Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МЕДЕКСОЛ
Торговое название
Медексол
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Капли глазные 0,1% 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — дексаметазона натрия фосфата (эквивалентно дексаметазона фосфата) 1 мг,
вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, натрия борат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, 5М кислота хлороводородная, натрия метабисульфит, вода для инъекций
Описание
Прозрачная жидкость, бесцветного или слабо желтого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон
Код АТХ S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает через эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой среде глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Дексаметазон связывается с белками плазмы на 60-70%. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.
Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикоидный препарат для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления; индуцирует образование липокортинов и уменьшение количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшает проницаемость капилляров. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Снижает количество циркулирующих базофилов, что приводит к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижает влияние медиаторов аллергии на эффекторные клетки.
Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет от 4 до 8 часов.
Показания к применению
— острые и хронические воспалительные процессы негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита; склерит и эписклерит; ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза; неинфекционные дерматозы века; симпатическая офтальмия
— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химической, физической или иммунной) после полной эпитализации роговицы
— аллергические заболевания глаз: аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит
— профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет при острых воспалительных процессах Медексол закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем применяют 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.
Если желаемого эффекта не наступило в течение 3-4х дней возможно применение дополнительной системной терапии.
При хронических процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 4 недель. Максимальная длительность применения препарата — 2-3 недели.
В послеоперационном и посттравматическом периодах в зависимости от степени интенсивности воспалительного процесса Медексол закапывают 2-4 раза в сутки по 1-2 капли в течение 2-4 недель.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных процессов закапывают по 1 капле 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).
Побочные действия
Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения, мидриаз, роговичные рези, боль в глазу
— возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки
— применение гормональных препаратов могут замедлить заживление ран
Очень редко
— птоз век
— распространение герпетической и бактериальной инфекции
— развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит
— зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема
При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:
— снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга
— тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта
— аритмии, брадикардия, повышение артериального давления
— повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания
— микобактериальные инфекции глаз
— грибковые заболевания глаз
— острые гнойные заболевания глаз с повреждением роговичного эпителия
— эпителиопатия роговицы
— повышенное внутриглазное давление
— трахома
— детский возраст до 12 лет
— туберкулез глаз
Лекарственные взаимодействия
Медексол за счет индукции микросомальных ферментов печени укорачивает период полувыведения фенитоина, барбитуратов, дигитоксина, левомицитина, эритромицина, блокаторов кальциевых каналов, хинидина и варфарина. В то же время барбитураты, фенотоин, тоже индуцируя активность микросомальных ферментов, ускоряют элиминацию Медексола. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
Особые указания
Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и надеть их не ранее, чем через 15 минут.
Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
При назначении пациентам с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз и ушей препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Беременность и период лактации
Клинические данные о применении в период беременности и в период лактации отсутствуют и применение Медексола возможно только по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В виду возможного слезотечения, нечеткого зрения после закапывания препарата не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием механического оборудования.
Передозировка
При местном применении препарата передозировка маловероятна.
При передозировке возможно усиление побочных действий как местно, так и системного характера. Необходимо провести симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца.
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания
Производитель
Е.И.П.И. Ко., Египет,
Тенс ов Рамадан Сити,
Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс
(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)
