Сипаттама
Сипаттамасы:
ЭНОКСАПАРИН
Белсенді зат:
натрий эноксапарині - 20 мг, 40 мг; 60 мг немесе 80 мг
Фармакотерапиялық тобы
Тромбозға қарсы дәрілер, гепарин тобы. ATX коды: В01АВ05.
Шығарылу түрі, құрамы және қаптамасы
р-р д / инъекция эноксапарин натрий 2000 анти-Ха МЕ / 0.2 мл: 0.2 мл шприцтер
р-р д / инъекция эноксапарин натрий 4000 анти-Ха МЕ / 0.4 мл: 0.4 мл шприцтер
р-р д / инъекция эноксапарин натрий 6000 анти-Ха МЕ / 0.6 мл: 0.6 мл шприцтер
р-р д / инъекция эноксапарин натрий 8000 анти-Ха МЕ / 0.8 мл: 0.8 мл шприцтер
Қосымша заттар: инъекцияға арналған су
Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссіз немесе ашық сары түсті.
Қолдану көрсеткіштері
-18 жастан асқан емделушілерде гемодиализ кезінде экстракорпоралдық қан айналымында қан ұйығыштарының пайда болуының алдын алу.
Дозалау режимі
Препаратты енгізу
Артериялық желіге Инъекция
Гемодиализ жүргізу процесінде экстракорпоралдық айналымда тромб түзілуін болдырмау үшін препаратты диализ контурының артериялық желісіне енгізу керек.
Гемодиализ кезінде экстракорпоралдық қан ағымында тромбтың пайда болуының алдын алу
Эноксапариннің дозасы-с. к. дене салмағының орташа 1 мг/кг құрайды. Қан кетудің жоғары даму қаупі кезінде дозаны Қос тамырлық қол жеткізуде дене салмағына 0.5 мг/кг дейін немесе бір тамырлық қол жеткізуде 0.75 мг/кг дейін төмендету керек. Гемодиализ кезінде препаратты гемодиализ сеансының басында шунттың артериялық учаскесіне енгізу керек. Бір доза, әдетте, төрт сағаттық сеанс үшін жеткілікті, алайда неғұрлым ұзақ гемодиализ кезінде фибрин сақиналары анықталған кезде препаратты дене салмағының 0.5-1 мг/кг есебінен қосымша енгізуге болады.
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуында
Дозаны түзету қажет емес, бірақ терапияны зертханалық бақылауды Мұқият жүргізу керек.
Жағымсыз әсерлері
Қан кету. Қан кетудің дамуы кезінде препаратты енгізуді тоқтату, қан кетудің себебін анықтау және тиісті емді бастау қажет:
В-0.01-0.1% жағдайда геморрагиялық синдром дамуы мүмкін, соның ішінде ретроперитонеальді және интракраниальды қан кетулер. Бұл жағдайлардың кейбіреулері өлімге әкелді.
Тромбоцитопения. Терапия басталғаннан кейінгі алғашқы күндерде айтарлықтай айқын емес, өтпелі, асимптоматикалық тромбоцитопения дамуы мүмкін. 0.01% - дан аз жағдайда иммундық тромбоцитопения тромбозбен бірге дамуы мүмкін, ол кейде органның инфарктісімен немесе аяқ-қол ишемиясымен қиындауы мүмкін.
Өзгелері. 0.01-0.1% жағдайда тері немесе жүйелік аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Аллергиялық васкулит жағдайлары байқалды (0.01% - дан аз). Кейбір науқастарға емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. "Бауыр" ферменттерінің асимптоматикалық және қайтымды жоғарылауы сипатталған.
Қолдануға қарсы көрсеткіштер
натрий эноксапариніне, гепаринге немесе оның туындыларына, басқа да төмен молекулалы гепариндерді қоса алғанда, жоғары сезімталдық;
қан кетудің даму қаупі жоғары жай-күйлер: қауіпті түсік, бас миы тамырларының аневризмасы немесе аорта қатпарлы аневризмасы (хирургиялық араласудан кейін), геморрагиялық инсульт, бақыланбайтын қан кету, эноксапариннің қатысуымен оң (in vitro) агрегациялық сынамасы бар пациенттерде ауыр эноксапарин - немесе гепарин-индукцияланған тромбоцитопения, тромбоцитопения, ауыр бақыланбайтын артериялық гипертензия, бактериялық эндокардит;
жасанды жүрек қақпақшалары бар жүкті әйелдерде Эноксапарин-С. К. қолдану ұсынылмайды;
18 жасқа дейін (тиімділік пен қауіпсіздік орнатылмаған).
Келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:
гемостаздың бұзылуы (оның ішінде гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, Виллеранд ауруы және т. б.), ауыр васкулит;
асқазанның, 12 елі ішектің ойық жара ауруы немесе АІЖ эрозиялық-ойық жаралы басқа да зақымданулары;
жақында ишемиялық инсульт;
бақыланбайтын ауыр артериялық гипертония;
диабеттік немесе геморрагиялық ретинопатия;
ауыр қант диабеті;
жақында жасалған немесе болжанатын неврологиялық немесе офтальмологиялық операциялар;
жұлын немесе эпидуральды анестезияны жүргізу (гематоманың дамуының ықтимал қаупі), жұлын пункциясы (жақында болған);
соңғы босану;
бактериалды эндокардит (өткір немесе субакутты);
перикардит немесе перикардиальды эффузия;
бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі;
жатырішілік контрацепция (ВМК);
ауыр жарақат (әсіресе орталық жүйке жүйесі), үлкен беттерде ашық жаралар;
гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдау.
Жүктілік және лактация кезінде қолдану
Ұрыққа әсер ету санаты-В.Эноксапарин-с. к. жүктілік кезінде, ана үшін ықтимал пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кететін жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.
Жүктіліктің бірінші триместрінде эноксапаринмен профилактикалық емдеу ұсынылмайды. Туралы мәліметтер, оның эноксапарин плацента арқылы адам ІІ триместр жүктілік жоқ.
Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.
Бауыр функциясының бұзылуында қолдану
Препаратты бауыр жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек.
Бүйрек функциясының бұзылуында қолдану
Дозаны түзету қажет емес, бірақ терапияны зертханалық бақылауды Мұқият жүргізу керек.
Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек.
Балаларда қолдану
Қауіпсіздік туралы деректердің болмауына байланысты балаларда қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты алдын алу мақсатында тағайындаған кезде қан кетудің ұлғаю үрдісі анықталған жоқ. Препаратты емдік мақсатта тағайындаған кезде егде жастағы пациенттерде (әсіресе 80 жастан асқан) қан кетудің даму қаупі бар. Науқастың жағдайын мұқият бақылау ұсынылады. Осы препаратпен емдеуді бастар алдында қан кетудің даму қаупіне байланысты гемостаз жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды тоқтату ұсынылады:
салицилаттар, оның ішінде кеторолакты қоса алғанда, ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСД;
декстран 40, тиклопидин, клопидогрел;
ГКС препараттары, тромболитиктер, антикоагулянттар, гликопротеин рецепторларының антагонистерін қоса алғанда, антиагреганттар, оларды қолдану қажет болған жағдайларды қоспағанда. Эноксапаринді-с.к. аталған препараттармен біріктіріп қолдану қажет болған жағдайда ерекше сақ болу керек (науқастың жағдайын және қанның тиісті зертханалық көрсеткіштерін мұқият /қадағалау). Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ұлғаю нәтижесінде қан кетудің даму қаупі бар.анти-Ха белсенділігі. Т. бұл ұлғаю бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (КК 30 мл/мин-ден аз) едәуір артады, препаратты профилактикалық және емдік тағайындауда дозаны түзетуді жүргізу ұсынылады. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы (КК 30-50 мл/мин немесе 50-80 мл/мин) бар пациенттерде дозаны түзетуді жүргізу талап етілмесе де, мұндай пациенттердің жағдайына мұқият бақылау жүргізу ұсынылады. Дене салмағы 45 кг-нан кем әйелдерде және дене салмағы 57 кг-нан кем ерлерде эноксапаринді профилактикалық тағайындау кезінде анти-Ха белсенділігінің артуы қан кетудің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Гепарин тудырған иммундық тромбоцитопения қаупі төмен молекулалы гепариндерді қолданғанда да болады. Егер тромбоцитопения дамитын болса, онда ол әдетте натрий эноксапаринімен емдеу басталғаннан кейін 5-тен 21 күнге дейін анықталады. Осыған байланысты натрий эноксапаринімен емдеу басталғанға дейін және оны қолдану кезінде тромбоциттер санын үнемі бақылау ұсынылады. Тромбоциттер санының айтарлықтай төмендегені расталған жағдайда (бастапқы көрсеткішпен салыстырғанда 30-50% - ға) натрий эноксапаринін дереу тоқтату және науқасты басқа емге ауыстыру қажет.
Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения
Ерекше сақтықпен Эноксапарин-с.к. сыртартқысында гепарин туындатқан тромбоцитопения туралы мәліметтер бар, тромбозбен бірге немесе онсыз науқастарға тағайындау керек. Гепарин тудырған тромбоцитопения қаупі бірнеше жыл бойы сақталуы мүмкін. Егер анамнестикалық түрде гепариннен туындаған тромбоцитопенияның болуы болжанса, онда тромбоциттердің in vitro агрегациясына арналған тестілер оның даму қаупін болжау кезінде шектеулі мәнге ие болады. Эноксапаринді тағайындау туралы шешім-С.К. бұл жағдайда тиісті маманмен кеңескеннен кейін ғана қабылдауға болады.
Зертханалық тесттер
Тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін пайдаланылатын дозаларда Эноксапарин-С.К. қан кету уақытына және жалпы коагуляциялық көрсеткіштерге, сондай-ақ тромбоциттердің агрегациясына немесе оларды фибриногенмен байланыстыруға айтарлықтай әсер етпейді. АЧТВ және ұю уақытының ұлғаюы препараттың тромбозға қарсы белсенділігінің артуына тікелей сызықтық тәуелді емес, сондықтан оларды мониторингтеудің қажеті жоқ.
Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
Эноксапарин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді
Артық дозалануы
