Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Афлодерм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Алклометазон
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған крем, 0,05%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі орташа кортикостероидтар (II топ). Алклометазон.
АТХ коды D07AВ10
Қолданылуы
Афлодерм, сыртқа қолдануға арналған крем, кортикостероидтарды жергілікті қолдануына жауап беретін дерматоздарды емдеуде қолданылады
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-белсенді затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімде тізбеленген препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
-акне
-тері туберкулезі
-әсіресе қарапайым герпес вирусы туындатқан көптеген вирустық тері инфекциялары
-сиыр шешегі, желшешек
-периоральді дерматит
-розацеа
-терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Алклометазон креммен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясы (қышыну, күйдіру және қызару түрінде көрінетін терінің қатты тітіркенуінің туындауы) туындаған кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Арнайы ескертулер
Алклометазон дипропионатын, әсіресе окклюзиялық таңғышпен, терінің ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл сіңуді жоғарылатуы және жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуын туындатуы мүмкін.
Алклометазон дипропионатын қолданғанда жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болу ықтималдығы жоғары пациенттер (балалар, бауыр функциясы төмендеген пациенттер, сондай-ақ ұзақ емдеуді қажет ететін пациенттер) гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі функциясын бақылау үшін тестілеуден (несептегі бос кортизолға тест және АКТГ стимуляциясына тест) мезгіл-мезгіл өтіп тұрулары тиіс. Аталған жүйені бәсеңдететін симптомдар анықталса, препарат қолдануды тоқтату немесе оны қолдану жиілігін азайту қажет.
Глаукома немесе катаракта пайда болуы мүмкіндігімен препаратты көзге және көз айналасына қолдануға болмайды.
Терінің салдарлы бактериялық және зеңдік инфекциялары пайда болғанда алклометазон дипропионатын жергілікті қолдануды тоқтату және антибактериялық немесе антимикоздық препарат қолдануды бастау қажет.
Терінің табиғи окклюзия болатын кейбір бөліктері (шап аймағы, қолтық асты, перианальді аймақ) алклометазон дипропионатымен жергілікті емдеу кезінде стриялар пайда болуына жоғары дәрежеде бейім болып келеді. Препаратты мұндай бөліктерде пайдалану шектеулі болуы тиіс.
Көрудің нашарлауы
Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін пациент офтальмологқа қаралуға жіберу керек.
Қосымша зат
Афлодерм крем құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.
Педиатрияда қолдану
Кремді балалар жаялығының астына қолдану ұсынылмайды, өйткені ол окклюзиялық таңғыш әсеріне ұқсас әсер береді және алклометазонның жүйелік сіңуін арттыруы мүмкін.
Ересек пациенттермен салыстырғанда, балаларда дене салмағынатері беткейі аумағының арақатынасының жоғарырақ болуына байланысты абсорбция жоғарылауы себебінен жергілікті кортикостероидтардың әсерінен және экзогендік кортикостероидтардың басқа да әрекеттерінен пайда болатын гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті безінің жүйесін бәсеңдету ықтималдылығы артады.
Жергілікті кортикостероидтармен ем алатын балаларда өсудің дозаға тәуелді тежелуі, бассүйекішілік гипертензия және Кушинг синдромы тіркелген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда тератогенді әсерге тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүкті әйелдерде алклометазон ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ытимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана рұқсат етіледі. Мұндай жағдайларда препарат қысқа мерзімді және терінің шағын бөлігінде қолданылуы тиіс.
Лактация
Жергілікті қолданғанда кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясы ана сүтінде табылған мөлшерлерді өндіру үшін жеткілікті екені белгісіз.Дегенмен, жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар балаға зиян келтірмейтін мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Дәрігердің шешімі негізінде алклометазон кремді бала емізу алдында препаратты кеудеге жағуға болмайды деген ескертумен емізулі аналарда қолдануға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жергілікті қолдану кезінде көлік құралдары мен жабдықтарды басқаруға алклометазон дипропионатының әсері туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Зақымданған аймақты жабу үшін қажетті мөлшерін күніне 2-3 рет жұқалап жағып және теріге абайлап ысқылау керек. Аурудың ремиссиясына жеткеннен кейін алклометазон дипропионатын қолдануды тоқтату керек.
Енгізу жолы және тәсілі
Тек сыртқа қолдану үшін. Ауыр және тұрақты дерматоздарды емдеу жағдайларын қоспағанда, окклюзиялық таңғышпен алклометазон дипропионатынның жоғары сіңуін болдырмау үшін Афлодерм крем жағылған тері беткейін жабуға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Балалар
Дене салмағымен салыстырғанда тері жабындарының беткейі үлкен және балаларда терінің мүйізгекті қабаты жеткілікті жетілмеген болуынан алклометазон дипропионаты көп мөлшерде сіңуі мүмкін. Бұл жүйелік уыттылықтың пайда болуына әкелуі мүмкін. Осы себептен препаратты балаларға аса сақтықпен және мүмкін болатын ең қысқа мерзімге (2-3 апта) тағайындайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары
Алклометазон дипропионатын өткізігіштігі мол зақымданған терінің ауқымды беткейіне жергілікті ұзақ қолданғанда, окклюзиялық таңғыш қолданғанда немесе балаларда ұзақ уақыт қолданғанда жүйелік қан ағымына сіңуі және гипергликемия, гликозурия, өсудің іркілуімен гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының басылуы, балаларда бассүйекішілік қысымның жоғарылауыжәне Кушинг синдромы сияқты жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуы мүмкін.Балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері жүйесінің басылуы бой өсуінің кідіруін, салмақ қосуды азайтады, плазма мен несептегі кортизол деңгейінің төмендеуін, сондай-ақ АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауын қамтиды. Бассүйекішілік гипертензия, енбегінің протрузиясын, бас ауыруы және екі жақты папиллоэдема түрінде көрінеді. Аталған әсер өте сирек кездеседі және әдетте қайтымды сипатта болады және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.
Шұғыл ем шаралар
Артық дозалану жағдайында препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Организмнің қалыпты жұмысын қолдау бойынша стандартты шараларды қолдана отырып, тиісті симптоматикалық ем көрсетіледі. Өте сирек жағдайларда абстиненттік хал-жағдай симптомдары (дене қызуы, миалгия, артралгия, әлсіздік) пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда кортикостероидтармен жүйелік орын басу емін жүргізген жөн. Препарат құрамында аздаған мөлшерде кортикостероид бар, сондықтан оны кездейсоқ жұтып қойғанда препараттың жығымсыз әсер ету қауіптілігі жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар.
Препаратты мүмкіндігінше аз мерзімге қолдану керек. Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (егер қажет болса)
Туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз әсерлер былай жіктеледі:
Жиі (≥1/100 және <1/10):
- қышыну, күйдіру, эритема немесе терінің құрғауы, тітіркенуі, папулезді бөртпе.
Өте сирек (<10000):
- акне түріндегі тері өзгерістері, гипопигментация, милиумдар, фолликулит, тері атрофиясы, стрийлер, қантамырлардың беткейлік (әсіресе беттегі) кеңеюі, гипертрихоз, аллергиялық жанаспалы дерматит, салдарлы тері инфекциясы.
Белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):
-көрудің бұлыңғырлануы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – алклометазон дипропионаты 0,500 мг,
қосымша заттар: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрий дигидрофосфат дигидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, ақ жұмсақ парафин, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеараты, натрий гидроксиді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті біртекті крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г немесе 40 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтиленді қалпақшамен жабылатын, іші лакталған, жарғақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы
Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
e-mail: belupo@belupo.hr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«BELUPO» дәрілер және косметика д.д. Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, 15/1Б корпус, кеңсе 328.
Тел. +7(727) 245 88 42, +7 (771) 701 4114
e-mail: belupo@belupo.kz
