Фарестон 60 мг, №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Фарестон (Торемифен), 20 мг және 60 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондардың антагонистері және олардың аналогтары. Антиэстрогендер. Торемифен

АТХ коды L02BA02

Қолданылуы

20 мг доза үшін:

Бірінші желідегі препарат ретінде менопаузадан кейін сүт безінің гормонға тәуелді метастаздық обырды емдеуде.

Сүт безінің дисгормональді гиперплазияның профилактикасы және оны емдеуде.

60 мг доза үшін:

Бірінші желідегі препарат ретінде менопаузадан кейін сүт безінің гормонға тәуелді метастаздық обырды емдеуде.

Фарестон эстрогенрецепторнегативтік ісіктері бар пациенттерге ұсынылмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде эндометрий гиперплазиясы

- бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі

- жүрек өткізгіштігінің өзгеруі, QT аралығының туа біткен немесе жүре біткен ұзаруы

- электролиттік тепе-теңдік бұзылғанда, әсіресе түзетілмеген гипокалиемияда

- клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардия

- клиникалық тұрғыдан маңызды жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуі

- анамнезінде симптоматикалық асистолия

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фарестонды QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолданған кезде QT аралығын ұзартудың қосымша әсерінің пайда болуы мүмкін. Бұл вентрикулярлы аритмиялардың, дірілдеуді/жыпылықтауды қосқанда, пайда болу қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін. Сондықтан Фарестонды келесі дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

- IA класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы: квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- нейролептиктер (мысалы: фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид)

- бактерияға қарсы препараттар (мысалы; моксифлоксацин, в/і эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, әсіресе галофантрин)

- антигистамин дәрілер (мысалы: терфенадин, астемизол, мизоластин).

- басқалары (цисапирид, винкамин в/і, бепридил, дифеманил).

Кальцийдің бүйрек экскрециясын (тиазидті диуретиктер) азайтатын препараттарды бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия дамуы мүмкін.

Бауырдың ферменттік жүйелерінің индукторлары (мысалы: фенобарбитал, карбамазепин) бауырдағы торемифеннің метаболизмін жеделдетіп, қан плазмасындағы торемифеннің тепе-теңдік концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда тәуліктік дозаны екі есе арттыру қажет болуы мүмкін.

Эстрогендер мен варфарин тәрізді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау қан кету уақытын едәуір арттыруы мүмкін. Оларды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

CYP 3А ферменттік жүйесін тежейтін кейбір препараттар торемифеннің метаболизмін баяулатуы мүмкін, сондықтан осындай препараттарды бір мезгілде тағайындағанда (мысалы: кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин) осы фактіні ескеру қажет.

Арнайы сақтандырулар

Емдеуді бастамас бұрын пациент гинекологиялық тексеруден өтуі керек. Эндометрийдің шырышты қабығының жағдайына ерекше көңіл бөлінуі тиіс. Содан кейін гинекологиялық тексерілулер жылына кем дегенде бір рет қайталануға тиіс. Артериялық гипертензияға, қантты диабетке шалдыққан және дене салмағының индексі жоғары деңгейде (>30) болатын, немесе алмастырылған гормондық емді ұзақ уақыт қабылдаған пациенттер эндометрий обыры бойынша қатерлі топқа жатады, сондықтан мұқият бақылауды қажет етеді.

Фарестонды қолдану кезінде қандағы эритроциттердің, лейкоциттердің және тромбоциттердің санын бақылау және бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау керек.

Торемифенді анамнезінде ауыр тромбоэмболиялық аурулар жағдайлары болған пациенттерді емдеу үшін қолданбау керек.

Кейбір пациенттерде QT аралығының дозаға тәуелді ұзаруы байқалуы мүмкін. Фарестонды (әсіресе егде жастағы пациенттерде) миокардиальді ишемия немесе QT аралығының ұзаруы сияқты проаритмиялық жағдайдағы пациенттерге сақтықпен қолдану қажет, ол вентрикулярлы аритмияның (жыпылықтауды/дірілдеуді қосқанда) пайда болу қаупінің артуына және жүректің тоқтап қалуына әкеп соқтыруы мүмкін. Жүрек аритмиясымен ассоциациялануы мүмкін және Фарестон препаратын қолдану кезінде туындайтын белгілер пайда болған кезде емдеуді тоқтату және ЭКГ зерттеу жүргізу қажет.

Егер QТс аралық > 500 мс болса, препаратты қолданбаған жөн.

Жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі бар пациенттер немесе ауыр дәрежелі стенокардияға шалдыққан пациенттер, сондай-ақ емнің басында сүйектерінде метастазасы бар пациенттер, гиперкальциемия дамуы мүмкін адамдар мұқият бақылануды керек етеді.

Тұрақсыз диабетке шалдыққан, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе жалпы жағдайы ауыр пациенттерге препаратты қолдану жөнінде мәлімдемелер жоқ.

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығында, лактазалық Lapp (ЛАПП)-лактаза жеткіліксіздігінде немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясында препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фарестонды, оның қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты мәлімдемелер жоқ болуына байланысты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әдетте препарат автокөлікті басқарған кезде немесе басқа механизмдермен жұмыс жасаған кезде реакция жылдамдығына әсерін тигізбейді, бірақ жекелеген жағдайларда бас айналу, әлсіздік және көрудің нашарлауы мүмкін. Мұндай жағдайларда автокөлікті басқаруды немесе басқа механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Сүт безінің дисгормональді гиперплазиясында тиісті доза – тәулігіне 20 мг. Сүт безінің эстрогенге тәуелді обырында тиісті доза тәулігіне 60 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат, ас қабылдауға қарамай, ішіп қолдануға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: кеңістікте бағдардың бұзылуы, бас айналу, бас ауыру препаратты тәулігіне 680 мг дозада қолданған кезде пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ QT аралығының ұзаруына назар аударған жөн, ол артық дозаланған кезде пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Көбінесе: қан кернеулері, шамадан тыс терлеу, жатырлық қан кетулер, қынаптық бөлінділер, қатты қажығыштық, жүрек айну, бөртпе, қышыну, бас айналу және депрессия секілді жағымсыз реакциялар пайда болады. Әдетте бұл жағымсыз әсерлер жеңіл түрде көрінеді және торемифеннің гормоналды әсерінен болады.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі мынадай жіктелуге ие: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі (>1/10-нан)

- қан кернеуі

- шамадан тыс терлеу

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

- жатырлық қан кетулер, қынаптық бөлінділер

- қатты қажығыштық

- бас айналу

- ісінулер

- жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, қышыну

- депрессия

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін)

- кеңістіктегі бағыттан жаңылысу

- тәбеттің жоғалуы

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- тромбоэмболиялық көріністер: терең веналар тромбозы, тромбофлебиттер және өкпе эмболиясы

- диспноэ

- іш қату

- эндометрий гипертрофиясы

- дене салмағының жоғарылауы

Сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- эндометрий полиптері

- вертиго

Өте сирек (<1/10 000)

- мөлдір қабықтың қысқа мерзімдік бұлдырауы

- сарғаю

- алопеция

- эндометрий гиперплазиясы, эндометрий обыры

- гиперкальциемия, әсіресе сүйектерінде метастазалары бар науқастар

Жиілігі белгісіз

- гепатит, бауыр стеатозы

- тромбоцитопения, анемия, лейкопения

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 29.5 мг немесе 88.5 мг торемифен цитраты (20 мг немесе 60 мг торемифенге баламалы),

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, повидон, натрий крахмал гликоляты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «ТО 20» жазуы бар, ақ немесе дерлік ақ түсті, шеттері қиғашталған, тегіс беткейлі дөңгелек пішінді таблеткалар (20 мг доза үшін).

Бір жағында «ТО 60» жазуы бар, ақ немесе дерлік ақ түсті, шеттері қиғашталған, тегіс беткейлі дөңгелек пішінді таблеткалар (60 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын, тығыздығы жоғары полиэтилен (ТЖПЭ) бұрандалатын ақ түсті қақпақпен ТЖПЭ құтыға салынады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

15°С -ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Орион Корпорейшн

Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс: +358-(0)10-6118865

Электронды пошта: drugsafety@orionpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс: +358-(0)10-6118865

Электронды пошта: drugsafety@orionpharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС

050000, Алматы қ., Төле би к-сі, 69 үй, 19 кеңсе.

Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронды пошта: kz.drugsafety@orionpharma.com

Қалалар