Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Супракс Солютаб 400 мг № 7 табл диспер

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4607098451316
Елі
Италия
Өндіруші
Astellas Pharma Europe B.V.
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Супракс® Солютаб

Саудалық атауы

Супракс® Солютаб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі, дозасы

Ұсақталатын таблеткалар 400мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамды антибиотиктер. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.

АТХ кодыJ01DD08

Қолданылуы

Цефиксимге сезімтал организмдер туғызған инфекцияларды емдеу үшін, атап айтқанда:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (фарингит, тонзиллит)

- оториноларингологиялық инфекциялар (ортаңғы отит және т. б.)

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (пневмония, бронхит)

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- пенициллиндер мен цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ұсақталатын таблеткаларды тек суда еріту керек. Ұсақталатын таблеткалардағы бөлу сызығы Супракс® Солютаб ерітуді жеңілдету мақсатында сынуды жеңілдету үшін ғана қызмет етеді және таблетканы екі бірдей дозаға бөлмейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кумаринді антикоагулянттар

Цефиксимді варфарин сияқты антикоагулянттарды алатын пациенттергесақтықпен тағайындау керек. Цефиксим протромбиндік индексті төмендетеді, калий варфарині сияқты тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Цефалоспориндерді қолдану Бенедикт ерітіндісін, Фелинг ерітіндісін немесе Clinitest тестін (бірақ ферментативті әдістерді пайдаланған кезде емес) пайдаланғанда несептегі глюкозаға талдаудан жалғаноң нәтижелер алынуына әкелетін кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Цефалоспоринмен емдеу кезінде Кумбс сынамасы оң нәтижелерінің (кейде жалған) алынуы сипатталған.

Глюкозооксидаза ферментативтік реакцияларына негізделген глюкозалы тесттерді пайдалану ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Цефиксим алған кейбір пациенттерде уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) тері эритемасы сияқты теріге ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Ауыр тері реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті терапиялық шараларды және/немесе сақтық шараларын қабылдау керек.

Жоғары сезімталдық

Препаратты қабылдауды бастамас бұрын цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілерге аса жоғары сезімталдықтың кез келген бұрынғы реакцияларын анықтау үшін толық анамнез жинау қажет.

Пенициллинге аллергиясы бар пациенттерге Супракс® Солютабты сақтықпен пайдаланған жөн. In vivo, сондай-ақ in vitro пенициллин мен цефалоспориндер арасындағы ішінара айқаспалы аллергия анықталды және сирек болса да, әсіресе парентеральді енгізуден кейін анафилактикалық типтегі реакциялары бар пациенттердің жағдайлары тіркелген.

Бұрын аллергиялық реакциялар болған барлық пациенттерге, атап айтқанда, дәрілерге қатысты антибиотиктерді сақтықпен тағайындау керек. Кез келген аллергиялық реакция пайда болған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Ішек бактериялық флораларының өзгеруі

Препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы мүмкін, бұл Clostridium difficile шамадан тыс көбеюіне және жалғанжарғақшалы колиттің дамуына алып келуі мүмкін. Антибиотикпен астасқан диареяның жеңіл түрлері пайда болса, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтату жеткілікті. Ауыр түрлерінде түзетуші ем ұсынылады (мысалы, ішке 250 мг ванкомицинді күніне 4 рет тағайындау). АІЖ моторикасын тежейтін диареяға қарсы препараттарды жалған жарғақшалы колит дамуы кезінде қолдануға болмайды.

Зертханалық зерттеулер

Супракс® Солютабты пайдаланғанда кейде бауыр, бүйрек және қан жасушалары (тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия) қызметімен байланысқан, параметрлердің аздаған және қайтымды өзгерістері байқалған.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим тубулоинтерстициальді нефритпен қатар жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында цефиксим қабылдауды тоқтатып, қажетті шаралар қабылдау және/немесе талапқа сай ем тағайындау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегібүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Супракс® Солютаб дозасы тиісінше азайтылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі құрысулар

Цефиксимді бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуында аса сақтықпен қолдану керек, өйткені цефиксимнің жоғары дозаларын қабылдау аясында құрысулар туындауы мүмкін. Егер бұл орын алса, цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Микробқа қарсы препараттарға төзімділік

Цефиксиммен емдеу айқын клиникалық суперинфекциямен немесе онсыз бактериялық төзімділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктер сияқты цефиксимнің ұзақ қабылдауы сезімтал емес микроорганизмдердің (суперинфекция) шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда тиісті ем тағайындау керек.

Анемия

Цефалоспориндермен емделгеннен кейін гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар сипатталған. Цефалоспориндерді (цефиксимді қоса) бірінші енгізгеннен кейін гемолиздік анемия бұрын дамыған пациенттерге цефалоспориндерді енгізгеннен кейін гемолиздік анемия қайталанған эпизодтары туралы да айтылды.

Супракс® Солютаб 400 мг ұсақталатын таблеткаларында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін азобояғыштар (E110) бар.

Педиатрияда қолдану

Салмағы 10 кг кем балаларда цефиксим қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде цефиксимнің қауіпсіздігі анықталмаған. Супракс® Солютаб препаратын жүктілік кезінде анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайда ғана қолдануға болады. Атап айтқанда, эмбрионға уытты әсері болмағанымен, сақтандыру мақсатында Супракс® Солютаб препаратын жүктіліктің біріші триместрі кезінде қолданбаған жөн.

Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтата тұру керек.

Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Супракс® Солютабтың автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер үшін тәуліктік доза күніне бір рет 400 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Тікелей қабылдағанға дейін таблетканы суы бар стақанға салып, толық ерігенше мұқият араластырыңыз (кем дегенде 50 мл). Алынған қоспаны дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының сипатына және инфекция түріне байланысты болады. Тәжірибелік клиникалық деректер 7 күндік ем көптеген инфекцияларды емдеу үшін жеткілікті болуы мүмкін екенін көрсетеді. Дегенмен, едәуір ауыр жағдайларда емді 14 күнге дейін ұзартуға болады.

Пациенттердің ерекше топтарына арналған дозалау сызбалары

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны азайту керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиренс деңгейі <20 мл/мин / 1,73 м2 кезінде ұсынылатын доза бір рет қабылдағанда күніне 200 мг құрайды.

Бүйрек қызметі бұзылған жағдайда дозаны қан сарысуындағы креатинин клиренсінің көрсеткішіне байланысты белгілейді.

Креатинин клиренсі 21-60 мл/мин болғанда немесе гемодиализдегі пациенттерде тәуліктік дозаны 25% - ға азайту қажеттілігіне байланысты препараттың басқа дәрілік түрлерін пайдалану ұсынылады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин және одан аз болғанда немесе перитонеальді диализдегі пациенттерде тәуліктік дозаны 2 есе азайту керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Препаратты қабылдағанда уыттану жағдайлары хабарланбаған. Препаратты ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асырып қабылдағанда, жағымсыз әсерлерінің жиілігі артуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю; симптоматикалық және демеуші ем. Гемодиализ бен перитонеальді диализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер тіркелген жағдайлардың жиілігі бойынша жіктеледі: өте жиі: (>10%); жиі (1-10%); жиі емес (0,1-1%); сирек (0,01-0,1%); өте сирек (≤0,01%);

Жиі

- іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, дисфория, мазасыздық

Сирек

- аллергиялық реакциялар (мысалы, есекжем, бөртпе, мультиформды эритема, тері қышымасы).

- сілтілі фосфатазаның және "бауыр" трансаминазаларының белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек

- транзиторлық лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения немесе эозинофилия. Қанның ұюы бұзылуының жекелеген жағдайлары анықталды

- Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз); сенсибилизацияға байланысты басқа да аллергиялық реакциялар – дәрілік қызба, сарысулық аурумен ұқсас синдром, интерстициальді нефрит, Стивенс-Джонсон синдромы, анафилактикалық шок. Кейбір пациенттерде эозинофелиямен және жүйелі көріністермен (DRESS-синдром) дәрілік бөртпе синдромының пайда болу жағдайлары анықталды.

- артралгия

- беттің ісінуі

- генитальді қышыма, вагиниттер

- жалғанжарғақшалы колит

- гепатиттің және холестатикалық сарыаурудың жекелеген жағдайы

- қандағы креатинин мен мочевина концентрациясының шамалы жоғарылауы, гематурия, тубулоинтерстициальді нефритпен қатар жүретін

жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін

Жиілігі белгісіз

- гемолиздік анемия, гранулоцитопения, аспартатаминотрансферазасының, қан аланинаминотрансферазасының белсенділігі жоғарылауы

- ентігу

Басқа тіркелген реакциялар анорексияны, кандидозды вагинитті қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Астеллас Фарма ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 15, «Нұрлы Тау» БО, корпус 4В, 19-4В-10 кеңсе

Телефон/факс +7727311 13/88/89/90Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz сайтында

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: цефиксим тригидраты- 447.0 мг

(400.0 мг цефиксимге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, төмен орын басқан

гипролоза, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, повидон К-30,

құлпынай хош иістендіргіші (FA 15757 және PV 4284), магний стеараты,

кальций сахарині, қызғылтсары-сары бояғыш S (Е 110)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді,бозғылт-қызыл сары түсті, сызығы және құлпынайдың иісі бар таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

1, 5, 7, 10 таблеткадан поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы деректер

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия

Виа ди Скандиччи 37, 50131 Флоренция, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Силвиусвег 622333 ВE Лейден Нидерланды

Тел: +31715455766

факс: +31715455208

Электронды пошта: safety-eu@astellas.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Астеллас Фарма ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, № 19-4В-10 кеңсе

Телефон/факс +7727311 13/88/89/90

Электронды пошта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com