Липримар 80 мг №30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Липримар ST^™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг, 40 мг және 80 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. HMG-CoA-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды С10АА05

Қолданылуы

Липидтер деңгейін өзгертетін препараттармен емдеуді гиперхолестеринемиямен байланысты қантамырлардың атеросклероздық ауру қаупі айтарлықтай жоғарылаған адамдарда көптеген қауіп факторлары жағдайында дәрілік емдеу компоненті ретінде ғана қолдануға болады. Дәрімен емдеу қаныққан майлар мен холестериннің шектелуімен диетаға жауап және басқа да фармакологиялық емес шаралар жеткіліксіз болғанда,диетаға қосымша ретінде ұсынылады. Жүректің коронарлық ауруы (ЖКА) немесе ЖКА көптеген қауіп факторларыбар пациенттердеЛипримар ST^™ препаратын қолдануды диетамен бір мезгілде бастауға болады.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Жүректің клиникалық тұрғыдан айқын коронарлық ауруы жоқ, бірақ жас шамасы, шылым шегу, артериялық гипертензия, ХС-ТЖЛП төмен деңгейі немесе отбасылық анамнезде жүректің коронарлық ауруының ерте жағдайлары болуы сияқты оның дамуының бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде Липримар ST^™ келесі мақсаттарда қолданылады:

-миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- инсульт қаупін төмендету;

- реваскуляризация және стенокардия емшаралары қаупін төмендету.

2-типті қант диабеті бар және клиникалық айқындалған коронарлық жүрек ауруы жоқ, бірақ ретинопатия, альбуминурия, шылым шегу немесе артериялық гипертензия сияқты оның дамуының бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде Липримар ST^™ келесі мақсаттарда қолданылады:

- миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- инсульт қаупін төмендету.

Жүректің клиникалық тұрғыдан айқын коронарлық ауруы бар пациенттерде Липримар ST^™ келесі мақсаттарда қолданылады:

- өліммен аяқталмайтын миокард инфарктісі қаупін төмендету;

- өліммен аяқталатын және өліммен аяқталмайтын инсульт қаупін төмендету;

- реваскуляризация емшарасы қаупін төмендету;

- ЖІЖ қатысты ауруханаға жату қаупін төмендету;

- стенокардия қаупін төмендету.

Гиперлипидемия

Липримар ST^™ қолданылады:

- бастапқы гиперхолестеринемиясы (гетерозиготалы тұқым қуалайтын және тұқым қуаламайтын) және аралас дислипидемиясы (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb типтері) бар пациенттерде жалпы холестерин, ХС-ТТЛП, аполипопротеин B мен триглицеридтер жоғары деңгейлерін төмендету және ХС-ТЖЛП деңгейінің жоғарылауы үшін диетаға толықтыру ретінде;

-гипертриглицеридемиясы (Фредриксон жіктемесі бойыншаIV типі) бар пациенттерді емдеу үшіндиетаға қосымша ретінде.

- диетаға тиісінше жауап бермейтін бастапқы дисбеталипопротеинемиясы(Фредриксон жіктемесі бойыншаIII типі) бар пациенттерді емдеу үшін;

- гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде басқагиполипидемиялық емдеуге (ТТЛП аферезі және т.б.) қосымша дәрі ретінде немесе мұндай емге қол жеткізілмеген жағдайда жалпы холестерин мен ХС-ТТЛП деңгейлерін төмендету үшін;

- гетерозиготалы тұқым қуалайтынгиперхолестеринемиясы бар ұл балаларда жалпы холестерин, ХС-ТТЛП және аполипопротеин B деңгейлерін төмендету мақсатында және 10-нан 17 жасқа дейінгі қыз балалардаетеккір басталғаннан кейіндиетаға қосымша ретінде, олардаталапқа сай емдік диетадан кейін мына көрсеткіштер байқалады:

а. ХС-ТТЛП³ 190 мг/дл/5,0 ммоль/л деңгейінде қалады немесе

б. ХС-ТТЛП ³ 160 мг/дл/4,2 ммоль/л деңгейінде қалады және:

• отбасылық анамнезде жүрек-қантамыр ауруларының ерте туындау жағдайлары бар немесе;
• пациент балада жүрек-қантамыр аурулары (ЖҚА) туындауының екі немесе одан да көп басқа қауіп факторлары бар.

Қолданылуын шектеу

Липримар ST^™ препаратының липопротеиндер тарапынан негізгі бұзылухиломикрондар (Фредриксон жіктемесі бойынша I және V типтері) деңгейінің жоғарылауы болып табылатын аурулар жағдайында қолданылуы зерттелген жоқ.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сарысу трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауын қоса, бауырдың шығу тегі белгісіз, белсенді ауруы

- жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ, ұрпақ өрбітетін жастағы, контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдаланып жүрмеген әйелдерде

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы,Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қаңқа бұлшықеттері

Липримар ST^™ мен осы кластың басқа препараттарын қабылдағандабүйректің миоглобинуриядан туындаған жедел жеткіліксіздігімен жүретін рабдомиолиздің сирек жағдайлары туралы хабарланған. Пациенттердің анамнезінде бүйрек функциясы бұзылуларының болуы рабдомиолиз дамуының қауіп факторы болуы мүмкін. Ондай пациенттерде препараттың қаңқа бұлшықеттеріне әсеріне мұқиятырақ мониторинг жүргізу қажет.

Аторвастатин, басқастатиндер сияқты, кейде креатинфосфокиназа (КФК) деңгейініңҚЖШ > 10 есеге жоғарылауымен қатар жүретін бұлшықет ауыруы немесе бұлшықет әлсіздігі ретінде анықталатын миопатияны туғызады. Аторвастатинді жоғары дозаларында бір мезгілде циклоспорин және P 450 3A4 цитохромы (CYP3A4) изоферментінің күшті тежегіштері (мысалы, кларитромицин, итраконазол және АИТВжәне СГВ протеаза тежегіштері) сияқты кейбір басқа препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде миопатия/рабдомиолиз қаупі жоғарылайды.

Статиндерді қолдануға қатысты иммунитет түрткі болған некроздаушы миопатия (ИТНМ), аутоиммундық миопатия жағдайлары туралы сирек хабарламалар келіп түсті. ИБНМ статиндермен емдеуді тоқтатуға қарамастан сақталатын қан сарысуында креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен және проксимальді бұлшықет әлсіздігімен сипатталады; елеулі қабынусыз некроздаушы миопатияны көрсететін бұлшықет биопсиясы нәтижелерімен; иммунодепрессанттарды қолданған кезде жай-күйдің жақсаруымен сипатталады.

Диффузиялық миалгия, бұлшықеттің ауырсынуымен және/немесе КФК деңгейінің айтарлықтай жоғарылауы бар кез келген пациентте миопатияның даму мүмкіндігін ескеру керек. Түсініксіз себептермен туындаған бұлшықет ауыруы, ауырсынуы немесе әлсіздігітуралы, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүрсе, немесе егер бұлшықет көріністері мен симптомдары Липримар ST^™ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін сақталса, дереу хабарлау қажеттігін пациенттерге ескертіп қою керек. КФК деңгейі айтарлықтай жоғарылағанда, миопатия диагностикаланғанда немесе миопатияға күдік туындағандаЛипримар^® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Осы кластың препараттарымен емдеген кезде миопатия қаупітөмендегі кестеде берілген дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды. Липримар ST^™ осы препараттардың әрқайсысымен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыратын дәрігерлер әлеуетті пайдасы мен қаупін мұқият таразылауы тиіс және әсіресе алғашқы емдеу айларында және препараттардың кез келгінінің дозасын біртіндеп арттыру кезеңінде бұлшықет ауыруының, ауырсынуының немесе әлсіздігініңкез келген көріністері немесе симптомдарының туындауына қатысты пациенттердің жай-күйін мұқият бақылауы тиіс. Жоғарыда атап көрсетілген препараттармен бірге қолданған кезде аторвастатиннің барынша төмен бастапқы және демеуші дозаларын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Мұндай жағдайлардакреатинфосфокиназа (КФК) деңгейін жүйелі анықтау мүмкіндігін қарастыруға болады, бірақ мұндай мониторинг жүргізу ауыр миопатия дамуының алдын алуға кепілдік бермейді.

Өзара әрекеттесуші заттарды тағайындау жөніндегі нұсқаулар төмендегі кестеде келтірілген.

* Ең төменгі қажетті дозада қолдану

Липримар ST^™ препаратымен емді миопатияға сәйкес келуі мүмкін жіті күрделі жағдайы бар кез келген пациентте немесе рабдомиолизден туындаған бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім қауіп факторлары бар пациентте (мысалы, ауыр жіті инфекциясы, ауқымды хирургиялық араласудан өткен гипотензиясы бар пациентте, жарақатпен, зат алмасудың ауыр бұзылуымен, эндокриндік бұзылумен немесе су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, сондай-ақ бақыланбайтын құрысулармен) уақытша немесе толық тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Статиндер, кейбір басқа гиполипидемиялық терапия сияқты, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері нормасынан ауытқуды тудырды.

Бір науқаста сарғаю пайда болды. Басқа пациенттерде бауыр функциясының (БПФП) биохимиялық көрсеткіштерінің жоғарылауы сарғаюмен немесе басқа клиникалық көріністермен немесе симптомдармен қатар жүрмеді. Дозаны төмендеткеннен кейін, препаратты қолданудағы үзілістен немесе емді тоқтатқаннан кейін трансаминазалар деңгейі емдеу басталғанға дейін деңгейлерге оралды немесе қалдық салдарларсыз оларға жақындады.

Липримар ST^™ препаратымен емдеуді бастар алдында, содан кейін клиникалық көрсетілімдер болған кезде бауыр ферменттеріне талдау жасау ұсынылады. Статиндерді, оның ішінде аторвастатинді қабылдаған пациенттерде тіркеуден кейінгі кезең ішінде өліммен және өліммен аяқталмайтын бауыр жеткіліксіздігінің сирек жағдайлары тіркелген. Егер Липримар ST^™ препаратымен емдеу кезінде бауырдың клиникалық симптомдары және/немесе гипербилирубинемия немесе сарғаюмен ауыр зақымдануы туындаса, емді дереу тоқтатыңыз. Егер баламалы этиологияны орнату мүмкін болмаса, Липримар ST^™ препаратымен емді жаңғыртпаңыз.

Алкогольдің едәуір мөлшерін тұтынатын және/немесе сыртартқысында бауыр ауруы бар пациенттерде Липримар ST^™ сақтықпен қолдану керек. Бауырдың белсенді ауруы немесе трансаминазалар деңгейінің түсініксіз тұрақты жоғарылауы Липримар ST^™ препаратын қолдануға қарсы көрсетілімдер болып табылады.

Эндокриндік жүйенің қызметі

Липримар ST^™ қоса, ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін қолдану HbA1c деңгейінің және аш қарынға сарысудағы глюкоза деңгейінің жоғарылауымен байланысты.

Статиндер холестерин синтезін тежейді және теориялық тұрғыдан бүйрек үсті стероидтерінің және/немесе жыныстық стероидтердің өндірісін тежейді. Липримар ST^™ бастапқы деңгейде плазмадағы кортизол концентрациясын төмендетпейді және бүйрек үсті безі резервін төмендетпейді. Ерлердің репродуктивті функциясына статиндердің әсері пациенттердің жеткілікті санына зерттелмеген. Егер бар болса, менопауза кезеңіндегі әйелдерде гипофиз-гонад жүйесіне әсері зерттелмеген. Егер статин кетоконазол, спиронолактон және циметидин сияқты эндогендік стероидты гормондардың белсенділік деңгейін төмендетуге қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылданса, сақ болу керек.

Жақында инсульт немесе TIA алған науқастарда қолдану

Холестериннің деңгейін агрессивті төмендету жолымен инсульттің алдын алуды зерттеу нәтижелерін ретроспективті талдау кезінде, алдыңғы 6 айда инсульт немесе ТИА бастан өткерген КБЖ жоқ пациенттер 80 мг дозада Липримар ST^™ немесе плацебо алған кезде, Липримар ST^™ 80 мг препаратының тобында геморрагиялық инсульттің туындау жиілігі плацебо тобына қарағанда жоғары болды. Геморрагиялық инсульттің пайда болу жиілігі емдеудің екі тобында да ұқсас болды. Өлімге әкелмейтін геморрагиялық инсульт жағдайларының жиілігі плацебо тобына қарағанда аторвастатин тобында айтарлықтай жоғары болды. Зерттеуге енгізілген кезде геморрагиялық және лакунарлық инсультты қоса алғанда, бастапқы деңгейдің кейбір сипаттамалары аторвастатин тобындағы геморрагиялық инсульттің жоғары жиілігімен байланысты болды.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Осы пациенттер мен жас пациенттер арасында тұтастай алғанда қауіпсіздік пен тиімділікте ешқандай айырмашылық байқалмады, егде жастағы және жас пациенттер арасындағы емдеуге жауапта айырмашылықтар болған жоқ; дегенмен, кейбір егде жастағы пациенттерде жағымсыз құбылыстарға жоғары бейімділікті ескеру қажет. Егде жастағы (≥ 65 жас) миопатияның дамуының алдын алатын факторы болғандықтан, Липримар ST^™ егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Липримар ST^™ құрамында лактоза бар

Липримар ST^™ препараты құрамында лактоза бар, сондықтан препарат тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерде қарсы көрсетілімде.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Статиндермен емдеу кезінде миопатияның даму қаупі липидтердің, циклоспориннің немесе CYP 3A4 күшті тежегіштерінің (мысалы, кларитромицин, АИТВ және СВГ протеаза тежегіштері және итраконазол) деңгейлерін түрлендіретін дозаларда фибро қышқылы, ниацин туындыларын бір мезгілде қолданғанда артады.

Күшті CYP3A4 ингибиторлары

Липримар ST^™ P450 3A4 цитохромымен метаболизденеді. Липримар ST^™ препаратын CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Өзара әрекеттесу дәрежесі және әсерлердің күшеюі CYP3A4 әсер етудің құбылмалылығына байланысты.

Кларитромицин

Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме препарата Липримар ST^™ в дозе 80 мг с кларитромицином (500 мг два раза в сутки) по сравнению с монотерапией препаратом Липримар ST^™. Следовательно, у пациентов, принимающих кларитромицин, Липримар ST™ следует применять с осторожностью, если его доза превышает 20 мг.

Протеаза ингибиторларының комбинациясы

AUC аторвастатиннің мәні Липримар ST^™ препаратын протеаза тежегіштерінің бірнеше комбинациясымен бір мезгілде қабылдағанда айтарлықтай жоғарылады. Ритонавирмен типранавир немесе пибрентасвирмен глецапревир қабылдайтын пациенттерге оларды Липримар ST^™ препаратымен бір мезгілде тағайындауға болмайды. Ритонавирмен немесе симепревирмен лопинавир қабылдайтын пациенттерге Липримар ST^™ препаратының ең төмен қажетті дозасын қолдану керек. Ритонавирмен саквинавир, ритонавирмен дарунавир, ритонавирмен фосампренавир немесе ритонавирмен фосампренавир немесе гразопревирмен элбасвир қабылдайтын пациенттерде Липримар ST^™ препаратының дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Итраконазол

Аторвастатиннің AUC мәні 200 мг дозада итраконазолмен бірге 40 мг дозада Липримар ST препаратын бір мезгілде қабылдаған кезде айтарлықтай артты, демек, итраконазол қабылдайтын пациенттерде Липримар ST^™ , егер оның дозасы 20 мг-ден асса, сақтықпен қолдану керек.

Грейпфрут шырыны

Құрамында CYP3A4 цитохромын тежейтін және қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын жоғарылататын бір немесе бірнеше компоненттер бар, әсіресе грейпфрут шырынын шамадан тыс тұтынған кезде (тәулігіне> 1,2 литр).

Циклоспорин

Аторвастатин бауыр транспортерлерінің субстраты болып табылады. Аторвастатин метаболиттері OATP1B1 конвейерінің субстраттары болып табылады. OATP1B1 тасымалдағыш тежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің биожетімділігін арттыруы мүмкін. AUC аторвастатиннің мәні Липримар ST^™ препаратын тәулігіне 5,2 мг/кг/дозада циклоспоринмен 10 мг дозада бір мезгілде қабылдаған кезде айтарлықтай жоғарылады. Липримар ST^™ препаратымен монотерапиямен салыстырғанда.

Летермовир

Аторвастатинді 20 мг дозада және летермовирді тәулігіне 480 мг дозада бірге қолдану аторвастатин әсерінің артуына әкелді (AUC мәндерінің қатынасы: 3,29). Летермовир Pgp, MRP, MRP 2, OUT2 және OATP1B1/1B3 бауыр тасымалдаушысының ингибиторы болып табылады, осылайша аторвастатиннің әсерін күшейтеді. Липримар ST^™ препаратының тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Препараттарды бірге қолдануға арналған CYP3A және OATP1B1/1B3 жанама дәрілік өзара әрекеттесулерінің шамасы летермовирді циклоспоринмен бір мезгілде тағайындағанда ерекшеленуі мүмкін. Липримар ST^™ препаратын циклоспоринмен бірге летермовирмен ем алатын пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Глецапревир және пибрентасвир; элбасвир және гразопревир

Глецапревир мен пибрентасвирді немесе элбасвир мен гразопревирді бірге қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Глецапревир мен пибрентасвирді аторвастатинмен бірге қолдану ішінара BCRP, OATP1B1/1B3 және CYP3A изоферментінің тежелуіне байланысты қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын 8,3 есе арттырады. Демек, құрамында глецапревир және пибрентасвир бар дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге Липримар ST™ препаратын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Элбасвир мен гразопревирді аторвастатинмен бірге тағайындау ішінара BCRP, OATP1B1/1B3 және CYP3A изоферментінің тежелуіне байланысты қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын 1,9 есе арттырады. Демек, Липримар ST™ препаратының тәуліктік дозасы құрамында элбасвир және гразопревир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде 20 мг аспауы тиіс.

Гемфиброзил

Гемфиброзилмен ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау кезінде миопатия/рабдомиолиз қаупінің жоғарылауына байланысты липримар ST^™ препаратын гемфиброзилмен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Басқа фибраттар

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен емдеу кезінде басқа фибраттарды бір мезгілде қабылдаған жағдайда миопатия қаупі жоғарылайтыны белгілі болғандықтан, Липримар ST™ басқа фибраттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Ниацин

Липримар ST™ препаратын ниацинмен біріктіріп қолданған жағдайда қаңқа бұлшықеттеріне әсер ету қаупі артуы мүмкін; бұл жағдайда Липримар ST™ дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Рифампицин және P450 3A4 цитохромының басқа индукторлары

Липримар ST ™ препаратын P450 3A4 цитохромының индукторларымен (мысалы, эфавирензбен, рифампинмен) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының әртүрлі дәрежеде төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рифампин тарапынан өзара әрекеттесудің Қос механизміне байланысты Липримар ST ™ препаратын рифампинмен бір мезгілде қолдану ұсынылады, өйткені Рифампиннен кейін біраз уақыттан кейін Липримар ST ™ препаратын қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының елеулі төмендеуімен қатар жүрді.

Дигоксин

Липримар ST ™ және Дигоксин препараттарының көп реттік дозаларын бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы дигоксиннің тепе-теңдік концентрациясы жоғарылаған. Дигоксин қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Оральді контрацептивтер

Липримар ST™ препаратын оральді контрацептивтермен бір мезгілде қолдану НОРЭТИНДРОН мен этинилэстрадиол үшін AUC мәндерін арттырды. Бұл жоғарылатуды Липримар ST™ қабылдайтын әйелдер үшін оральді контрацептивті таңдау кезінде ескеру керек.

Варфарин

Варфаринмен ұзақ мерзімді емделуден өтетін пациенттерді қабылдаған кезде, Липримар ST™ протромбин уақытына клиникалық маңызды әсерін тигізген жоқ.

Колхицин

Аторвастатин мен колхицинді бір мезгілде қолданған кезде рабдомиолизді қоса алғанда, миопатия жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан аторвастатинді колхицинмен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолдану

Липримар ST ™ қабылдаған гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар 10-17 жастағы пациенттерде жағымсыз реакциялар бейіні жалпы плацебо қабылдаған пациенттерде бейініне ұқсас болды. Ең жиі жағымсыз реакциялар инфекциялар болды. Препаратты осы пациенттер популяциясында 20 мг жоғары дозаларда қолдану зерттелген жоқ. Ұлдардың өсуіне немесе жыныстық жетілуіне немесе қыздарда етеккір циклінің ұзақтығына айтарлықтай әсер етпеді. Жасөспірім қыздарға Липримар ST ™ препаратымен емдеу кезінде контрацепцияның тиісті әдістерін қолдануды ұсынған жөн.

Липримар ST° қолдану препубертат жасындағы пациенттердің немесе 10 жастан кіші пациенттердің қатысуымен бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті болуға тыйым салынады. Жүктілік жағдайында Липримар ST™ препаратын қабылдауды дереу тоқтатыңыз және емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жанама әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Липримар ST™ препаратын емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша дәл қабылдаңыз. Липримар ST ™ препаратының дозасын өзгертуге немесе оны қабылдауды емдеуші дәрігермен кеңеспей тоқтатуға тыйым салынады. Липримар ST™ препаратымен емдеу барысында емдеуші дәрігер холестерин деңгейін тексеру үшін қан талдауын жүргізе алады. Осы қан талдауларының нәтижелері негізінде Липримар ST™ препаратының дозасын өзгертуге болады.

Гиперлипидемия (гетерозиготалы тұқым қуалайтын және тұқым қуаламайтын) және аралас дислипидемия (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb типтері)

ЛипримарST препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет10 мг немесе 20 мг құрайды. ХС-ТТЛП деңгейінің елеулі төмендеуін (45 %-дан жоғары) қажет ететін пациенттер емді тәулігіне бір рет 40 мг дозадан бастай алады. ЛипримарST дозасының ауқымы тәулігіне 10 мг-ден 80 мг-ге дейінді құрайды. ЛипримарST препаратын ас ішуге байланыссыз тәуліктің кез келген уақытында бір реттік дозада қабылдауға болады.ЛипримарST препаратының бастапқы және демеуші дозасы емдеу мақсаты және жауабы сияқты пациенттің ерекшеліктеріне сәйкес әрбір жекелеген жағдайда таңдап алынады. Емді бастағаннан кейін және/немесе ЛипримарST дозасын таңдаған кезде 2-4 апта бойы липидтер деңгейіне талдау жүргізу және дозасын тиісінше түзету керек.

Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия

Гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы (ТГ) бар пациенттер үшін ЛипримарST дозасы тәулігіне 10-80 мг құрайды. Бұл пациенттерде ЛипримарST препаратын басқа гиполипидемиялық емге (ТТЛП аферезі және т.б.) немесе егер мұндай емге қол жеткізілмесе, қосымша дәрі ретінде пайдалану керек.

Қатарлас гиполипидемиялық ем

ЛипримарST өт қышқылдарының секвестранттарымен бірге қолдануға болады. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер) мен фибраттардың біріктірілімін, әдетте, сақтықпенқолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Липримар ST™ препаратын қолдану препубертат жасындағы пациенттердің немесе 10 жастан кіші пациенттердің қатысуымен зерттелмеген.

Балалар жасындағы (10-17 жас) пациенттерде гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемия

ЛипримарST препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг құрайды; ұсынылатын ең жоғарғы дозасы - тәулігіне 20 мг (пациенттердің бұл популяциясында препаратты 20 мг-ден жоғары дозада қолдану зерттелген жоқ). Дозасын емнің мақсаты негізінде әр жеке жағдайда іріктеу қажет. Дозасын түзетуді 4 апталық немесе одан көп аралықпен жүргізу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек аурулары қан плазмасындағы ЛипримарST концентрациясынанемесе ХС-ТТЛП деңгейінің төмендеуіне әсер етпейді; сондықтан, бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Циклоспорин, кларитромицин, итраконазол немесе белгілі бір протеаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттер

Циклоспорин, АИТВ протеаза тежегіші типранавир ритонавирмен немесе С гепатиті вирусының (СГВ) протеаза тежегіші глецапревирді пибрентасирмен қабылдайтын пациенттерге ЛипримарST тағайындауға болмайды. Ритонавирмен лопинавирді қабылдайтын АИТВ бар пациенттергеЛипримарST препаратын ең төменгі қажетті дозада тағайындау керек. Кларитромицин немесе итраконазол, элбасвирді гразопревирмен қабылдайтын пациенттерде және ритонавирмен саквинавирдің, ритонавирмен дарунавирдің, ритонавирмен фосампренавир немесе фосампренавирдің біріктірілімін қабылдайтын АИТВ бар пациенттерде ЛипримарST 20 мг дозасын арттыруға болмайды және ЛипримарST препаратының ең төменгі қажетті дозасын қолдануға кепілдік беру үшін тиісті клиникалық баға беруді орындау ұсынылады.АИТВ протеаза тежегіші - нелфинавир қабылдайтын пациенттерде ЛипримарST препаратының дозасын 40 мг арттыруға болмайды. Аторвастатинді басқа протеаза тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда ЛипримарST препаратының ең төменгі қажетті дозасының қолданылғанына кепілдік беру үшін тиісті клиникалық баға беруді орындау ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Липримар ST^™ тәуліктің кез келген уақытында күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек.Липримар ST^™ тағаммен немесе тағамсыз қабылдауға болады.

Липримар ST™ препаратын қабылдау алдында таблетканы ұсақтамаңыз.

Емдеуші дәрігер Липримар ST^™ препаратын тағайындар алдында сізге құрамында майы аз диетаны тағайындауы тиіс. Липримар ST^™ препаратын қабылдау кезінде құрамында майы аз диетаны ұстаныңыз.

Емдеу ұзақтығы

Терапиялық жауап 2 апта ішінде көрінеді, ал максималды жауап әдетте 4 апта ішінде қол жеткізіледі және ұзақ мерзімді терапия аясында сақталады.

Қазіргі уақытта бала жасындағы пациенттерде ұзақ мерзімді терапия кезіндегі қауіпсіздік туралы қолжетімді ақпарат шектеулі.

Артық дозаланғанда қабылдау қажет шаралар

Липримар ST™ препаратының артық дозалануын емдеуге арналған спецификалық антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу және қажет болған жағдайда демеуші шаралар қабылдау керек. Препарат қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, гемодиализ кезінде Липримар ST^™ препаратының клиренсінің айтарлықтай артуы екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз Липримар ST^™ препаратының дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізде сақтағаннан кейін қабылдаңыз. Егер алдыңғы дозаны өткізіп алған сәттен бастап 12 сағаттан астам уақыт өтсе, Липримар ST™ қабылдауға тыйым салынады. Қалыпты уақытта келесі дозаны күтіңіз және қабылдаңыз. Липримар ST^™ препаратының 2 дозасын бір уақытта қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Липримар ST^™ препаратына қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Липримар ST^™ елеулі жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Бұл жанама әсерлер аз ғана адамдарда көрінді. Емдеуші дәрігер оларды сізден бақылай алады. Бұл жағымсыз әсерлер әдетте дозаны төмендеткен кезде немесе Липримар ST ™ препаратын қабылдауды тоқтатқан кезде өтеді.

Липримар ST ™ препаратын қолданған кезде жағымсыз әсерлер тіркелді, олар көріну жиілігі бойынша мынадай түрде жіктелді: жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (≤1/10000-нан) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауруы

- назофарингит

- гипергликемия

- жұтқыншақ пен көмейдегі ауырсыну, мұрыннан қан кету

- диспепсия, жүрек айну, іш қату, метеоризм, диарея

- артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы, миалгия, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері нормасынан ауытқу, қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы

- аллергиялық реакциялар

Жиі емес

- гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия

- шым-шытырық түстер көру, ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

- бұлыңғыр көру

- құлақтағы шуыл

- құсу, іштің жоғарғы және төменгі бөлігінің ауыруы, кекіру, панкреатит

- гепатит

- есекжем, тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- мойынның ауыруы, бұлшықеттің қалжырауы

- дімкәстік, астения, кеуде қуысының ауыруы, шеткері ісіну, қатты шаршағыштық, пирексия

- несепте лейкоциттердің пайда болуы

Сирек

- тромбоцитопения

- шеткері нейропатия

- көрудің бұзылуы

- холестаз

- ангионевроздық ісіну, полиморфты эритеманы қоса алғанда, буллездік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалдық некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, кейде үзілумен асқынған

Өте сирек

- анафилаксия

- есту қабілетінің жоғалуы

- өліммен аяқталатын және өлімге жеткізбейтін бауыр жеткіліксіздігі

- гинекомастия

- ұмытшақтық, есте сақтау қабілетінің жоғалуы, амнезия, сананың шатасуы

Белгісіз

- иммунитет түрткі болған некроздайтын миопатия

Келесі жағымсыз әсерлер балалар жасындағы пациенттерде байқалған:

Жиі

- бас ауруы

- іштің ауыруы

- аланинаминотрансфераза және сарысулық креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауы)

Қолжетімді деректерге сүйене отырып, балаларда ересектердегідей жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрлері және ауырлық дәрежесі күтіледі. Балаларда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар инфекциялар болды. Қазіргі уақытта бала жасындағы пациенттерде ұзақ мерзімді терапия кезіндегі қауіпсіздік туралы қолжетімді ақпарат шектеулі.

Кейбір статиндерге қатысты мынадай жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды:

- жыныстық дисфункция

- депрессия

- өкпенің интерстициальді ауруының өте сирек жағдайлары, әсіресе ұзақ мерзімді ем кезінде

- қант диабеті: жиілігі қауіп факторларының болуына немесе болмауына байланысты болады (аш қарынға қандағы глюкоза ≥ 5,6 ммоль/л, ДСИ > 30 кг/м², триглицеридтердің жоғары деңгейі, сыртартқыдағы артериялық гипертензия)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –10 мг, 20мг, 40 мг және 80 мг аторвастатинге баламалысәйкесінше 10,85 мг, 21,70 мг, 43,40 мг және 86,80 мг кальций аторвастатині;

қосымша заттар: кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

үлбірлі жабын:гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, титанның қостотығы (Е 171), тальк, симетикон эмульсиясы(симетикон – 30,0 %, эмульгацияланған стеарат – 6,8 %, қоюландырғыш – 2,5 %, бензой қышқылы – 0,2 %, сорбин қышқылы – 0,1% суда).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «10» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (10 мг доза үшін).

Бір жағында «20» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (20 мг доза үшін).

Бір жағында «40» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (40 мг доза үшін).

Бір жағында «80» және келесі жағында - «ATV» өрнегі бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ дөңгелек таблеткалар (80 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидтен, поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи

Роуд 689, Км 1.9 Вега Байя

Пуэрто Рико 00693

Тел.: 787-858-2323

Факс: 787-858-7995

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 АҚШ

Тел.: 212-733-2323

Факс: 212-573-2273

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) Компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com