Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ДИКЛОФЕНАК-АКОС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозасы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.
АТХ коды М01АВ05
Қолданылуы
Ересектерге бұлшықет ішіне енгізуге арналған
- ревматизмнің қабыну немесе дегенеративті түрлерінің асқынуы: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезіндегі ауырсыну синдромы, буыннан тыс ревматизм
- подагра ұстамасының асқынуы
- бүйрек және бауыр шаншуы
- бас сақинасының ауыр ұстамалары
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әрекет етуші затқа, натрий метабисульфитіне немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген препараттың кез келген басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық
- анамнезінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын полиптері немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероид емес препараттарды қабылдағаннан кейінгі аллергияға ұқсас симптомдардың болуы
- асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы (асқыну сатысында), ойық жарадан қан кету немесе тесілуі, оның ішінде анамнезінде ҚҚСП қолданумен байланысты қан кету және тесілудің болуы
- асқыну кезеңіндегі бауыр аурулары
- бауыр жеткіліксіздігі
- бүйрек жеткіліксіздігі
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі
-созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша ІІ-IV функционалдық класс) жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар
- ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит)
- гиперкалиемия
- антикоагулянттармен ағымдағы емдеу
- операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары, гемостаздың және қанның ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия), гемопоэздік бұзылу немесе цереброваскулярлық қан кету қаупі бар пациенттер
- коронарлық шунттау операциясынан кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу (немесе жасанды қанайналым аппаратын қолдану)
- артериялық тромбоздар мен тромбоэмболиялардың пайда болу қаупі жоғары болғанда;
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Жалпы
Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны пайдалану кезінде жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін.
Қандай да бір синергиялық пайданың болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндіктеріне байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолданудан аулақ болу керек.
Препаратты егде жастағы адамдарға тағайындағанда сақ болу керек. Егде жастағы әлсіреген немесе дене салмағының төмен көрсеткіштері бар адамдар үшін ең төмен тиімді дозаларды қолдану ұсынылады.
Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттің салдануына, гипестезияға және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін инъекция орнында жағымсыз құбылыстарды болдырмау үшін бұлшықет ішіне енгізу жөніндегі нұсқаулықтар қатаң сақталуы тиіс.
Асқазан-ішек жолына әсерлері
Өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету (гематемез, мелена), ойық жаралануы немесе тесілуі диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолдану кезінде тіркелген және емдеу кезінде кез келген уақытта, симптомдарымен немесе оларсыз, сондай-ақ анамнезінде АІЖ ауыр аурулары болған кезде туындауы мүмкін. Әдетте, олардың егде адамдар үшін барынша күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, препаратты тоқтату керек.
Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП жағдайында мұқият медициналық бақылау қажет және асқазан-ішек бұзылыстарын білдіретін симптомдары бар пациенттерге диклофенакты тағайындағанда немесе анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасының, қан кетудің немесе тесілудің болуы болжанғанда ерекше сақ болу керек. АІЖ-дан қан кету, ойық жаралануы немесе тесілу қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған жағдайда жоғарылайды.
Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өлімге әкелуі мүмкін тесілулерге жағымсыз әсерлер жиілігі жоғары.
Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған жағдайда, сондай-ақ қарт адамдарда АІЖ үшін уыттылық қаупін төмендету үшін емдеуді ең төменгі тиімді дозадан бастау және соны ұстап тұру қажет.
Протекторлық препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасы бар дәрілік заттарды (АСК/аспирин немесе асқазан-ішек қаупін арттыруға қабілетті тектес дәрілік заттар) бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қарастырылуы тиіс.
Анамнезінде АІЖ уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар, кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кетуі) туралы хабарлауы тиіс.
Жүйелі кортикостероидтер, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоцитке қарсы агенттер сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің туындау қаупін арттыра алатын қатар жүретін препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады.
Ойықжаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық бақылау және сақтық танытқан жөн, өйткені бұл аурулардың асқынуы басталуы мүмкін.
Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозының қалыптаспауы дамуының жоғары қаупімен (яғни сарқылуы) байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады.
Егер пациентке ДИКЛОФЕНАК-АКОС тағайындалған жағдайда, егер жақында асқазанға немесе ішек жолына операция жүргізу жоспарланса, диклофенак кейде АІЖ-де жарақаттардың жазылуын нашарлатуы мүмкін болғандықтан, ол препаратты қабылдауды бастағанға дейін дәрігерге хабарлауы тиіс.
Бауырға әсері
ДИКЛОФЕНАК-АКОС бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындалған жағдайда мұқият медициналық бақылау қажет, себебі мұндай науқастардың жағдайы асқынуы мүмкін.
Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, бір және одан да көп бауыр энзимдерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. ДИКЛОФЕНАК-АКОС (таблеткалар немесе суппозиторийлер) препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде бауыр функциясына тұрақты бақылау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ егер бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты симптомдар байқалса немесе басқа да көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін.
Ұстамаға түрткі болу ықтималдығына байланысты бауыр порфириясы бар пациенттерде ДИКЛОФЕНАК-АКОС қолданған жағдайда сақтық қажет.
Бүйрекке әсері
ҚҚСП-мен емдеу кезінде сұйықтықтың кешіктірілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған науқастарға (оның ішінде гиповолемия аясында функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі,нефротикалық синдром, жегілік нефропатия және декомпенсацияланған бауыр циррозы), анамнезінде артериялық гипертензиясы бар, егде жастағы науқастарға, бүйрек функциясына елеулі әсер ететін диуретиктермен немесе препараттармен ем алатын науқастарға және кез келген себеп бойынша, мысалы, күрделі хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемінің елеулі төмендеуі бар пациенттерге бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.ҚҚСП емнің тоқтатылуы әдетте емнің алдында болған жағдайға оралуға әкеледі.
Тері реакциялары
ДИКЛОФЕНАК-АКОС қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты, эксфолиативті дерматитті, Стивенс - Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр, өлімге дейін әкелетін тері реакциялары өте сирек хабарланған. Бұл реакциялардың ең жоғары қаупі емнің басында болды, ал бұл реакциялардың дамуы көп жағдайда емдеудің бірінші айында байқалады. ДИКЛОФЕНАК-АКОС тері бөртпесінің, шырышты қабықтың зақымдану ошақтарының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністерінде тоқтатылу керек.
Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары:
ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі артуы мүмкін.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер:
Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер немесе жүрек-қантамыр оқиғаларының (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) елеулі қауіп факторлары бар пациенттер мұқият қарастырғаннан кейін ғана диклофенакпен емделуі тиіс.
Диклофенактың жүрек-қантамырға қаупі дозаны ұлғайтумен және әсер ету ұзақтығын арттырумен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, мүмкіндігінше ең қысқа ұзақтықты және ең төмен тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігін мезгіл-мезгіл қайта қарау керек.
Анамнезінде артериялық гипертензиясы бар және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар қажет, өйткені сұйықтық пен ісіну диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеуге байланысты тіркелген.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер, әсіресе жоғары дозаларда (күн сайын 150 мг) және ұзақ емдеуде диклофенакты қолданумен байланысты артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары қаупін бірдей көрсетеді.
Пациенттер, мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу сияқты ауыр артериялық тромбоздық жағдайлардың белгілері мен симптомдарына назар аударған жөн, олар ескерту белгілерінсіз туындауы мүмкін. Пациенттерге жоғарыда аталған симптомдар пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы нұсқау алуы тиіс!
Гематологиялық әсерлер
Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакпен ұзақ емделгенде қан көрсеткіштерін бақылау ұсынылады.
Диклофенак тромбоциттер агрегациясын кері тежеуі мүмкін. Гемостаз, геморрагиялық диатез немесе гематологиялық бұзылыстары бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.
Анамнезінде демікпенің болуы
Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (яғни мұрын полипі), өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе, егер олар аллергиялық ринит симптомдарымен байланысты болса), демікпенің асқынуы (анальгетиктердің жақпаушылығы/ анальгетиктік демікпе) сияқты ҚҚСП-ға реакциясы бар пациенттерде Квинке ісінуі немесе есекжем басқа пациенттерге қарағанда жиі кездеседі. Сондықтан мұндай пациенттерде ерекше сақтық (шұғыл көмекке дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға аллергиядан, мысалы: тері реакциялары, қышыну немесе есекжемнен зардап шегетін пациенттерге де қолданылады.
Простагландинсинтетазаның белсенділігін тежейтін басқа препараттар сияқты, егер олар бронх демікпесімен ауыратын немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындалса, натрий диклофенагы және басқа да ҚҚСП бронх түйілуін тудыруы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, күрделі аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін, олмиокард инфарктісіне әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін.
Қосымша заттардың әсері
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратының құрамына мынадай қосымша заттар кіреді: пропиленгликоль, ол алкогольге ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін және күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий дисульфиті (натрий метабисульфит) кіреді, сондықтан ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын осы компонентке аллергиялық реакциясы бар адамдар қабылдауға болмайды.
Педиатрияда қолдану
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Алкоголь
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолданатын пациенттерге алкоголь ішуден бас тарту қажет.
Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі
Литий, дигоксин
ДИКЛОФЕНАК-АКОС қан плазмасындағы литий және дигоксин концентрациясын арттыра алады. Қан сарысуындағы литий және дигоксин деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады.
Диуретиктер және гипертензияға қарсы препараттар:
Диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану вазодилатацияны тудыратын простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттерге, әсіресе егде жастағы адамдарға артериялық қысымының деңгейін мұқият бақылау керек. Пациенттер талапқа сай гидратация алуы тиіс, сонымен қатар қатар жүретін ем басталғаннан кейін және тұрақты негізде және одан кейін, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.
Гиперкалиемияны тудыратын препараттар
Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатар емдеу сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.
Антикоагулянттар және гепарин (егде жастағыларда немесе ем қабылдайтындарда)
Диклофенак пен варфарин, гепарин сияқты антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кету қаупін арттыру туралы жеке хабарламалар бар. Егде жастағы және гепаринмен ем алатын адамдарда диклофенакты бірге қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды бірге қабылдауды болдырмау мүмкін болмаса, халықаралық қалыптастырылған коэффициентті (INR) мұқият бақылау және науқастарды үнемі қадағалау керек.
Тромболитиктер (оның ішінде, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) және тромбоцитке қарсы дәрілер:
Сақ болу ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының кері тежелуі және АІЖ шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кетудің жоғары қаупін тудыруы мүмкін
Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын және кортикостероидтарды қоса, басқа ҚҚСП.
Диклофенакпен ҚҚСП, кортикостероидтарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін, соның ішінде АІЖ қан кетуін және ойық жараның туындауын арттыруы мүмкін (Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шараларын қараңыз) сондықтан оларды бірге қабылдау ұсынылмайды.
Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер (СКҚІТ)
Бір мезгілде жүйелі ҚҚСП және СКҚІТ тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Диабетке қарсы препараттар
Клиникалық әсеріне ықпал етпей, диклофенакты және диабетке қарсы пероральді препараттарды бір мезгілде қолдануға болады. Диклофенакпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігін талап ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлердің дамуы туралы бірлі-жарым хабарламалар белгілі. Осы себепті қандағы глюкоза деңгейін бақылау қатар жүретін ем кезінде сақтық шаралары ретінде ұсынылады.
Метотрексат
Диклофенак метотрексаттың өзекшелік бүйрек клиренсін тежей алады, осылайша метотрексат деңгейін арттырады. ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты, метотрексатпен емдеу басталғанға дейін 24 сағат бұрын сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін және бұл дәрінің уыттылығы артады. Диклофенакты қоса, метотрексат пен ҚҚСП бір-бірінен 24 сағат ішінде тағайындалған кездегі күрделі уыттылық жағдайлары туралы хабарланған болатын. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП қатысуымен бүйрек экскрециясының бұзылуының нәтижесінде метотрексаттың жиналуымен айқындалады.
Циклоспорин, такролимус
Бүйректегі простагландиндер синтезіне ҚҚСП ықпалы циклоспорин ментакролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин қабылдамайтын науқастардағыдан төменірек дозаларда қолдану керек және әсіресе егде жастағыларда бүйрек функциясын қадағалау қажет.
Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары
Бір мезгілде хинолон туындыларын және ҚҚСП алған науқастарда (соның ішінде анамнезінде эпилепсия немесе құрысулар жоқпациенттерде) құрысулардың дамуы жөнінде жекелеген хабарламалар бар, сондықтан ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде хинолонды пайдалану туралы мәселені қарастырған кезде сақ болу керек.
Дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді көтермелейтін препараттар
Ферменттерді көтермелейтін препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және т.б.плазмадағы диклофенак концентрациясын теориялық тұрғыда азйтуға қабілетті.
Колестипол және холестирамин
Бір мезгілде диклофенак және колестипол немесе холестирамин қолдану диклофенактың сіңуін азайтады. Сондықтан диклофенакты колестипол / холестирамин қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.
Жүрек гликозидтері:
Жүрек гликозидтері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) төмендетуі және қан плазмасында гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін.
Мифепристон:
Мифепристонды енгізгеннен кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін азайтуы мүмкін.
CYP2C9 күшті тежегіштері:
Диклофенакты CYP2C9 күшті тежегіштерімен (сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бірге тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады, олар диклофенак метаболизмін тежеу есебінен қан плазмасындағы концентрация шыңы мен диклофенак экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Зидовудин:
зидовудинмен ҚҚСП қабылдағанда гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар. Зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем алатын, АИТВ (+) гемофилиямен ауыратын науқастарда гемартроздар мен гематомалардың жоғары даму қаупі туралы деректер бар.
Фармацевтикалық үйлеспеушілігі
Ампулаларда болатын ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратының ерітіндісін инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластыруға болмайды.
Арнайы ескертулер
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратының құрамына мынадай қосымша заттар кіреді: пропиленгликоль, ол алкогольге ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін және күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий дисульфиті (натрий метабисульфит) кіреді, сондықтан ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын осы компонентке аллергиялық реакциясы бар адамдар қабылдауға болмайды.
Педиатрияда қолдану
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай диклофенакты қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болуға тырысатын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтандырумен қиындықтары бар немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдерде диклофенакты тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Лактация
Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аз мөлшерде емшек сүтіне түседі. Сондықтан балада жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін диклофенакты емшек емізу кезінде енгізуге болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеу кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан көрудің бұзылуы, бас айналуы, ұйқышылдық немесе басқа да бұзылулар байқалатын пациенттер автокөлікті басқарудан және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартулары тиіс.
Препарат ересек пациенттерде қолданылады.
Дозалау режимі
Препараттың дозасы жалпы ұсыныс шегінде жеке таңдалуы керек. Жағымсыз реакциялардың даму қаупін симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану жолымен барынша азайтуға болады ("Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары "бөлімін қараңыз).
Әдеттегі дозалау
Бұлшықет ішіне енгізу
Инъекция орнында жүйкеге немесе басқа тіндерге зақым келтірмеу үшін (бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына және гипестезияға әкелуі мүмкін) бұлшықет ішіне инъекция жүргізгенде келесі ережелерді сақтау ұсынылады.
Әдетте, доза тәулігіне 75 мг бір ампуланы құрайды, оның ішіндегісін асептиканың барлық ережелерін сақтай отырып, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына терең инъекция жолымен енгізеді. Ауыр болған кезде (мысалы, шаншу кезінде) тәуліктік дозаны ерекше жағдайларда бірнеше сағат аралықпен енгізе отырып (әр бөксеге бір инъекциядан) 75 мг-ден екі ампулаға дейін арттыруға болады. Балама ретінде 75 мг препараттың бір инъекциясын диклофенактың басқа дәрілік түрлерін қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте жалпы ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.
Бас сақинасының ұстамалары кезінде клиникалық тәжірибе, қажет болған жағдайда сол күні 75 мг суппозиторийлерді қолданғаннан кейін ең қысқа мерзімде бір ампуланы 75 мг қолданумен шектеледі. Жалпы доза бірінші күні 150 мг аспауы тиіс. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бас сақинасының ұстамаларын емдеу үшін бір күннен артық қолдану жөніндегі деректер жоқ. Егер емді келесі күндері жалғастыру талап етілсе, ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-мен шектелуі тиіс (суппозиторийлер түрінде енгізілетін бірнеше дозаларға бөлумен).
Емдеу ұзақтығы
Ересектер
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын 2 күннен артық қолдануға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Анықталған жүрек-қан тамырлары ауруы немесе жүрек-қан тамырлары ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеу, әдетте, анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеуді анықталған жүрек-қан тамырлары аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе жүрек-қан тамырлары ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан астам емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек ("Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары "бөлімін қараңыз).
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімде ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз).
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша ешбір нақты ұсыныстар беруге болмайды. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (ШСЖ <15 мл/мин/1,73м2; («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша ешбір нақты ұсынымдар беруге болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолданғанда сақ болу ұсынылады («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).
Қолдану тәсілі
ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына б/ і терең инъекция жолымен енгізуге болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізуге болмайды!
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Диклофенак дозасының артуы нәтижесінде туындайтын типтік клиникалық көрініс жоқ.
Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аумағының ауыруы, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, бағдардан жаңылу, қозу, кома, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл, естен тану немесе құрысулар. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы мүмкін.
Емі: әлеуетті уытты мөлшерде қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде симптоматикалық ем жүргізу керек, белсендірілген көмір қабылдау туралы мәселені қарастыру керек. Бұдан басқа, ересек адамдарда асқазанды шаюды әлеуетті уытты мөлшерде қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде қарастыру керек. Жиі немесе ұзақ құрысуларды диазепамды вена ішіне енгізумен емдеу керек. Басқа шаралар пациенттердің клиникалық жағдайымен көрсетілуі мүмкін.
Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластар және жиілік бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 бастап <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 бастап <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, себебі қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
Жиі емес
Сирек
Өте сирек
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Диклофенак, әсіресе, жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 25 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: бензил спирті, пропиленгликоль, маннитол, натрий дисульфиті, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бензил спиртінің әлсіз иісі бар сәл боялған мөлдір сұйықтық.
3 мл препараттан сыйымдылығы 5 мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.
Әрбір ампулаға импорттық қағаздан немесе мөлдір полимерлі үлбірден жасалған өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан поливинилхлоридті немесе импорттық үлбірден фольгасыз жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы мен ампулалық скарификатор картоннан немесе сапасы осыған ұқсас басқа қорапшаларға салынады.
Сындыру сақинасы немесе кертігі және нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда қорапшаға ампулалық скарификатор салынбайды.
Топтық қаптама және тасымалдау ыдысы тиісінше болады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Синтез» ААҚ.
Ресей, 640008,
Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Синтез» ААҚ.
Ресей, 640008,
Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):
«Deсalog» ЖШС,
050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-4
тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218
E-mail: deсalog@nur.kz
