Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель
Торговое название
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель, 1% 40 г
Состав
100 г геля содержат
активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,
вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
Код АТС М 02АА 15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм® 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм® 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению
- для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей
Способ применения и дозы
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 раза в день и легко втирается. В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсохшую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.
Побочные действия
Часто (≥1% - < 10%)
- местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)
Нечасто (≥0,1% - < 1%)
- контактный дерматит
Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)
- желудочно-кишечные расстройства
- генерализованная кожная сыпь
- реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата
- открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема
- III триместр беременности ( при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не наблюдались
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм® 1% гель больным, имеющим в анамнезе приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные противовоспалительные средства или анальгетики.
Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на применение нестероидных противовоспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.
Диклофенак-ратиофарм® гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель может применяться в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи длительного применение противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм® 1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.
Форма выпуска и упаковка
По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
