Лютеина (Адагест) 100 мг, №30, вагин. табл.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Лютеина (Адагест) 100 мг, №30, вагин. табл.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
5904374000381
Елі
Польша
Өндіруші
Pharmaceutical Works Polfa
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лютеина®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық таблеткалар, 100 мг және 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және несеп жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Қолданылуы

Бедеу әйелдерді жасанды жолмен ұрықтандыру бағдарламасынжүргізу кезінде лютеинді фазаны қолдау үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
  • тұқым қуалайтынгалактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
  • жыныс жолдарынан шығу тегі белгісіз қан кету
  • толық емес түсік немесе жатырдан тыс жүктілік
  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе анамнездегі бауыр аурулары
  • сүт бездері мен жыныс мүшелерінің күдіктенген немесе анықталған обыры
  • артерия немесе вена тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы) немесе айқын тромбофлебит, сонымен бірге анамнезде болуы
  • порфирия

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу

Р450 цитохромы изоферменттерінің белсенділігін тежейтін препараттар (мысалы, рифампицин, карбамазепин немесе құрамында шайқурай бар өсімдік препараттары) прогестерон экскрециясының жылдамдығын арттыруы және осылайша оның емдік әсерін азайтуы мүмкін.

Екінші жағынан, кетоконазол және Р450-3А4 цитохромының басқа тежегіштері элиминация жылдамдығын төмендетуі және прогестеронның биожетімділігін арттыруы мүмкін.

Қынаптық препараттарды қатар қолданудың Лютеин құрамында прогестеронның сіңуіне әсері бағаланбаған. Алайда Лютеин препаратын басқа қынаптық препараттармен (мысалы, зеңге қарсы препараттар) бірге пайдалану ұсынылмайды, себебі бұл қынаптық таблеткадан прогестеронның босатылуына және сіңірілуіне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Мына жағдайлардың кез келгеніне күдіктенген кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек:

Миокард инфарктісі, ми қан айналымының бұзылуы, артерия немесе вена тромбоэмболиясы (вена тромбоэмболиясы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы), тромбофлебит немесе торқабықтың тромбозы.

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Анамнезінде депрессиясы бар пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Симптомдар нашарласа, препаратты тоқтатуды қарастыру керек.

Прогестерон сұйықтықтың елеусіз кідіруін тудыруы мүмкін болғандықтан, мұндай симптом (мысалы, эпилепсия, бас сақинасы, демікпе, жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі) байқалуы мүмкін жағдайлар мұқият бақылауды талап етеді.

Инсулинге сезімталдықтың төмендеуі, демек, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы эстроген-прогестаген аралас препараттарын қабылдаған пациенттердің аздаған санында байқалды. Бұл төмендеу механизмі белгісіз. Осы себепті, қант диабеті бар пациенттер прогестеронмен емдеу кезінде мұқият бақылануы керек.

Жыныс гормондарын қолдану торқабық тамырларының зақымдану қаупін арттыруы мүмкін. Бұл асқынулардың алдын алу үшін 35 жастан асқан адамдарға, темекі шегушілерге және атеросклероздың даму қаупі бар адамдарға қолданғанда сақ болу керек. Препаратты қолдануды өтпелі ишемиялық оқиғалар, кенеттен қатты бас ауырулары пайда болған немесе бүртіктердің ісінуіне немесе торқабыққа қан құйылуына байланысты көру бұзылыстары болған жағдайда тоқтату керек.

Прогестерон қабылдауды кенеттен тоқтату жоғары үрейленуді, көңіл-күйдің күрт өзгеруін және құрысуға бейімділікті тудыруы мүмкін.

Лютеин препаратымен емдеуді бастамас бұрын, пациент әйел және оның жұптасы бедеуліктің себептерін анықтау үшін дәрігер оларды мұқият тексеруі тиіс.

Жүктілік

Лютеин қынаптық таблеткаларын қосымша ұрпақ өрбіту (ҰӨ) режимінде пайдалану үшін жүктіліктің алғашқы триместрінде ғана қолданылады.

Бүгінгі таңда жүктілік кезінде прогестерон қолданған кезде еркек немесе әйел жынысты нәрестелердегі генитальді аномалияларды қоса алғанда, туа біткен аномалиялар қаупі туралы шектеулі және дәлелсіз деректер бар.

Бала емізу

Прогестеронды қабылдау емшек сүтіне гормонның енуіне байланысты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Интравагинальды енгізуге арнаған Лютеин автомобильді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді. Прогестерон ұйқышылдықты және / немесе бас айналуын тудыруы мүмкін, сондықтан автомобильді басқарғанда сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жасанды жолмен ұрықтандыру бағдарламасынжүргізу кезінде лютеинді фазаны қолдау үшін:

Ересектер эмбрион трансфері жүргізілген күннен бастап күніне 3 рет интравагинальды 1 таблеткадан қабылдайды. Егер жүктілік расталса, Лютеинді қабылдауды 30 күн бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде қолданылуы бойынша клиникалық деректер жоқ

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде Лютеинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жеткілікті деректер жоқ.

Халықтың ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Лютеинді қолдану тәжірибесі жоқ.

Қолдану тәсілі

Лютеин, қынаптық таблеткалар препараты қоса берілген аппликатормен тікелей қынапқа енгізуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Прогестеронмен артық дозаланудың ең көп таралған симптомы: ұйқышылдық болып табылады. Артық дозалану емі тиісті симптоматикалық және демеуші ем тағайындаумен бірге Лютеин қабылдауды тоқтату болып табылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Прогестерон эндогенді гормон ретінде, әдетте, артық дозаланғанда пайда болатын симптомдарды қоспағанда, жағымсыз әсер етпейді.

Ағзалар жүйесін жіктеу бөлігі ретінде, жағымсыз әсерлер мына шкала бойынша кездесу жиілігі (реакция болатын пациенттердің саны) бойынша көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)

жиі

  • бас ауыруы
  • іштің кебуі
  • іштің ауыруы
  • жүрек айнуы
  • жатыр спазмы

сирек

  • бас айналуы
  • ұйқысыздық
  • іштің өтуі
  • іштің қатуы
  • есекжем
  • бөртпе
  • вульвовагинальді бұзылулар*
  • қынаптық микоз
  • сүт безі аурулары**
  • гениталий қышынуы
  • шеткері ісіну

Жиілігі белгісіз***

  • шаршау
  • құсу
  • аса сезімталдық реакциясы

* Вульвовагинальді бұзылулар, қынапты ашытып күйдіру сезімі, қынаптан бөліністер, қынаптың құрғауы және қынаптық қан кету сияқты вульвовагинальді бұзылулар, хабарламалардың жинақталған 1,5% жиілігімен.

** Сүт безі ауыруы, ісінуі және сүт безінің ауыруы сияқты бұзылулар бірлі-жарым жағдайлар ретінде жинақталған 0,4% жиілігімен сипатталған.

*** Постмаркетингтік тәжірибе кезінде байқалатын жағдайлар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - прогестерон 100 мг; 200 мг,

қосымша заттар:лактоза моногидраты, желатинделген крахмал (жүгері), натрий кроскармеллозасы,гипромеллоза,лимон қышқылы моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында “100” және екінші жағында “22” өрнегі бартаблеткалар (100 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (200 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг доза үшін поливинилхлоридті/90/поливинилдихлоридті (ПВХ/90/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 таблеткадан салынған.

200 мг доза үшін поливинилхлоридті/90/ поливинилдихлоридті (ПВХ/90/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

100 мг доза үшін 2 пішінді қаптамадан 100 аппликатормен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

200 мг доза үшін 3 пішінді қаптамадан 200 аппликатормен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Adamed Pharma S.A.,

Марш. Ю.Пилсудского к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі,050009,Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес-орталығы, 9 қабат.

тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com