар деңгейін бақылап отыру ұсынылады. Алайда бауыр тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар диклофенакпен ем жүргізудің кез келгенсәтінде болуы ықтимал.

Диклофенакты потенциалды гепатоуытты болуы мүмкін препараттармен (мысалы, антибиотиктермен, эпилепсияға қарсы препараттармен) бір мезгілде тағайындағанда сақ болған жөн.

Артериялық гипертензия

ҚҚСП, оның ішінде диклофенак, артериялық қысымның жоғарылауына түрткі болуы немесе бұдан бұрынғы гипертензияны ушықтырып жіберуі, өз кезегінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің артуына ықпал етуі мүмкін. ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты гипертензиясы бар пациенттерге абайлап қолдану керек. Артериялық қысым деңгейін диклофенакпен емдеудің басында және бүкіл емдеу курсы кезінде мұқият өлшеп отыру қажет.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және ісіну

ҚҚСП, оның ішінде диклофенак қабылдайтын кейбір пациенттерде, организмде сұйықтықтың іркілуі және ісінуі байқалған. Боли-нов актив гелін сұйықтықтың іркілуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Бүйрек тарапынан жағымсыз құбылыстар

ҚҚСП ұзақ қолдану бүйрек бүртіктері некрозына және бүйрек функциясының басқа да бұзылуларына әкелген. Нефроуыттылық простагландиндер бүйрек перфузиясын жүзеге асыруда компенсаторлық рөл атқаратын пациенттерде де байқалған. Мұндай пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді азаюын, әрі сәйкесінше бүйрек қан ағымының нашарлауын туындатуы, бұл бүйрек функциясының айқын декомпенсациясына түрткі болуы мүмкін. Мұндай құбылыстар дамуының анағұрлым жоғары қаупі бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, диуретиктер мен АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ егде пациенттерде болады. ҚҚСП қолдануды тоқтату жай-күйдің қалпына келуіне әкеледі.

Анафилактоидты реакциялар

Басқа да ҚҚСП қабылдаған секілді анафилактоидты реакциялар осыған дейін диклофенактың әсер етуіне ұшырамаған пациенттерде дамуы мүмкін. Боли-нов актив гелін аспириндік триадасы бар пациенттерге тағайындамайды. Бұл симптомдар кешені әдетте мұрын полипі бар немесе онсыз ринитке тап болған демікпемен зардап шегетін немесе аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдаудан кейін ауыр, өмірге төндіретін қаупі зор бронх түйілуі дамыған пациенттерде дамиды. Анафилактоидты реакциялар туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмекке жүгіну керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП диклофенакты қоса, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты тері тарапынан күрделі жағымыз құбылыстар туындатуы мүмкін. Мұндай күрделі жағымсыз реакциялар кенеттен дамуы ықтимал. Пациенттерге күрделі тері реакцияларының белгілері менсимптомдары жөнінде хабарлаған жөн, ал бөрпе немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері алғаш пайда болғанда препаратты пайдалануды тоқтату қажет.

Кортикостероидтармен емдеу

Боли-нов актив гель кортикостероидтарды алмастырады немесе кортикостероидтар жеткіліксіздігін емдеу үшін пайдаланылуы мүмкін деп күтуге болмайды. Кортикостероидтарды қабылдауды күрт тоқтату кортикостероидқа тәуелді аурулардың өршуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзаққа созылған ем алатын пациенттерде кортикостероидтар пайдалануды тоқтату туралы шешім қабылдағанда олардың дозасын баяу және біртіндеп азайту керек.

Қабыну

Қабыну мен қызбаны азайтудағы диклофенактың фармакологиялық белсенділігі инфекциялық асқынуларды немесе болжамды инфекциялық емес аурушаңдық жай-күйлері кезінде мұндай диагностикалық белгілердің құндылығын төмендетуі мүмкін.

Қан тарапынан жағымсыз құбылыстар

ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде кейде анемия байқалады. Бұл организмде сұйықтықтың іркілуі, АІЖ арқылы жасырын немесе көп көлемде қан жоғалту салдарынан немесе эритропоэздің соңына дейін сипатталмаған әсері ретінде жүруі мүмкін. ҚҚСП-мен, оның ішінде диклофенакпен емделіп жүрген пациенттерде, егер оларда анемия немесе қан жоғалтудың қандай болмасын белгілері немесе симптомдары байқалса, гемоглобин мен гематокриттің деңгейін мұқият тексеру қажет.

ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді, кейбір пациенттерде олардың қан кету ұзақтығының созылып кетуіне ықпал ететіні дәлелденген. Аспиринге қарағанда тромбоцитарлық функцияға олардың әсер етуі сандық тұрғыда аздау, ұзақтығы кемдеу және қайтымды болып табылады.

Бұдан бұрынғы демікпе

Бронх демікпесі, аллергиялық аурулар немесе ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиямен зардап шегетін немесе алдыңғы тарихы бар пациенттерде бронх демікпесі туындауы мүмкін. Боли-нов актив гелін демікпе, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларына аспирин және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер түрткі болатын созылмалы демікпесі бар немесе онсызпациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Егде пациенттер

Басқа да ҚҚСП сияқты диклофенактың да көбіне бүйрекпен шығарылатыны белгілі және уытты реакциялардың даму мүмкіндігі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Егде пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғары болғандықтан Боли-нов актив гельді егде пациенттерге абайлап пайдаланған жөн, сондай-ақ бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Зертханалық зерттеулер

АІЖ күрделі ойық жаралануы мен қан кету симптомсыз өтуі мүмкін болғандықтан, дәрігерлер АІЖ қан кету белгілері мен симптомдарының пайда болуын қадағалап отырғандары жөн. ҚҚСП-мен ұзақ мерзімді ем қабылдайтын пациенттер, жалпы қан талдауы мен биохимиялық қан талдауын (оның ішінде трансаминазалар деңгейіне) қайта-қайта жасап отырулары қажет. Егер бауыр сынамалары көрсеткіштерінің ауытқуы қайтпаса немесе ушығып кетсе, Боли-нов актив гельмен емдеуді тоқтату қажет.

Пациенттерге арналған ақпарат

- Гель жаққанан кейін кем дегенде 1 сағат ішінде шомылу/душқа түсуден тартына тұрған жөн. Пациент гельді пайдаланғаннан кейін қолын жууы тиіс (гельді қолдың буындарына жағылуы қажет болған жағдайларды қоспағанда). Егер Боли-нов актив гель қолға жағылса, оны пациент гель жаққаннан кейін кем дегенде 1 сағат ішінде жуып тастамауы тиіс.

- Гельмен өңделген буындарды қосымша қыздыруға немесе оған окклюзиялық таңғыштар басуға болмайды.

- Боли-нов актив гелін күннен қорғайтын дәрілермен, косметикалық заттармен, ылғалдандыратын құрамымен лосьондармен, репелленттармен және басқа да жергілікті қолдануға арналған медициналық препараттармен терінің бір жерінде пайдаланбаған жөн.

- Боли-нов актив гельді жаққаннан кейін кем дегенде 10 минут ішінде киім немесе қолғап кимеу керек.

Жүктілік

Басқа ҚҚСП пайдаланған кездегідей, Боли-нов актив гельді жүктіліктің соңғы мерзімдерінде қолданудан аулақ болған жөн, өйткені бұл артериялық түтіктің мерзімінен ерте жабылуын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: диклофенак гелінің сіңуі төмен болғандықтан артық дозалануы өте сирек кездеседі. Ішке кездейсоқ қабылдаған кезде жүйелі жағымсыз әсерлері өршуі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, құсқызу, белсендірілген көмір, қарқынды диурез, симптоматикалық. Диклофенактың ақуыздармен байланысу дәрежесі өте жоғары(шамамен 99%) болғандықтан диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

30 гпрепараттан жарғақшалары және ұшы бар полипропиленді қақпақпен алюминий сықпаларда немесе бұрап жабылатын полипропиленді қақпағы бар ламинацияланған сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Plot No. B-2, Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa -403 404, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің иесі

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202, эл.пошта: regulatory.kz@sunpharma.com