Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Эйлеа®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Афлиберцепт
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 40 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Көз маңы кеңістігіндегі тамырлардың бұзылыстарын емдеуге арналған дәрілер. Антинеоваскулярлық дәрілер. Афлиберцепт.
АТХ коды S01LA05
Қолданылуы
Эйлеа® ересектерді емдеуге арналған:
- жасқа байланысты неоваскулярлық (ылғалды) макулярлық дегенерацияда (ЖБМД)
- торқабық веналарының (торқабықтың орталық веналары (ТОВО) және оның тармақтарының (ТВТО)) окклюзиясына негізделген макулярлық ісіну салдарынан көрудің бұзылуында
- диабеттік макулярлық ісіну (ДМІ) салдарынан көрудің бұзылуында
- миопиялық хориоидалды неоваскуляризация салдарынан көрудің бұзылуында (миопиялық ХНВ)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- афлиберцептке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- белсенді окулярлық немесе периокулярлық инфекция немесе солардың бар-жоғына күмән болғанда
- белсенді ауыр интраокулярлық қабыну.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Интравитреальді инъекция емшарасына байланысты реакциялар
Эйлеа® инъекциясын қоса, интравитреальді инъекциялар эндофтальмит, интраокулярлық қабыну, көз торқабығының регматогендік ажырауы, көз торқабығының жыртылуы және ятрогендік жарақаттық катарактаның дамуымен астасқан.
Эйлеа® енгізілгенде барлық уақытта тиісінше асептикалық инъекциялар техникасын жүргізу керек. Мұнымен қоса, инфекциялық үдеріс белгілері пайда болғанда дер кезінде емдеуді қамтамасыз ету үшін инъекция жүргізуден кейін апта бойы пациенттің жағдайын байқап отыру қажет. Пациенттерге эндофтальмиттің қандай да бір симптомдарына немесе жоғарыда көрсетілген басқа да құбылыстарға күдіктенгенде шұғыл хабарлауға тиісті екендігі жайында нұсқама берілуі қажет.
Интравитреальді инъекцияларды, оның ішінде Эйлеа® препаратымен жүргізгеннен кейін, алғашқы 60 мин. ішінде көзішілік қысым жоғарылағаны байқалды. Нашар бақыланатын глаукомасы бар пациенттер сақтанудың ерекше шараларын қажет етеді. Эйлеа® препаратын көзішілік қысым ≥ 30 мм сын. бағ. болса енгізбейді. Барлық жағдайларда көзішілік қысымға және көру жүйкесі дискісі перфузиясына бақылау жүргізу және емнің тиісті шараларын қабылдау керек.
Иммуногенділік
Шығу тегі ақуыздық басқа да препараттар сияқты Эйлеа® препаратын енгізуге иммуногенділік дамуының ықтималдығы бар.
Пациенттерге ауыру, көздің қарығуы, қызару сияқты интраокулярлық қабынудың кез келген белгілері мен симптомдары туралы хабарлап отырудың қажеттігі жайында нұсқама берілуі тиіс, бұл жоғары сезімталдықтың клиникалық белгісі болуы мүмкін.
Жүйелік әсерлері
VEGF тежегіштері интравитреальді инъекциясынан кейін теориялық тұрғыда VEGF тежелуіне негізделуі мүмкін көзішілік қан құйылу мен артериялық тромбоэмболиялық көріністерді қоса, жүйелі жағымсыз әсерлері байқалған. ДМІ, ТОКО, ТКТО, сондай-ақ анамнезінде емге дейінгі 6 ай ішінде инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар немесе миокард инфарктісі болған миопиялық ХНВ бар пациенттерде қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Демек, мұндай пациенттерді емдеген кезде сақ болу керек.
Басқалар
Басқа да VEGF тежегіштерімен емдеудегі сияқты ЖБМД, ТОВО, ТВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ еміне арналған төмендегі сақтандырулар Эйлеа® препаратына да қолданылады.
• Екі қөзге бір мезгілде енгізген кездегі Эйлеа® емінің тиімділігі мен қауіпсіздігі жүйелі түрде зерттелмеген. Егер ем екі көзге бір мезгілде жүргізілсе, бұл препараттың жоғары жүйелік әсеріне әкелуі мүмкін, ал ол жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруы ықтимал.
• Басқа да анти-VEGF препараттармен бір мезгілде қолдану (қантамырлар эндотелийінің өсу факторы тежегіштерімен).
• Эйлеа® препаратын басқа да анти-VEGF препараттармен (жүйелік немесе окулярлық қолдануға арналған) бір мезгілде қолдану туралы қолжетімді деректер жоқ.
• Ылғалды ЖБМД емдеуге арналған анти-VEGF препараттармен емнен кейін торқабықтың пигменттік эпителий жыртылуы дамуымен байланысты қауіп факторлары торқабық пигменттік эпителийінің ауқымды және/жоғары ажырауын қамтиды. Эйлеа® препаратымен емдеуді бастар алдында торқабық пигменттік эпителий жыртылуының нұсқалған қауіп факторлары бар пациенттерге сақтық танытқан жөн.
• Торқабықтың регматогендік ажырауы немесе 3-4 дәрежедегі макулярлық жыртылуы бар пациенттерге емдеу жүргізуден тартына тұру қажет.
• Торқабық жыртылуы жағдайында дозаны енгізуден тартына тұрған және жыртылуы тиісінше жойылғанша оны жаңғыртпаған жөн.
• Төменде көрсетілген жағдайларда доза енгізуді тоқтату және оны препараттың төмендегі жоспарланған инъекциясынан ерте жаңғыртпаған жөн:
- барынша өте жақсы түзетілген көру өткірлігі (ЖТКӨ) көрсеткішінің төмендеуі көру өткірлігін соңғы бағалау кезіндегі көрсеткішпен салыстырғанда ≥30 әріп
- егер қан құйылу мөлшері зақымданудың жалпы аймағы ≥50% құрайтын болса немесе егер фовеа орталығы қамтылатын субретинальді қан құйылу
• Егер көзге хирургиялық араласу жүргізген немесе жоспарланған болса, операцияға дейін және одан кейін 28 күн ішінде доза енгізуден тартына тұру қажет.
• Емдеудің ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде Эйлеа® тағайындамаған дұрыс.
• Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге тиімді контрацепцияны препаратпен емдеу кезінде және Эйлеа® соңғы интравитреальді инъекциясынан кейін ең кемі 3 ай ішінде пайдалану қажет.
• Торқабықтың орталық венасының немесе оның тармақтарының ишемиялық окклюзиясымен пациенттерде препарат қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Ишемиялық сипатта көру функциясын қайтымсыз жоғалтудың клиникалық белгілері бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды.
Деректері шектеулі популяциялар
1 типті қант диабетімен пациенттерде немесе HbA1c гликозилденген гемоглобин деңгейі 12%-дан астам немесе пролиферативтік диабет ретинопатиясы бар диабетпен пациенттерде ДМІ емдеу үшін препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.
Эйлеа® белсенді жүйелік инфекциялары бар пациенттерде торқабықтың ажырауы немесе макулярлық жыртылу сияқты қатар жүретін көз ауруларымен пациенттерде зерттелмеген. Сонымен қатар бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар диабетпен пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Емдеуші дәрігер осындай пациенттерді емдегенде осы ақпараттың жеткіліксіздігін ескеруі тиіс. Миопиялық ХНВ емдеуде азиялық популяцияға жатпайтын адамдарда, миопиялық ХНВ бұрын ем алған пациенттер, сондай-ақ зақымдануы экстрафовеальді орналасуымен пациенттерде препаратты қолданудың тәжірибесі жоқ
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.
Фотодинамикалық емді (ФДЕ) вертепорфинмен және Эйлеа® препаратымен аралас қолдану зерттелмеген, сондықтан осы өзара әрекеттесу үшін қауіпсіздік бейіні белгіленбеген.
Арнайы ескертулер
Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер
Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде және афлиберцептті соңғы интравитреальді инъекциялағаннан кейін кемінде 3 ай бойы тиімді контрацепциялық дәрілерді пайдаланулары тиіс.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде афлиберцептті қолдану туралы деректер жоқ.
Клиникаға дейінгі жануарлардағы зерттеулер эмбриофетальдік уыттылығын көрсетті.
Окулярлық енгізуден кейінгі жүйелі әсері өте төмен болғанымен, емдеудің ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, Эйлеа® препаратын жүктілік кезінде тағайындамаған жөн.
Лактация
Афлиберцепттің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Емшек еміп жүрген бала үшін қауіптің барын жоққа шығаруға болмайды.
Емшекпен қоректендіру кезінде Эйлеа® қабылдау ұсынылмайды. Емізудің балаға пайдасын және емнің әйелге пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе препарат қабылдаудан тартына тұру туралы шешім қабылдау қажет.
Фертильділігі
Препараттың жоғары жүйелік әсер етуімен жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері афлиберцепттің әйел мен еркек фертильділігіне жағымсыз әсер ету мүмкіндігін дәлелдейді. Өте төмен жүйелік әсерімен препаратты окулярлық енгізуден кейін мұндай әсерлері күтілмейді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Эйлеа® инъекциясынан соң инъекцияға немесе көзді тексеруге байланысты көрудің уақытша бұзылу мүмкіндігі салдарынан көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсері анықталды.
Пациенттерге көру функциясы жеткілікті дәрежеде қалпына келгенге дейін автомобиль немесе күрделі механизмдерді басқаруға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Қолдану тәсілі: интравитреальді
Дозалау режимі
Эйлеа® тек интравитреальді енгізуге арналған.
Препаратты тек интравитреальді инъекция жүргізуде тәжірибесі, кәсіби біліктілігі бар дәрігер енгізуі тиіс.
Әр құтыда 0.278 мл интравитреальді енгізуге арналған ерітінді бар, бұл шығарылу көлемі 0.1 мл береді.
Құтыда 2 мг афлиберцепт құрайтын препараттың бір реттік дозасы бар, ол инъекцияға арналған 50 мкл (0.05 мл) ерітіндіге баламалы.
Дозалау режимі
Ылғалды жасқа байланысты макулярлық дегенерация
Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцепті құрайды, бұл 50 мкл (0.05 мл) инъекцияға арналған ерітіндіге баламалы.
Эйлеа® емін үш бірізді инъекциямен айына 1 рет бастайды. Содан соң емдеу аралығын екі айға дейін созады.
Көзбен көретін және анатомиялық тұрақты нәтижелерге негізделген дәрігердің шешімі бойынша инъекция арасындағы аралықты екі ай бойы демеп тұруға болады немесе келешекте ұзартылатын treat-and-extend (емдеу-және-ұлғайту) режимінде көзбен көретін және/немесе анатомиялық нәтижелер негізінде инъекция арасындағы аралық 2 немесе 4 аптаға дейін ұзартылуы мүмкін. Көзбен көретін және анатомиялық нәтижелер нашарлаған жағдайда емдеу аралығын тиісінше қысқарту керек, кем дегенде емнің бірінші 12 айында екі айға дейін.
Инъекциялардың арасында мониторинг жасау қажет емес. Дәрігердің шешімі бойынша мониторинг кестесі инъекция кестесіне қарағанда жиірек болуы мүмкін.
Емдеудегі төрт айдан асатын инъекция арасындағы аралықтар зерттелген жоқ.
Торқабықтың вена окклюзиясы салдарынан (торқабықтың орталық вена немесе оның тармақтары) болатын макулярлық ісінуі
Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцептті құрайды, ол инъекцияға арналған 50 мкл (0,05 мл) ерітіндіге баламалы.
Препараттың бастапқы инъекциясынан кейін емді әр ай сайын өткізеді. Екі инъекция аралығы бір айдан кем болмау керек.
Егер жүргізілген емнің пайдасын көзбен көру және анатомиялық нәтижелер көрсетпейтін болса, Эйлеа® инъекциясын тоқтату керек.
Ай сайын енгізуді көру өткірлігінің жоғарылауына жеткенше және/немесе аурудың белсенділігі белгілері болмағанша жалғастырады. 3 немесе одан асатын жүйелі ай сайынғы инъекцияларды орындау қажет болуы мүмкін.
Тұрақты көзбен көретін және/немесе анатомиялық нәтижелерді демеу үшін инъекциялар арасындағы аралықты біртіндеп ұзартумен емді содан соң treat-and-extend режимінде (емдеу-және-ұзарту) жалғастыруға болады, алайда осы аралықтардың ұзақтығы туралы қорытынды жасауға деректер жеткіліксіз.
Егер көзбен көретін және/немесе анатомиялық нәтижелердің нашарлауы байқалатын болса, сәйкесінше емдеудегі аралықты қысқарту қажет.
Мониторинг және емдеу кестесін пациенттің жекелей реакциясы негізінде емдеуші дәрігер анықтауы тиіс.
Ауру белсенділігінің мониторингі клиникалық тексерулер, функционалдық тестілер немесе көзбен көру әдістерін (мысалы, оптикалық когеренттік томография немесе флуоресцентті ангиография) жүргізуді қамтиды.
Диабеттік макулярлық ісіну
Эйлеа® ұсынылатын дозасы 2 мг афлиберцептті құрайды, бұл инъекцияға арналған 50 мкл (0.05 мл) ерітіндіге баламалы.
Эйлеа® препаратымен емдеуді бес бірізді инъекциядан айына 1 рет, одан кейінгі 2 айда 1 инъекция емдеу аралығымен бастайды. Инъекциялар арасында мониторинг жүргізу қажеттілігі жоқ.
Мысалы көзбен көретін және/немесе анатомиялық тұрақты нәтижелерді ұстап тұру үшін инъекция арасындағы аралық біртіндеп ұзартылатын treat-and-extend (емдеу-және - ұлғайту) режимінде Эйлеа® емінің бірінші 12 айынан кейін көзбен көретін және анатомиялық нәтижелер негізінде инъекция арасындағы аралық ұзартылуы мүмкін. Дегенмен бұл аралықтардың ұзақтығы туралы қорытынды жасау үшін деректер жеткіліксіз. Көзбен көретін және анатомиялық нәтижелер нашарлаған жағдайда емдеу аралығын тиісінше қысқарту керек.
Мұндай жағдайда мониторинг кестесін емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс және бұл ретте оның инъекция кестесіне қарағанда жиірек болуы мүмкін.
Егер көзбен көретін және анатомиялық нәтижелер жүргізіліп жатқан үздіксіз емнің пайдалылығын көрсетпесе, Эйлеа® инъекцияларын тоқтату керек.
Миопиялық хориоидалды неоваскуляризация
Эйлеа® ұсынылған дозасы 2 мг афлиберцепті құрайды, бұл бір реттік интравитреальді инъекция түрінде 50 мкл (0.05 мл) ерітіндіге баламалы.
Егер көзбен көретін және анатомиялық нәтижелер ауру белгілерінің сақталғанын растайтын болса, қосымша дозалар енгізілуі мүмкін. Қайталануы дамығанда аурудың жаңа манифестациясы жағдайындағы сияқты емдеу қажет.
Тексеру кестесін емдеуші дәрігер белгілеуі қажет.
Екі инъекция арасындағы аралық бір айдан қысқа болмауы тиіс.
Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат
Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер
Бауыр және бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда Эйлеа® қандай да бір арнайы зерттеулері жүргізілмеген.
Қол жетімді деректерде мұндай пациенттерде доза түзету керектігі болжанбайды.
Егде пациенттер
Арнайы алдын ала сақтандырулар жоқ. 75 жастан асқан диабеттік макулярлық ісінумен науқастарға қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.
Балалар және жасөспірімдер
Балалар және жасөспірімдерде Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Педиатриялық популяцияда ылғалды ЖБМД, ТОВО және ТВТО, ДМІ, миопиялық ХНВ көрсеткіштері бойынша Эйлеа® қолдануға негіздеме жоқ.
Енгізу әдісі мен жолы
Интравитреальді инъекциялар медициналық стандартқа және қолданыстағы нұсқаулық қағидаларына сай интравитреальді инъекция жүргізуде тәжірибесі бар білікті маман дәрігер жүргізуі тиіс. Көз айналасы терісіне, қабақ және көз беткейіне жағылатын сыртқа арналған ауқымы кең бактерицидті дәрілерді (мысалы, повидон-йод) қоса, талапқа сай анестезия және асептика қамтамасыз етілуі тиіс. Қолды хирургиялық дезинфекциялау, стерильді қолғаптар пайдалану, стерильді сүрткілер, стерильді қабақ кеңейткіштер (немесе баламасы) қолдану ұсынылады.
Инъекцияға арналған инені көлденең меридиана аймағына жолатпай және инені көз алмасы орталығына бағыттай отырып, шыны дене қуысына лимбадан 3,5–4.0 мм артқа қарай енгізген жөн. Содан соң 0.05 мл ерітінді инъекциясын жасау керек; одан кейінгі инъекциялар үшін ақ қабықтың басқа жерлерін пайдаланған жөн.
Пациенттерді интравитреальді инъекциядан соң дереу көзішілік қысым жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты бақылау басталуы тиіс. Бұл мониторинг көру жүйкесі дискісінің перфузиясын тексеруден немесе тонометриядан тұруы мүмкін. Қажет болғанда парацентез жүргізу үшін стерильді жабдық қол жетімді болуы керек.
Пациенттерді интравитреальді инъекциялаудан кейін оларға қандай да бір эндофтальмитке дамуы мүмкіндігі туралы айғақтайтын (мысалы, көз ауруы, көз қызаруы, көз қарығуы, анық көре алмау) симптомдары болғанда кешіктірмей хабарлауы тиістігін міндеттеу керек.
Әрбір құты тек бір көзді ғана емдеуге қолданылуы тиіс.
Құтыдан бірнеше дозаны шығару жұқтыру қаупін және одан кейінгі инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Құтының құрамында ұсынылған 2 мг дозадан артық афлиберцепт бар. Құтының алынатын көлемі (100 мкл) толығымен қолданылмайды. Артық көлем инъекцияға дейін жойылу керек.
Құтыдағы толық көлемді енгізу артық дозалауға әкелуі мүмкін. Ауа көпіршіктерін және дәрілік заттың артық көлемін алып тастау үшін шприц поршенін баяу басып және поршень күмбезінің цилиндрлік негізін шприцтегі қара белгіге ауыстыру керек (50 мкл баламалы, яғни 2 мг афлиберцепт).
Инъекциядан соң кез келген пайдаланылмаған дәрі жойылуы тиіс.
Құты тек бір рет пайдалануға, яғни бір көзге бір инъекция енгізуге арналған.
Құтыдағы (100 микролитр) препараттың көлемі ұсынылған дозадан (50 микролитр) артық болғандықтан, құтының ішіндегісінің бір бөлігі енгізер алдында алынып тасталады.
Инъекция алдында ерітіндіні бөгде механикалық қосындылардың болуына және/немесе оның бояуының өзгеруі немесе сыртқы түрінің кез келген өзгеруі мәніне көзбен шолып тексеру жүргізіледі. Жоғарыда қарастырылған кез келген жағдайларда дәрілік препарат жарамсыз болады.
Интравитреальді инъекцияны орындау үшін 30 G x ½ дюйм инъекцияға арналған инелер қолданылады.
Енгізу бойынша нұсқаулық
Қолданар алдында ашылмаған құты бөлме температурасында (25 °C / 77°F) ең көбі 24 сағат бойы сақталуы мүмкін. Ашылған құтымен барлық манипуляцияларды асептикалық жағдайларда жүргізу керек.
⦁ Пластик қалпақшаны шешіп алыңыз және құтының резеңке тығынының сыртқы бөлігін дезинфекциялаңыз.
⦁ 18G инені Люэр бекіткішімен 1-миллилитрлік стерильді шприцпен картон қаптамадағы 5-микрондық сүзгімен жалғаңыз.
⦁ Сүзгіш инені түбіне жеткенше құтының тығынының ортасына енгізіңіз.
⦁ Асептикалық жағдайда Эйлеа құтысының барлық ішіндегісін шприцке шығарып, құтыны тік қалыпта ұстап, оның толық босатылуын жеңілдету үшін сәл еңкейтіңіз. Ауаның түсуін болдырмау үшін иненің кертілген ұшы сұйықтыққа батырылғанына көз жеткізу қажет. Сүзгіш иненің кертілген ұшы сұйықтыққа батырылуын қадағалай отырып, шығарған кезде құтыны еңкейте түсіңіз.
⦁ Ерітінде
⦁ Ине ұшы төменге бағытталған
⦁ Құтыны босатқан кезде поршень штогы жеткілікті дәрежеде көтерілгеніне және сүзгіші бар ине бос екеніне көз жеткізіңіз.
⦁ Сүзгіш инені шешіп алыңыз және оны тиісінше утилизациялаңыз.
Ескертпе: сүзгіш ине интравитреальді инъекцияларға арналмаған.
⦁ Асептика жағдайында бұрайтын қимылмен 30G x ½ дюйм инъекцияға арналған инесін люэр бекіткіші бар шприцтің өтпелі канюлясына мықтап кигізіңіз.
⦁ Инесін жоғары қаратып шприцті ұстап тұрып, оны көпіршіктердің болуына тексеріңіз. Егер көпіршіктер болса, барлық көпіршіктер жоғары көтерілгенге дейін шприцке абайлап шертіңіз.
⦁ Барлық көпіршіктерді шығарыңыз және ұшы шприцтегі 0,05 мл белгідегі сызықпен сәйкестендірілетіндей етіп шприцтің поршеніне баяу басып тұрып дәрінің артығын алып тастаңыз.
⦁ Құты тек бір рет пайдалануға арналған. Бір құтыдан бірнеше дозаны шығару контаминация қаупінің артуына және кейін инфекция жұқтыруға әкелуі мүмкін. Дәрілік заттың пайдаланылмаған көлемі немесе қалдықтары ұлттық талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Клиникалық зерттеулерде 1 айлық аралықпен 4 мг дейінгі доза пайдаланылды және 8 мг дозада артық дозаланудың жекелеген жағдайлары болды.
Жоғары көлемде енгізу нәтижесінде артық дозалану көзішілік қысымның артуына әкелуі мүмкін.
Сондықтан артық дозалану жағдайларында көзішілік қысымға бақылау жүргізу керек және қажет болғанда емдеуші дәрігер талапқа сай ем тағайындауы керек
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар
Эйлеа® инъекциясын өткізіп алған жағдайда тексеру және инъекция үшін дәрігерге жазылу қажет.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқаулар
Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіп алу керек.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Осы дәріні пайдалану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге қаралу қажет.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Қауіпсіздік бейініне қысқаша шолу
ІІІ фазаның сегіз зерттеуіне қатысқан жалпы саны 3 102 пациент қауіпсіздікті бағалау бойынша популяцияны құрады. Олардың ішінде 2 501 пациент ұсынылған 2 мг дозаны қабылдады.
Зерттелген көздегі инъекция емшарасына байланысты көздің күрделі жағымсыз реакциялары 1900 интравитреальді инъекциялардың кемінде бірінен байқалды және олардың ішінде соқырлық, эндофтальмит, торқабықтың ажырауы, жарақаттық катаракта, шыны тәрізді денеге қан құйылу, катаракта, шыны тәрізді дененің ажырауы, және көзішілік қысымның жоғарылауы болды.
Ең жиірек жағымсыз реакциялары (Эйлеа® емін қабылдаған пациенттердің ең кемі 5%-да) конъюнктивадағы қан құйылу (25 %), көру өткірлігінің төмендеуі (11 %), көздің ауыруы (10 %), катаракта (8 %), көзішілік қысымның жоғарылауы (8 %), шыны тәрізді дененің ажырауы (7 %), шыны тәрізді дененің баяу бұлыңғырлануы (7 %) болды.
Төменде аталған препараттың қауіпсіздік деректеріне инъекциялық ем-шарасымен немесе препараттың өзімен өзара байланыс болу мүмкіншілігін ескеріп ылғалды ЖБМД, ТОВО, ТВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ көрсеткіштері және маркетингтен кейінгі бақылаулар бойынша ІІІ фазаның 8 зерттеулерінен алынған есептерге негізделген барлық жағымсыз реакциялар жатады.
Әрбір топ шеңберінде жағымсыз реакциялар күрделіліктің азаю тәртібімен берілген.
Емдеу кезінде пайда болған және зерттеуге қатысушыларда III фазада (ЖБМД, ТОВО, ТВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ көрсеткіштері бойынша емдеу кезінде III фазадағы зерттеулердің біріктірілген деректері) немесе тіркеуден кейінгі бақылау шеңберінде тіркелген барлық жағымсыз реакциялар.
Өте жиі
- көру өткірлігінің төмендеуі, конъюнктиваға қан құйылу, көздің ауыруы
Жиі
⦁ торқабықтың пигментті эпителийінің жыртылуы*, торқабықтың пигментті эпителийінің ажырауы, торқабық дегенерациясы, шыны тәрізді денеге қан құйылу, катаракта, кортикальді катаракта, ядролық катаракта, субкапсулярлық катаракта, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың зақымдануы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көрудің анық болмауы, шыны тәрізді дененің ауытқымалы бұлыңғырлануы, шыны тәрізді дененің ажырауы, енгізу орнындағы ауыру, көзде бөгде затты сезіну, көз жасының көп бөлінуі, қабақ ісінуі, енгізу орнындағы қан құйылу, нүктелік кератит, конъюнктива гиперемиясы, окулярлық гиперемия
Жиі емес
⦁ өте жоғары сезімталдық реакциялары ***
⦁ эндофтальмит**, торқабықтың ажырауы, торқабықтың жыртылуы, ирит, увеит, иридоциклит, көз бұршағының бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, енгізген орындағы тітіркену, көзде жайсыздықты сезіну, қабақтың тітіркенуі, көздің алдыңғы камерасының қабынуы.
Сирек
- соқырлық, жарақаттық катаракта, шыны тәрізді дененің қабынуы, гипопион
* Ылғалды ЖБМД байланысты екені белгілі болған жағдайлар.
Тек ылғалды ЖБМД зерттеулерінде байқалған.
**Оң және теріс өсіріндісімен эндофтальмит.
***Маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған аса жоғары сезімталдық реакцияларына бөртпе, қышыну, есекжем және анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялардың оқшау жағдайлары жатады.
Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы
III фаза зерттеулерінде тромбозға қарсы препараттарды қабылдаған ЖБМД «ылғалды» түрі бар пациенттерде субконъюнктивальді қан кету туындауы жиілігінің артуы байқалды. Бұл құбылыстың арту жиілігі ранибизумаб және Эйлеа® препаратын қабылдаған пациенттерде салыстырмалы болды.
Артериялық тромбоэмболиялық көріністер (АТК) – тамырлардың жүйелік эндотелиалды өсу факторының тежелуіне потенциалды байланысты (VEGF) жағымсыз реакциялар.
VEGF тежегіштерін интравитреальді қолданудан кейін инсульт және миокард инфарктісін қоса, АТК дамуының теориялық қаупі бар.
ЖБМД, ДМІ, ТОВО және ТВТО, миопиялық ХНВ бар пациенттерде Эйлеа® клиникалық зерттеулерінде АТК төмен жиілігі бақыланған. Барлық көрсеткіштерде Эйлеа® алған пациенттер тобы және тиісті салыстыру тобындағылар арасында елеулі айырмашылық анықталмады.
Басқа да шығу тегі ақуызды препараттардағы сияқты Эйлеа® препаратын енгізуге де иммуногенділік даму ықтималдығы бар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 40 мг афлиберцепт,
қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфатының моногидраты, натрий гидрофосфатының гептагидраты, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, сәл бұлыңғырланатын ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Фторполимермен фольгаланған, бутилкаучуктан жасалған тығынмен тығындалған, алюминий сақинамен және полипропилен қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 2 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған құтыда 0.278 мл ерітіндіден.
1 құтыдан, 1 сүзгі инеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет/Қаптаушы
Байер АГ, Берлин, Германия.
Мюллерштрассе 178
тел.: +49 3046 8111 1
факс: +49 3046 8153 05
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер АГ, Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.
050057, Алматы, Қазақстан Республикасы
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел:+7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com