Ионофол 200 мг №20 табл
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Ионофол 200 мг №20 табл

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
5290931003194
Елі
Кипр
Өндіруші
Медокеми Лтд
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

Ионофол

Саудалықатауы
Ионофол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200.00 мг офлоксацин

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, повидон, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

қабығы: Опадри Y-1-7000* [гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171)], полиэтиленгликоль (PEG) 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті дөңес, ядросының диаметрі 9.5 мм,үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсыпрепараттар-хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды J01МА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаудан кейін офлоксацин толық дерлік сіңеді. 200 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары деңгейіне 1 сағат ішінде 2.5-3 мкг/мл жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 6-7 сағатты құрайды және дозаға байланысты сипатта. Болжамды таралу көлемі 120 литрді құрайды. Бірнеше дозадан кейін сарысудағы концентрациясы елеулі ұлғаймайды (көбейту коэффициенті шамамен 1,5). Офлоксациннің несептегі және несеп жолдарындағы инфекция орнындағы концентрациясысарысуда өлшенген көрсеткіштен 5-100 есе астам. Офлоксацин организмнен негізінен несепте өзгермеген түрде шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігінде доза азайтылуы тиіс.

Тамақпен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмады, офлоксацин және теофиллин арасындағы өзара әрекеттесулері бақыланбады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Офлоксацин бактерияларға қарсы, грамоң, сондай-ақ грамтерісорганизмдерге қарсы белсенділіктің ауқымды спектрі бар хинолон-карбон қышқылының туындысы болып табылады. Ол пероральді енгізуден кейін белсенді.

Хинолондардың негізгі әсер ету тәсілі бактериялық ДНҚ-гиразаны спецификалық тежеу болып табылады. Бұл фермент ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, қалпына келуі және рекомбинациясы үшін қажет. Оны тежеу бактериялар ДНҚ кеңеюіне және тұрақсыздануына, тиісінше жасушалар жойылуына әкеледі.

Болжанғандай, кейбір хинолондардың, оның ішінде офлоксацин бар, бактериялық жасушаларға екінші РНҚ-тәуелді емес әсері болады, бұлбактерицидтердің тиімділігін жоғарылатады. Бұл екінші әсердің сипаты әлі анықталмаған.

ЖP / PD арақатынасы

Фторхинолондар орташа постбиотиктік әсері бар концентрацияға тәуелді бактерицидті белсенділікке ие. Микробқа қарсы препараттардың осы класы үшін AUC және MIC немесе Cmax және MIC арасындағы арақатынас болжамды клиникалық жетістік болып табылады.

Резистенттіліктің механизмі

Офлоксацинге төзімділік II типті топоизомеразаларда, сондай-ақ ДНҚ-гиразаларда және IV топоизомеразада негізгі мутациялары бар сатылы үдеріс арқылы пайда болады. Енудің бөгеттері (Pseudomonas aeruginosa үшін таралымды) және эффлюксті механизмдер сияқты қарсыласудың басқа механизмдеріде сол сияқты офлоксацинге сезімталдыққа әсер етуі мүмкін.

Штаммдардың әлсіздігі

Кейбір түрлер үшін резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда және уақытқа байланысты ауытқымалы болуы мүмкін, бұндай жағдайларда

резистенттілігі туралы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде жергілікті ақпарат алу керек. Қажет болған жағдайда, резистенттіліктің жергілікті таралуы емдегенде бұл агенттің пайдасы инфекцияның ең кемі бірнеше типтерінде күдік тудыратындай болсаэксперт кеңесін алу керек.

Аралық сезімталдықтағы микроорганизмдерді қоса, әдеттегі сезімтал түрлер

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Corynebacteria, Streptococci

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Campylobacter, Enterobacter, Haemophilus influenza, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Yersinia

Басқа микроорганизмдер: Chlamydia, Chlamydophila pneumonia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum

Жүре пайда болған резистенттілік қиындық тудыратын түрлері

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococci coagulase negative, Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал), Streptococcus pneumoniae

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia

Резистентті микроорганизмдер

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococci methi-R

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Bacteroides spp., Clostridium difficile

Офлоксациннің емдік дозаларының еркін немесе автономды жүйке жүйесіне фармакологиялық әсері болмайды.

Қолданылуы

Ионофол әртүрлі микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- Пиелонефрит және несеп жолдарының асқынған инфекциясында

- Простатит, эпидидимо-орхитте

- біріктірілген емдегі жамбастың қабыну ауруларында

Төменде аталған инфекциялар үшін офлоксацинді тек әдетте бұл инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмағанда ғана қолдану керек.

- Асқынбаған цистит

- Уретрит

- Тері және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары

- Созылмалы бронхиттің өршуі

- Ауруханадан тыс пневмония

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану бойынша ресми нұсқауды қарастыру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Ионофол препаратының таблеткаларын тұтас жұту және сұйықпен ішу керек; препаратты офлоксацин сіңуінің төмендеуіне әкелуі мүмкіндігінен

құрамында магний/алюминий бар антацидтерді, сукральфат, мырыш немесе темір препараттарын қабылдағаннан кейін екі сағат ішінде қабылдауға болмайды. Оларды ашқарынға немесе тамақпен бірге қабылдауға болады.

Емдеу курсының ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы инфекция ауырлығы мен емдеуге реакцияға байланысты. Әдеттегі емдеу ұзақтығы5-10 күнді құрайды, бір доза ұсынылатын асқынбаған гонореяны қоспағанда. Емдеу курсының ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Дозалауға қатысты жалпы мәліметтер

Офлоксацин дозасыинфекцияның түрі мен ауырлығына қарай анықталады. Ересектерге арналған доза диапазоны: күніне 200 - 800 мг. Препараттың400 мг дейіні бір реттік доза ретінде берілуі мүмкін, дұрысы таңертең; үлкен дозаларды екіге бөлінген доза түрінде енгізу керек. Әдетте жеке-дара дозаларды шамамен тең уақыт аралығымен береді.

Көрсетілім

Тәуліктік дозаны дозалау режимі (аурудың ауырлығына қарай)

Емнің ұзақтығы(аурудың ауырлығына қарай)

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

200 мг-ден тәулігіне 2 рет (қажет болғанда — тәулігіне 2 рет 400 мг дейін)

7-21 күн

Пиелонефрит

200 мг-ден тәулігіне 2 рет (қажет болғанда — тәулігіне 2 рет 400 мг дейін)

7-10 күн (14 күнге дейін ұзартылуы мүмкін)

Жедел простатит

Созылмалы простатит

200 мг-ден тәулігіне 2 рет (қажет болғанда — тәулігіне 2 рет 400 мг дейін)

2-4 апта*

4-8 апта *

Орхоэпидидимис

200 мг-ден тәулігіне 2 рет (қажет болғанда — тәулігіне 2 рет 400 мг дейін)

14 күн

Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары

тәулігіне 2 рет 400 мг

14 күн

Асқынбаған цистит

200 мг-ден тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 1 рет 400 мг

3 күн

1 күн

Асқынған цистит

200 мг-ден тәулігіне 2 рет

7-14 күн

Гонококкты емес уретрит

по 300 мг тәулігіне 2 рет

7 күн

Neisseria gonorrhoeae туындаған уретрит

400 мг дозада бір рет

1 күн

* - простатитте ұзақтығы көбірек ем пациентті қайталап мұқият тексеруден кейін қарастырылуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылғанда қолданылуы

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда әдеттегі бастапқы дозасынан кейін дозасын азайту керек. Креатинин клиренсі20-50 мл/мин (сарысулық креатинин 1,5-5,0 мг/дл) болса доза екі есе азайтылуы тиіс (тәулігіне 100-200 мг). Креатинин клиренсі20 мл/мин төмен (сарысулық креатинин 5 мг/дл жоғары) болғанда, препаратты әр24 сағат сайын100 мг дозадан қабылдау керек. Гемодиализде немесе перитонеальді диализдегі пациенттер препаратты әр 24 сағат сайын 100 мг дозаны қабылдау керек.

Бауыр функциясы бұзылуында қолданылуы

Бауырдың ауыр дисфункциясы бар науқастарда офлоксацин шығарылуының көлемі азаюы бақылануы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде тұлғаларда бүйрек немесе бауыр функциясын есепке алу жағдайларын қоспағанда, доза түзету талап етілмейді.

Бала жасындағы пациенттер

Офлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолдану көрсетілмеген.

Жағымсыз әсерлері

Төменде аталған жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілік санаттарыMedDRA (Медициналық сөздік терминдерін реттеу қызметі) белгілеулеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер ойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі емес

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- бас айналуы, бас ауыруы

- көздің тітіркенуі

- кеңістікте бағдардан жаңылу

- зеңдік инфекция, қоздырғышқа резистенттілік

- жөтел, мұрын-жұтқыншақ қабынуы

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе

Сирек

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция *

- ангиодистрофия *

- анорексия

- психоздық бұзылыстар

- (мысалы,елестеулер), мазасыздық, сананың шатасуы, түнгі қорқыныштар, депрессия

- ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, паросмия

- көру бұзылуы

- тахикардия

- гипотония

- ентігу, бронх түйілуі

- энтероколит, бірқатар жағдайларда геморрагиялық

- бауырферменттерінің деңгейі жоғарылауы (АЛТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТ және (немесе) сілтілік фосфатаза)

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем

- ысынулар

- тершеңдік

- пустулездік бөртпе

- тендинит

- сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- эритема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары*, токсидермия, тамырлық пурпура, васкулит, жеке-дара жағдайларда тері некрозына әкелетін

- ем басталғаннан кейінгі 48 сағат ішінде болуы мүмкін және екі жақты сипаттағы артралгия, миалгия, сіңір үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі).

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- жалған жарғақшалы колит*

- холестаздық сарғаю

- шеткері сенсорлық нейропатия

- шеткері сенсорлық-моторлық нейропатия

- конвульсиялар, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет координациясының басқа бұзылыстары

- құлақтағы шуыл, естімей қалу

- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок *

- анафилактоидты шок *

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- агранулоцитоз

- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- гипогликемиялық дәрілер алатын, қант диабеті бар науқастардағы гипогликемия

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- психоздық бұзылыстар және өз-өзіне қол жұмсау ұмтылысын қоса, өмір үшін қауіпті мінез-құлық дамитын депрессия

- күйгелектік

- тремор

- дискинезия

- агевзия

- естен танулар

- увеит

- естудің бұзылуы

- қарыншалық аритмия, пируэттік тахикардия

- аллергиялық пневмонит, ауыр ентігу

- диспепсия

- метеоризм

- іш қатуы

- панкреатит

- гепатит, оның ішінде ауыр түрі*

- офлоксацинмен емдегенде, бірінші кезекте қатарласбауыр ауруы бар науқастарда анықталды, кейде өліммен аяқталатын, жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса,бауырдың ауыр жарақаты

- Стивенс - Джонсон синдромы;

- жедел жайылған пустулез; дәрілік бөртпе, стоматит

- эксфолиативті дерматит

- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі

- бұлшықет жыртылуы

- байламдар үзілуі, артрит

- жедел интерстициальді нефрит

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

- астения, пирексия

- ауыру (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауыруларды қоса)

- панцитопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- хинолондарға немесе препараттыңкез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдықта

- анамнезінде тендинит болғанпациенттерге

- анамнезінде эпилепсия немесе құрысу шегі төмендегенде

-глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты тапшылығында

- жүктілік және лактация кезеңі

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (шеміршек буындардың аяқталмаған өсуіне зиянкелтіру қаупі)

- тұқым қуалайтынлактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

QT-аралығының белгілі ұлғаю әсері бар ДЗ

Басқа да фторхинолондар сияқты офлоксацинді даQT аралығын ұзартатыны белгілі препараттар (мысалы,аритмияға қарсы, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, IA және III класты нейролептиктер) алатын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Антацидтер, сукральфат, металл катиондары

Құрамында магний/алюминий бар антацидтерді, сукральфат, мырыш немесе темір препараттарын қатарлас қабылдауофлоксацин сіңуін төмендетуі мүмкін.Демек офлоксацинді бұндай препараттарды қабылдау алдында 2 сағат бұрын қолдану керек. Ионофолды және антикоагулянттарды қатарлас енгізгенде қан кету ұзақтығының артуы туралы мәлімделді.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондарды құрысу шегін төмендететін препараттармен, мысалы теофиллинмен немесе қабынуға қарсы осыған ұқсас стероидты емес препараттарменқатарлас қолданғандақұрысуға дайындықтың церебральді шегі төмендеуі болуы мүмкін.

Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емді тоқтату керек.

Глибенкламид

Офлоксацин оны қатарлас қолданғанда глибенкламидтің сарысулық концентрациясының елеусіз ұлғаюын туындатуы мүмкін; препараттардың осы біріктірілімін алатын пациенттердемұқият мониторинг жүргізу қамтамасыз етілу керек.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және

AUC көрсеткішін 16%-ға ұлғайтады. Ұсынылған механизмнің мәні бәсекелестікте немесе белсенді тасымалдаушыны бүйректің өзекшелік экскрециясында тежелуінде. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін препараттармен, мысалы, пробенецидпен, циметидинмен, фуросемидпен және метотрексатпен қатарлас қабылдағанда сақ болу керек.

К дәрумені антагонистері

Осы препараттарды қатарлас қолданғанда коагуляция деңгейін бақылауды қамтамасыз ету керек.

Айрықша нұсқаулар

Офлоксацин MRSA - Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк әсерінен туындайтын белгілі немесе болжамды инфекцияларды, организмнің зертханалық түрде айғақталған сезімталдығынан басқасында (және әдетте МРАС емдеу үшін ұсынылатын бактерияларға қарсы дәрілер жарамсыз деп саналғанда) емдеу үшін ұсынылмайды.

Офлоксацин пневмококктер немесе микоплазма әсерінен туындайтын пневмониялары немесе β-гемолиздік стрептококктардан туындайтын жедел тонзиллиті бар пациенттерді емдеу үшін таңдау түскен препарат болып табылмайды.

Фторхинолондарға төзімді Е.соli штаммдары – өте кең таралған қоздырғыш несеп жолдарының инфекцияларына қатысады, препаратты тағайындар алдындаЕ.соli штаммдарының сезімталдығының және фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру қажет.

Neisseria gonorhoeae инфекциялары

N. gonorrhoeae резистенттілігі артуына байланысты офлоксацинді офлоксацин-резистентті Neisseria gonorrhoeae қоспаған жағдайларда болмаса, гонококкты инфекцияға (уретральді гонококкты инфекция, жамбас мүшелерінің қабынуы және орхоэпидидимит) күдік болғанда эмпириялық ем ретінде қолдануға болмайды. Егер 3 күннен кейін клиникалық жақсару басталмаса емді қайта қарау керек.

Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары

Кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларында офлоксацин басқа бактерияға қарсы сәйкес препараттардың біріктірілімінде ғана қарастырылуы керек.

Аса жоғары сезімталдық

Офлоксацинмен ем уақытында фторхинолондардың бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін аллергиялық реакциялардың және аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындағаны туралы хабарланды. Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін де өмір үшін қауіпті шокқа дейін үдеуі мүмкін. Бұндай жағдайларда препарат қолдануды дереу тоқтату керек және тиісінше ем шараларын бастау керек.

Ауыр буллездік тері реакциялары: офлоксацинді қабылдаған кезде Стивенс-Джонсон синдромы нмесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакцияларының жағдайлары байқалды. Тері және шырышты қабық тарапынан қандай да бір реакциялар дамыған кезде пациент әрі қарай емделу жөнінде шешім қабылдау үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс.

Clostridiumdifficile туындаған аурулар:

Офлоксацинмен ем кезіндегі немесе емнен кейінгі, персистирлейтін және (немесе) қанды бөліністермен бірге жүретін диарея, әсіресе ауыр түрі жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колитке күдік болғанда офлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Кешіктірмей тиісінше антибиотиктермен(мысалы, пероральді ванкомицинмен, пероральді тейкопланинмен немесе метронидазолмен) арнайы емді бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы тежейтін өнімдер қарсы көрсетілімде.

Эпилепсиясы бар пациенттер. Хинолондар құрысуға дайындық шегін туындатуы мүмкін және төмендетеді. Офлоксацинді, басқа да хинолондар сияқты, эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, препаратты эпилепсиялық ұстамаларға бейім науқастарға аса сақтықпен пайдалану керек. Мұндай пациенттер бұрын орталық жүйке жүйесі зақымданған, сондай-ақ фенбуфенмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін теофиллин сияқты препараттармен қатар емделген пациенттер болуы мүмкін. Құрысулар пайда болған жағдайда офлоксацин препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Тендинит. Хинолондарды қолдану аясында сирек пайда болатын тендинит кейде сіңірлердің, ахилл сіңірін қоса, үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілуі кейде екі жақты, офлоксацинмен емделуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде жүруі мүмкін, сондай-ақ препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше айға дейін тіркелді. Тендиниттің туындау және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылайды. Егде жастағы пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсінің негізінде түзетілуі тиіс. Осы науқастарға мұқият мониторинг қажет. Барлық пациенттер, егер олар тендинит симптомдарын басынан кешірсе,өзінің дәрігерінен кеңес алуы тиіс. Егер тендинитке күдіктенсе, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, зақымданған сіңірге тиісті ем жүргізу (мысалы, иммобилизация) қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер. Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, офлоксациннің дозасы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзетілуі тиіс.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Фторхинолондар алатын пациенттерде QT аралығының ұзаруы туралы өте сирек жағдайларда хабарланған. Офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы бар пациенттерде сақ болу керек, мысалы:

•ұзақ QT аралығының туа біткен синдромы

•QT- аралығын ұзартатыныбелгілі препараттарды (мысалы,аритмияға қарсы, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, IA және III класының нейролептиктері) қатарлас қолдану

•түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік(мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

•жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер және әйелдердің QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталдығы басым болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланғанда бұл топтың пациенттеріне сақ болу керек.

Анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттер

Фторхинолондар алған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген.Кейбір жағдайларда кейде бір дозадан кейін бұл реакциялар өзіне қол жұмсау ұмтылысына қоса, суицидтік ойлар немесе өмірге қауіпті мінез-құлық дамуы туындағанға дейін үдеген. Пациенттерде осыған ұқсас реакциялар дамыған жағдайда соңынан тиісінше шаралар қолдана отырып, офлоксацин қабылдауды тоқтату керек. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттерге немесе психикалық аурулары бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде офлоксацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл соңынан бауыр зақымдануын туындатуы мүмкін. Фторхинолондар қабылдағанда шұғыл гепатит жағдайлары тіркелген, бұл потенциалды бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өліммен аяқталуына) әкелуі мүмкін. Бауыр ауруының белгілері мен симптомдары, мысалы анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, қышыну немесе ішті саусақпен басқанда ауырсыну пайда болғанда пациенттерге емді тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

К дәрумені антагонистерін алатын пациенттер

К дәрумені антагонистерімен (мысалы, варфарин) үйлесімде коагуляция көрсеткіштері артуы(PT/INR) және/немесе қан кетулерінің мүмкіндігіне байланысты офлоксацинді қоса, фторхинолондар алатын пациенттердеосы препараттарды қатарлас қолданғандакоагуляция деңгейін бақылауды қамтамасыз ету керек.

Миастения. Фторхинолондар, соның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгейтін әсерімен сипатталады және жалған салданатын миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетингтік кезеңде өкпеге жасанды вентиляция жүргізуді қажет ететін өкпе функциясының жеткіліксіздігін қоса, жағымсыз реакциялар, және жалған салданған миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен астасатын өліммен аяқталу байқалды. Жалған салданған миастениясы бар пациентте офлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация. Офлоксацинді қабылдаған кезде фотосезімталдық реакцияларының көрініс беру жағдайлары өте сирек болса да, тері жабындарының зақымдануын болдырмау үшін препаратпен емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін 48 сағат ішінде күн және жасанды ультракүлгін сәулеленуге (солярий) жол бермеу қажет.

Суперинфекция. Басқа антибиотиктерді қолданған кездегідей, әсіресе ұзақ уақыт бойы офлоксацинді қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің күшті көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу барысында пациенттің жағдайына міндетті түрде қайталап баға беру, және емдеу кезінде суперинфекциялар дамыған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек.

Шеткері нейропатия

Сондықтан офлоксацинді қоса, фторхинолондар алатын пациенттердесимптомдары жылдам дамитын сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері невропатия анықталды. Егер пациентте невропатия симптомдары болса, қайтымсыз жай-күйі дамуын болдырмау үшін офлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Гипогликемия және гипергликемия. Басқа хиноондарды қолданған кездегі сияқты, офлоксацинді қолданған кезде, әдетте пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулин препараттарымен бір мезгілде ем қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде гипогликемияның және гипергликемияның даму жағдайлары байқалды. Гипогликемиялық команың даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрацияларына мониторинг қажет етіледі.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға ұшырауы мүмкін. Сондықтан офлоксацинді бұл топтың пациенттеріне сақтықпен қолдану керек.

Көрудің бұзылуы

Көру бұзылуында немесе көру мүшелеріне кез келген әсер болғанда дереу окулистке қаралу керек.

Зертханалық сынақтармен өзара байланысы

Несепте апиындар немесе порфирин анықталуы офлоксацинмен ем кезінде жалған-оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындар немесе порфиринді спецификалығы жоғары әдістермен скринингтеудің оң нәтижесін растаудың қажеттігі туындауы мүмкін.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер. Сирек тұқым қуалайтын галактоза алмасудың бұзылулары, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер офлоксацинді қабылдамауы тиіс.

Аневризма және/немесе аортаның ыдырауы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды, әсіресе егде жастағы пациенттерде, қолданғаннан кейін аневризманың және аортада қыртыстанудың даму қаупінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделді.

Анамнезінде аневризмасы, немесе аневризманың және аортаның қыртыстануы бар, сондай-ақ аневризманың және аорта қыртысының дамуына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типті Элерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, аса ірі жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде фторхинолондарды пайда-қаупі арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерлерге дереу қаралуы керек.

Фторхинолонды антибиотиктер мына жағдайда пайдаланылмауы тиіс:

- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз жазылуы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясы);

- бактериялық емес инфекцияларды емдегенде, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;

- саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталау инфекцияларын болдырмау үшін (қуық сыртына таралмайтын инфекциялар);

- егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілер орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмаса.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесеқауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып,зейін қоюды және психомоторлы реакциялар жылдамдығын қажетететін автомобиль жүргізудежәне қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен айналысқандасақ болу керек.

Артық дозалануы

Жедел артық дозаланудан кейін күтілетін маңыздырақ белгілері сананың шатасуы, бас айналуы, құрысулар, QT аралығының артуысияқты ОЖЖ симптомдары, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек реакциялары болып табылады. ОЖЖ әсері, оның ішінде сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және сондай-ақ тремор да постмаркетингтік тәжірибеде болған.

Артық дозаланған жағдайда кез келген ерімеген офлоксацинді жоюға, мысалы, асқазанды шаю үшін, егер ол мүмкін болса, алғашқы 30 минут ішінде адсорбенттерді және натрий сульфатын енгізу ұсынылады; асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер ұсынылады. Офлоксациннің бір бөлігі организмнен гемодиализ арқылы жойылуы мүмкін. Перитонеальді диализ және CAPD организмнен офлоксацинді жоюда тиімсіз. Ешбір нақты антидоты жоқ.

Офлоксациннің шығарылуы еріксіз диурезбен ұлғайтылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем қолдану керек. ЭКГ мониторингтеу QT аралығының болжамды ұлғаюына байланысты жүргізілуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

«Медокеми Лтд», Лимассол.КИПР

Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.00352725867600, fax.0035725560863

Тіркеу куәлігі нің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Лимассол, КИПР

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайыжәне байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com