Пиридоксина г/х (Витамин В6) 5% 1 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені)

Саудалық атауы

Пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиридоксин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 5% ерітінді, 1 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 50.0 мг пиридоксин гидрохлориді

(100% затқа шаққанда),

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Басқа қарапайым дәрумендер. Басқа қарапайым дәрумендер. Пиридоксин (В6 дәрумені).

АТХ коды A11HA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парентеральді енгізгенде пиридоксин альбуминдермен және эритроциттердің гемоглобинімен байланысқан күйде тасымалданады. Барлық тіндерге жақсы өтеді. Көбінесе бауырда, азғантай дәрежеде бұлшықеттер мен орталық жүйке жүйесінде (ОЖЖ) жинақталады. Плацента арқылы өтіп, емшек сүтіне бөлінеді.

Пиридоксин бауырда бір-біріне өзара өтуге қабілетті 3 витамер: пиридоксин, пиридоксаль және пиридоксамин түзе отырып метаболизденеді.

Пиридоксальфосфат қан плазмасы ақуыздарымен 90%-ға байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 25-33 күнді құрайды. Бүйрекпен белсенді емес пиридокс қышқылы түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Пиридоксин гидрохлориді суда еритін дәрумендер (В6 дәрумені) тобына жатады. В6 дәрумені тапшылығының орнын толтырады, аминқышқылдарының, нейромедиаторлардың алмасуына реттегіштік әсер береді.

B6 дәрумені орталық және шеткергі жүйке жүйелерінің қалыпты қызмет атқаруы үшін қажет.

Пиридоксин аминқышқылдарының алмасуы мен нейромедиаторлар синтезін қамтамасыз ететін трансаминазалар мен декарбоксилазалардың коферменті болып табылады.

Бұлшықеттерде (соның ішінде миокардта) пиридоксин гликогеннің ыдырау үдерістерін белсендіреді және бұлшықеттердің гипоксия жағдайларындағы энергетикалық алмасуын оңтайландырады. Никотин қышқылының (РР дәруменінің) триптофаннан синтезделуін қамтамасыз етеді. Глутамин қышқылының, метиониннің, цистеиннің алмасуын реттейді.

Жүйке жүйесінде пиридоксин нейромедиаторлар: норадреналиннің, дофаминнің, глициннің, ГАМҚ және серотониннің синтезіне қатысады. Сонымен қатар ол аталған медиаторлардың теңгерімін тежегіш медиаторлар - ГАМҚ, глицин, сондай-ақ серотониннің басым жағына қарай өзгертеді. Осылайша, пиридоксин орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қозғыштығын реттеуге қатысады. Пиридоксин антиноцицептивтік жүйені белсендіреді және ауыруды басатын дәрілердің әсерін күшейтеді.

Липидтер алмасуының қалыпқа түсуіне ықпал етеді.

Гемоглобиндегі гем синтезін стимуляциялайды, сүйек кемігінің (сидерофилин) темірді байланыстырғыш ақуызының синтезін арттырады, В12 дәрумені мен фолий қышқылының алмасуын реттеп отырады. Тромбоциттер мен фибриноген беткейіндегі лизин қалдықтарымен байланыса отырып, қан ұюының және тромбоциттер агрегациясының баяулауын туғызады және қанның аққыштығы мен тіндердің қанмен қамтылуын жақсартады.

Пиридоксин стероидты гормондар: эстрогендер, андрогендер, гестагендердің, глюкокортикостероидтық гормондардың әсерін модификациялайды, гормон-рецепторлық кешеннің жасуша ядросымен өзара әрекеттесуін өзгертеді.

Пиридоксиннің оқшауланған тапшылығы өте сирек, негізінен арнайы жасанды тамақтануда жүрген балаларда (диареямен, құрысулармен, анемиямен білінеді, шеткергі невропатия дамуы мүмкін) кездеседі.

Қолданылуы

- В6 гипо- және авитаминоз (емдеу және алдын алу).

Кешенді ем құрамында:

- жаңа туған нәрестелерде туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромында;

- изониазидпен индукцияланған шеткері неврит;

- идиопатиялық сидеробластикалық анемия.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері астына, бұлшықет ішіне, вена ішіне, егер ішке қабылдау мүмкін болмаса, құсқан кезде және ішекте сіңірілуі бұзылғанда тағайындайды.

Ересектерге

В6 гипо-және авитаминозында емдік дозалар 1-2 қабылдауға тәулігіне 50-100 мг құрайды. Емдеу курсы – 1 ай.

Изониазидпен қатар емдеу кезінде тәулігіне5-10 мг-ден

Жаңа туған нәрестелерде туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромын емдеу үшін: күн сайын 10-100 мг. Емдеу курсы 3-4 аптаны құрайды.

Анемияны емдеу үшін 100 мг-ден б/і аптасына 2 рет тағайындайды. Бір уақытта фолий қышқылын, цианокобаламинді, рибофлавинді қабылдаған дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз реакциялар ДДҰ келесі жіктемеге сай жиілігі бойынша өзгешеленеді: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000 <1/100 дейін), сирек (>1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз(қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиілігі белгісіз

- диспепсия, эпигастрий тұсының ауыруы

- парестезиялар, ұю, аяқ-қолдардың қысылуы сезімінің пайда болуы("шұлықтар" және "қолғаптар" симптомы)

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакциялар

- енгізген жердегі тітіркену, гиперемия,ісіну түріндегі жергілікті реакциялар

- лактация төмендеуі (кейде бұл емдік әсер ретінде пайдаланылады)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пиридоксинге аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен

- асқазан мен 12-елі ішектің ойық жара ауруы (асқазан сөлі қышқылдылығының жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Изониазидтің, гидралазиннің, циклосериннің және D-пеницилламиннің нейроуытты әсерін әлсіретеді.

Пиридоксин леводопаның паркинсон ауруына қарсы белсенділігін әлсіретеді, оның асқазан-ішек жолы мен бауырдағы метаболизм үдерістерін жеделдетеді, бұл ОЖЖ-ға леводопаның түсуіне кедергі келтіреді.

Темірдің сіңірілуіне және оның қалпына келтірілген түрінде жинақталуына ықпал етеді.

Тікелей емес антикоагулянттардың (фениндион, варфарин, неодикумарин) және гепариннің әсерлерін күшейтеді.

Метамизолдың, ацетилсалицил қышқылының, трамадол мен нефопамның ауыруды басатын әсерін күшейтеді.

Фармацевтикалық тұрғыдан үйлесімсіз болғандықтан, пиридоксин гидрохлоридінің ерітіндісін В1 және В12 дәрумендерімен бір еккіште енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Пиридоксинді асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы (асқазан сөлі қышқылдылығы артуы мүмкін болғандықтан), жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет, өйткені препаратты қабылдау аталған аурулар ағымының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Бауырдың ауыр зақымданулары кезінде жоғары дозалардағы пиридоксин оның функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пиридоксин плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлініп шығады.

Препаратты жүктілік кезінде жүкті әйелдердегі токсикозда тағайындайды.

Жүктілік кезінде пиридоксинге физиологиялық қажеттілік нормасынан (тәулігіне 2-2,3 мг) асыру ұсынылмайды.

Препаратты бала емізу кезінде тағайындағанда лактация төмендеуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты педиатриялық тәжірибеде жаңа туған сәбилердегі туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромын кешенді емдеуде қолданады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануы пиридоксинді жоғары дозаларда (тәулігіне 200-2000 мг немесе одан көп) енгізгенде туындайды. Саусақ пен табанның ұюы, олардың қысылу сезімінің пайда болуы тән.

Емі: симптоматикалық ем (нейробұлшықеттік берілісті жақсарту үшін неостигминнің немесе галантаминнің азғантай дозаларын енгізу). Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру нүктесі немесе сақинасы бар еккішпен толтырылатын шыныдан жасалған ампулаларға 1 мл ертіндіден құйылған.

Әр ампулаға заттаңба желімденеді.

5 немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамамен қаптайды.

Пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі+7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz