Локатоп 0,1% 30 г крем

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Локатоп^® 0.1%

Халықаралық патенттелмеген атауы

Десонид

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған крем

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Белсенділігі орташа кортикостероидтар (II топ).Десонид.

АТХ коды D07AB08

Қолданылуы

Локатоп^® 0.1% ересектерге, балалар мен жасөспірімдерге арналған.

• Жергілікті кортикотерапия ең жақсы ем деп саналатын таңдаулы көрсеткіштер:
• Жергілікті кортикотерапия емделудің әдеттегі әдістерінің бірі болып табылатын көрсеткіштер:
• Қысқа мерзімді емдеудің көрсеткіштері:

• жанаспалы экзема
• атопиялық дерматит
• лихенизация
• іркілген дерматит
• псориаз (өте үлкен түйіндерді қоспағанда)
• теміреткі
• паразиттік емес пруриго
• склероатрофиялық жыныс ағзасының теміреткісі
• сақина тәрізді гранулема
• дискоидты қызыл жегі
• микробтық емес алақан-табандағы пустулез
• себореялық дерматит, оның беттегі оқшаулануын қоспағанда
• зеңді микоздардың қышуын симптоматикалық емдеу
• этиопатогенетикалық емдеуден кейін жәндіктердің тістеуі/шағуы және паразиттік пруриго.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық
• бастапқы бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекция немесе паразиттік инфекциялар
• препаратты жаққан жердегі ойық жаралы зақымданулар
• акне
• розацея
• периоральді дерматит
• жүктілік және бала емізу кезеңі
• 2 жасқа дейінгі балалар.
• жаралардың баяу жазылуы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қатысты емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Үйлесімділігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Десонид ұсынылған дозаларда қолданған кезде басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін көрсетпейді.

Арнайы сақтандырулар

Белгілі әсері бар қосымша заттар:

Кремнің әр граммында 2 мг сорбин қышқылы және 90 мг цетилстеарил спирті және цетостеарил эфирінің макрогол 1000 бар.

Бетке пайдалану

Бетте күшті немесе орташа кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану әр тоқтатқаннан кейін симптомдарды жаңарта отырып, кортикостероидтардан және кортикостероидтарға парадоксальді сезімтал дерматиттерден туындаған қауіптің пайда болуына әкеледі. Біртіндеп жою, әсіресе күрделі, бұл жағдайда қажет.

Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың жоғары жүйелік сіңірілуі

Кортикоидтардың жүйелі қан ағымына өтуі, ауқымды орындарды емдеу немесе окклюзия, әсіресе нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі жас балаларда жалпы жүйелік әсерге (Кушинг синдромы, өсудің тежелуі және т.б.) әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістер емдеуді тоқтатқан кезде жоғалады, бірақ күрт тоқтату бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтармен жүйелі немесе жергілікті емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Көру қабілетінің бұлыңғырлануы немесе кортикостероидтармен емдеу кезінде көруге байланысты кез келген басқа симптомдар кезінде катарактаны, әсіресе глаукоманы (Пайдалану кезіндегі сақтық шараларын қараңыз) немесе жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды қолдану арқылы сипатталған орталық сероздық хориоретинопатия сияқты ерекше бұзылыстарды іздеу үшін офтальмологиялық тексеру талап етіледі.

Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары

Инфекциялар және инфестациялар

Кортикостероидтарды қолданар алдында бактериялық немесе зеңдік инфекция кезінде арнайы ем тағайындалады. Дегенмен, белгілі бір жағдайларда ғана кортикостероидтарды және арнайы емді қатар қолдануға болады.

Жергілікті төзімсіздік

Егер жергілікті төзімсіздік пайда болса, емдеуді дереу тоқтатып, себебін анықтау керек.

Көру қабілетінің бұзылуы

Осы өнімді қайталап және/немесе ұзақ қолдану кейбір пациенттерде көзішілік гипертензияға немесе катарактаға әкелуі мүмкін (Арнайы сақтандыруларды қараңыз). Расталған глаукома немесе катаракта жоқ пациенттерде офтальмологиялық мониторинг қабақтарда ұзақ уақыт қолданған жағдайда қажет.

Глаукома қаупі бар пациенттерде реактивті гипертензия біршама жиі кездеседі, ал егер емдеу бір аптадан ұзақ уақытқа созылса, жергілікті кортикостероидтарды офтальмологиялық бақылау кезінде қолдану керек ( Арнайы сақтандыруларды қараңыз).

Тоқтату синдромы

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін емдеуді кенеттен тоқтатқан кезде препаратты қолдануды тоқтату тоқтату синдромының пайда болу қаупіне алып келуі мүмкін. Бұл жағдайда препаратты қолдануды біртіндеп тоқтату қажет.

Псориазбен ауыратын пациенттерде арнайы сақтық шараларын қолдану керек, себебі жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде көптеген себептер бойынша қауіпті болуы мүмкін, олардың арасында төзімділіктің дамуына, жалпы пустулезді псориаз қаупіне және терінің зақымдануы арқылы жалпы уыттылығына байланысты аурудың қайталануы кездеседі.

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларда кортикостероидтарды (I және II класс) қолданудан аулақ болу ұсынылады. Терінің қатпарларында және жөргектердің астында пайда болуы мүмкін кенеттен пайда болатын окклюзиядан сақ болу керек.

Бұл препарат құрамында сорбин қышқылы немесе оның тұздарының бірі, цетилстеарил спирті және терінің жергілікті реакцияларын тудыруы мүмкін цетостеарил эфирінің макрогол 1000 (мысалы, жанаспалы дерматит) бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде десонидті қолдану туралы мәліметтер жоқ немесе жеткіліксіз. Локатоп^® 0.1% жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Десонидтің емшек сүтіне шығарылуы туралы жеткілікті мәліметтер жоқ, сондықтан емшек еметін нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Локатоп^® 0.1% жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Десонидтің ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін бағалау үшін жануарларға зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Локатоп^® 0.1% кремі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсерін тигізеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Балалар, жасөспірімдер және ересектер үшін

Локатоп^® 0.1% күніне 2 реттен көп емес рет зақымданған жерлерге жеңіл массаждық қозғалыстармен жағу қажет.

Препаратты белгіленген нормадан артық жағу емдік әсерінсіз жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Үлкен аумақтарын емдеу кезінде пайдаланылатын сықпалардың санын бақылау қажет.

Локатоп^® 0.1% қолдануды бейбір дерматоздар кезінде (псориаз, атопиялық дерматит және т.б.) қолдану жиілігін азайта отырып және/немесе белсенділігі төмен және концентрацияланған глюкокортикоидтардың көмегімен біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты бір-бірінен қашықтықта аз мөлшерде қолдану, содан кейін теріге толық сіңгенге дейін (латекс қолғаптарын қолдана отырып) ысқылау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Қатысты емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел артық дозалану қаупі екіталай, дегенмен, жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ пайдаланған жағдайда жағымсыз әсерлердің және жалпы жүйелік әсердің асқыну қаупі болуы мүмкін. Жүйелі артық дозалану жағдайында гиперкортицизм белгілерінің пайда болуы мүмкін және емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Тиісті симптоматикалық емдеуді жүргізу керек. Алайда, препаратты кенеттен тоқтатқанда бүйрек үсті безі функциясының жедел бәсеңдеу қаупінің болуы мүмкін, сондықтан препаратты тоқтату дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату кезіндегі симптомдар қаупінің бар-жоғын көрсету

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін емдеуді кенеттен тоқтатқан кезде препаратты қолдануды тоқтату тоқтату синдромының пайда болу қаупіне алып келуі мүмкін. Бұл жағдайда препаратты қолдануды біртіндеп тоқтату қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары

Егер пациенттің осы дәрі-дәрмекті қолдануға қатысты қосымша сұрақтары болса, онда оған дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100), сирек (≥ 1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиілігі белгісіз:

Инфекциялар және инфестациялар

• қайталама инфекциялар
• фолликулит

Иммундық жүйенің бұзылуы

• қосымша затпен жанасқан кездегі аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакция
• гипоталамус-гипофиз бүйрек үсті бездер осінің басылуы (Кушинг синдромы, өсудің тежелуі)
• көздің бұлыңғырлануы (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз)
• тері атрофиясы
• нәзік тері
• телеангиэктазия
• экхимозалар
• созылуы
• периоральді дерматит
• акне тәрізді дерматит
• пустулёзді бөртпе
• депигментация
• жанаспа дерматит
• розацеаның өршуі
• қабыршақтар
• аяқтағы жаралар
• есекжем
• гипертрихоз

Эндокриндік жүйенің бұзылуы

Көру қабілетінің бұзылуы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Енгізу орнындағы жалпы сипаттағы асқынулар мен реакциялар

Жеке жағымсыз әсерлерінің сипаттамасы

Гипоталамус-гипофиз бүйрек үсті бездер осінің басылуын, Кушинг синдромын, балалардың баяу өсуі мен дамуын, көрудің бұлыңғырлығын қоса алғанда, жалпы жүйелік әсердің пайда болу ықтималдығы бар (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).

Сондай-ақ, окклюзиялық таңғышты киген кездегі және тері қатпарларындағы қайталама инфекциялар, сонымен қатар жергілікті кортикостероидтарды қолдана отырып пайда болған аллергиялық жанаспалы дерматиті туралы хабарланды.

Бұл препарат құрамында сорбин қышқылы немесе оның тұздарының бірі, цетилстеарил спирті және терінің жергілікті реакцияларын тудыруы мүмкін цетостеарил эфирінің макрогол 1000 (мысалы, жанаспалы дерматит) бар.

Қауіпсіздік бейінінің түйіні

Басқа жергілікті кортикостероидтар сияқты көп мөлшерін ұзақ уақыт пайдалану немесе ауқымды жерлерін емдеу бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл әсер нәрестелер мен балаларда және окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда жиі кездеседі.

Ұзақ уақыт қолдану терінің атрофиясын, телеангиэктазияны (әсіресе бетте пайда болған кезде жағымсыз), созылу белгілерін (жасөспірімдерде жиі кездесетін шап пен қолтықта байқалады, Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз), атрофия мен нәзік теріге қатысты экхимотикалық пурпураны тудыруы мүмкін.

Бетте кортикостероидтар периоральды дерматитті тудыруы немесе розацеа симптомдарын күшейтуі мүмкін (Арнайы сақтандырулар мен Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз).

Аяқтардағы жаралардың, қысым жараларының және ойық жаралардың баяу емделуі мүмкін (Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

100 грамм препараттың құрамында

белсенді зат -десонид 0.1000 г,

қосымша заттар - вазелин, сұйық парафин, цетостеарил спирті және макрогол 1000 цетостеарил эфирі - 9.0000 г, сорбин қышқылы - 0.2000 г, пропилгаллат, натрий эдетаты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз ақ түсті біртекті крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан полиэтилен сықпаға канюлясыз немесе канюлямен салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

45, Абель Ганс алаңы,

92100 Булонь, Франция,

тел: 33 (0) 5 63 58 88 0,

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пьер Фабр Дерматолоджи,

45, Абель Ганс алаңы,

92100 Булонь, Франция,

тел: 33 (0) 5 63 58 88 0,

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы, Дегдар к-сі, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz