Экватор 10 мг/5 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Экватор^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 10 мг/5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин – ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

Қолданылуы

Ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін.

Ұқсас дозалардағы лизиноприлмен және амлодипинмен біріктіріп емдеу аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланған ересек пациенттерді Экватор препаратына көшіруге болады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті деректердің тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Лизиноприлмен байланыстылары:

- Лизиноприлге немесе ангиотензинөзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегішіне жоғары сезімталдық.

- Анамнездегі, АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеумен байланысты ангионевроздық ісіну.

- Тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздықісіну.

- Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлері («Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

• Экватор препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) пациенттерде алискирен препараттарымен бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).

- Ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болуымен байланысты нейтралды эндопептидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен). («Арнайы ескертулер» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімдерін де қараңыз).

Амлодипинмен байланыстылары:

- Амлодипинге немесе дигидропиридиннің кез келген басқа туындысына жоғары сезімталдық.

- Айқын артериялық гипотензия.

- Шок (соның ішінде, кардиогендік шок).

- Сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (қолқа стенозының ауыр дәрежесі).

- Жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.

Экватор препаратымен байланысты:

Жекелеген компоненттерін қолданумен байланысты жоғарыда көрсетілген қарсы көрсетілімдердің барлығы біріктірілген Экватор препаратына да қатысты.

- «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейін.

- Бала емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер Сізде төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың қандай-да біреуі бар болса, препаратты қабылдауды бастағанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет:

Қолқа стенозы, митральді стеноз, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, артериялық гипотензия, цереброваскулярлық аурулар (соның ішінде, ми қанайналымының жеткіліксіздігі), жүректің ишемиялық ауруы, коронарлық жеткіліксіздік, ЖСЖ, шығу тегі ишемиялық емес ФК III‒IV, жедел миокард инфарктісі (сондай-ақ, жедел миокард инфарктісінен кейін 1 ай ішіндегі), Принцметал стенокардиясы, синустық түйін әлсіздігі синдромы (айқын тахикардия немесе брадикардия), дәнекер тіннің ауыр аутоиммундық жүйелі аурулары (соның ішінде, жүйелі қызыл жегі, склеродермия), калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын және калий негізді тұз алмастырғыштарды қабылдау, миелосупрессия, қант диабеті, гиперкалиемия, гипонатриемия, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы, жалғыз бүйрегі қызмет аткаратын пациенттердегі бүйрек артериясының стенозы, бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай, бүйрек жеткіліксіздігі, азотемия, өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды пайдаланып жүргізілген гемодиализ, бастапқы альдостеронизм, тұз мөлшері шектелген диета, айналымдағы қан көлемінің төмендеуімен байланысты жағдайлар (соның ішінде қосу және диарея), жас егделігі, бауыр жеткіліксіздігі, CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану, құрамында алискирен бар препараттармен, немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (РААЖ қосарлы блокадасы кезінде артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауы) бір мезгілде қолдану, қара нәсілді пациенттерде қолданылуы.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен жүретін шамадан тыс шеткері вазодилатация, қантамырлардың жедел жеткіліксіздігі, электролит теңгерімінің бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы, үрейлену және жөтел.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады (пациентті шалқасынан жатқызу, мониторинг, және қажет болған жағдайда, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттер теңгерімін демеп отыру, сондай-ақ, қан сарысуындағы креатинин концентрациясын бақылау). Айқын артериялық гипотензия жағдайында, аяқтардың көтеріңкі қалыпта тұруын қамтамасыз ету қажет; егер сұйықтықты енгізужеткілікті нәтижеге алып келмесе, олардың қолданылуынақарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда,шеткері вазопрессорларды енгізумен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Сәйкесінше мүмкіндік болған жағдайда, ангиотензин IIинфузиялық жолмен енгізудің де талапқа сай болатындығын қарастыру керек. Кальций глюконатынвена ішіне енгізукальций өзекшелерінің блокадасынан туындаған әсерлердіңкері дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін.

Лизиноприлді жүйелі қан ағымынан гемодиализ жүргізу арқылы шығаруға болады. Диализ кезінде ағымы жоғары полиакрилонитрил жарғақшаларды қолдануұсынылмайды.

ДП стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және ондай жағдайда қолданылуы керек шаралар

Әсер етуші заттарының екеуін бір мезгілде қабылдаған пациенттердегі жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсер етуші заттарының біреуін қабылдаған пациенттердегі сәйкесінше жиілігінен аспайды. Жағымсыз реакциялар бұрын амлодипинді және/немесе лизиноприлді қабылдағанда тіркелген осындайлардан өзгешеленбейді. Жағымсыз реакциялар әдетте,жеңіл, қысқамерзімді болған жәнесирек жағдайларда емдеудің тоқтатылуына алып келген. Біріктірілген препаратты қабылдағанда анағұрлым жиі кездесетін жағымсызреакцияларғаауыру (8%), жөтел (5%), және бас айналуы (3%) жатады.

Лизиноприл

Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

бас айналуы, бас ауыруы, ортостатикалық әсерлер (артериялық гипотензияны қоса), жөтел, диарея, құсу, бүйрек функциясының бұзылуы.

Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

көңіл-күйдің өзгермелілігі, ұйқы бұзылулары, елестеулер, парестезия, вертиго, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал миокард инфарктісі, жүрек соғуының жиілегенін сезіну, тахикардия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал ми қанайналымының жедел бұзылуы; Рейно синдромы, ринит, жүрек айнуы, іш ауыруы, асқорытудың бұзылуы, бөртпе, терінің қышынуы, импотенция, қатты қажу, астения, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия.

Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

антидиуретиктік гормонның қалыптан тыс секрециясы синдромы (АГҚСС), сананың шатасуы, паросмия (иіс сезудің бұзылуы), ауыздың құрғауы, есекжем, шаштың түсуі, псориаз, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдардың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі, уремия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гинекомастия, гематокрит төмендеуі, гемоглобин төмендеуі, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

сүйек кеміктік қан өндірілуінің бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық бұзылулар, гипогликемия, бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, панкреатит, интестинальді ангионевроздық ісіну, гепатит, бауыр жасушасының немесе холестаздық сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі, гипергидроз, күлбіреуік, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы*, олигурия / анурия.

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес): анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция, депрессия, естен тану.

* Келесі симптомдардың біреуін немесе бірнешеуін қамтитынсимптомдар кешені туралы хабарланған: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (АНА) оң реакция, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа өзгерістер.

Амлодипин

Өте жиі (10 пациенттің 1-еуінен көбінде дамуы мүмкін):

Шеткері ісінулер.

Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында), көру бұзылулары (соның ішінле диплопия), жүрек қағуын сезіну, бет терісіне «қан тебулер», ентігу, іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, дефекацияның өзгеруі (диарея және іш қатуы), тобық ісінуі, бұлшықет құрысулары, қатты қажу, астения.

Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылулары (соның ішінде мазасыздық), депрессия, естен тану, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, гипертонус, аритмиялар (соның ішінде, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), артериялық гипотензия, жөтел, ринит, құсу, ауыздың құрғауы, алопеция, тері бөртпесі, экзантема, пурпура, тері түсінің өзгеруі,гипергидроз, терінің қышынуы, артралгия, миалгия, арқаның ауыруы, есекжем, несеп шығару бұзылысы, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі, импотенция, гинекомастия, кеуде қуысының ауыруы, ауырсыну, дімкәстану, дена салмағының жоғарылауы, дене салмағының азаюы.

Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

сананың шатасуы.

Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):

тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия,шеткері нейропатия, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызыл иектердің гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы**, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативтік дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация.

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес):

экстрапирамидалық бұзылулар, уытты эпидермалық некролиз.

** Көбінесе холестазға сәйкес келеді.

Балалар

Клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік жөніндегі мәліметтер, лизиноприлдің, тұтас алғанда, артериялық гипертензиямен балаларда жағымды болғанын, және осы жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындаймен салыстырымды екендігін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша деректер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 10 мг лизиноприл (10,88 мг лизиноприл дигидраты түрінде), 5 мг амлодипин (6,94 мг амлодипин бесилаты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза 101 типі, микрокристалды целлюлоза 12 типі

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойығы, сызығы және екінші жағында «А + L» өрнегі бар, диаметрі (8 ± 0.1) мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы деректер

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail:info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01.

Дәріханалар