Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты қолдану жөнінде мамандарға арналған
Нұсқаулық
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ
(FLUCONAZOLE-ZDOROVYE)
Саудалық атауы
Флуконазол-Здоровье
FLUCONAZOLE-ZDOROVYE
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуконазол
Дәрілік түрі
50 мг, 100 мгнемесе 150 мг капсуллалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат : флуконазол, 100 % затқа шаққанда 50 мг,100 мг немесе 150 мг,
қосымша заттар: лактоза: сүт қанты, (лактоза), картоп крахмалы 20мг
төменгімолекулалы медициналықполивинилпирролидон, кальций стеараты
Сипаттамасы
Фармакотерапиялық тобы
АТЖ коды J02А С01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Тағмды қабыдау флуконазолдың сіңуіне әсер етпейді. Биотиімдідігі 90% -дан асады (аш қарынға қабылдағанда). Препаратты қабылдағанннан кейін қан сарысуындағы ең жоғарғы қанығу леңгейіне 0,5 – 1,5 сағаттан кейін жетеді де қабылған дозаға пропорциональды болады. Флуконазол организмнің барлық сұйықтықтарына жақсы енеді; емшек сүтіне енеді. Жұлын сұйығындағы флуконазолдың қанығу деңгейі қан сарысуындағы деңгейдің 80% -ын құрайды, ал сілекейде және қақырықта қансарысуындағыдеңгеймен бірдей. Терінің мүйізгек қабығында, эпидермисте жәнетер шығаратын бездерде қан сарысуындағы деңгейден де жоғары болады; флуконазол терінің мүйізгек қабығында жиналады, ем біткеннен кейінгі6 айдан соң, препараттытырнақтаанықтауға болады.
Бауырда болатын биологиялық өзгеруі шамалы. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады; енгізілген дозаның шамамен 80% өзгермеген күйде несепте анықталады. Жартылай бөліну кезеңі 30 сағатқа жуық (балаларда – 14 – 20 сағат), бүйрек жеткіліксіздігі кезінде 98 – 125 сағатқа дейін ұзарады. Препараттың клиренсі креатинин клиренсіне пропорциональды болады.
Фармакодинамикасы
Флуконазолдың әсер ету механизмі зеңдік жасушалардағы метилстеролдарды эргостеролға айналдыратын цитохром Р-450 ферментінің әсерінарнайы тежеуге байланысты. Осы әсердің салдарынан жасушалар жарғақшасының негізгі құрамдас бөлігі болып табылатын жасушалардағы эргостерол қоры азайып, зеңдік жасушалар жарғақшасының өткізгіштігі бұзылады.
Candіda spp. (оған висцералды кандидоз да жатады), Cryptococcus neoformans (басішілік жұқпаларды қосқанда), Mіcrosporum spp., Trіchophyton spp.; Blastomyces dermatіtіdes, Coccіdіoіdes іmmіtіs тудырған эндемиялық микоздарда (басішілік жұқпаларды қосқанда), қалыпты немесе иммунитет төмендегенде Hіstoplasma capsulatum тудырған микоздарда
Aspergіllus-кеәсер етпейді.
Криптококкозда, жүйелі кандидозда, шырышты қабаттың кандидозында, оған ауыз қуысының, тамақтың және өңештің шырышты қабатыда жатады; жұқпайтын бронхөкпе жұқпалары; кандидурия; иммундық жүйесі төмендеген науқастардағы зеңдік жұқпалардың алдын алу үшін, оған цитостатиктерді алатындар мен сәуле соққысымен емделетіндер де жатады; кебек тәрізді теміреткі және терінің кандидозды жұқпаларында қолданады (50 мг және 100 мг-лік капсулалар).
Қынаптық кандидоз, кандидозды баланит; тері микоздары, оған табан, дене, шап тұсының онихомикоздары да жатады, (150 мглік капсулалар).
Асқынулар орын алмас үшін тек дәрігердің тағайындауынан кейін қолдану керек.
Тәулігіне 1 реткүн сайын ішкетағайындайды. Флуконазол-денсаулықтың тәуліктік дозасы зеңдік жұқпаның түріне жәнеауырлығына байланыстыболады да, әр жағдайда жеке анықталады.Емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық жағдайына жәнемикологиялық әсерге байланысты.
Ересектерге:
Жасы 5 жастан жоғары балаларға:
Балаларға арналған тәуліктік дозаересектерге арналған тәуліктік дозадан аспауы керек.
Егде жастағы науқастарға. Бүйрек жетіліксіздігі орын алмағанда препараттыәдеттегі доза мөлшерінде пайдаланады.
Бүйрек жеткіліксізді бар ауруларға: тәулігіне бір рет қабылдағанда дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Қайталай қабылдайтын болса, оеда алғашқы доза мөлшері 50-ден 400 мг –ге дейін тағайындайды. Бұдан кейін тәуліктік дозаны (креатинин клиренсіне байлданысты) кестеге сай анықтайды:
Креатининаклиренсі, мл/мин | Ұсынылатын дозаның пайызы |
50 | 100% |
11 – 50 | 50% |
Кезеңді түрде диализде жүретіндерге | Әр диализден кейін бір дозадан |
-жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, метеоризм; сирек – бауыр қызметінің бұзылуы (гипербилирубинемия, бауыр ферменттерінің– аланиннің-аспартатаминотрансферазаның, сілтілі фосфатазаның белсенділігінің артуы
-бас ауруы, басайналуы; сирек – тырысулар
- тері бөртпесі; сирек – қатерлі экссудатты эритема (Стивенса-Джонсон синдромы), уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы), анафилактоидтық реакциялар
- сирек – бүйрек қызметінің бұзылуы, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия
- сирек – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
- флуконазолға немесе препараттың құрамдас бөліктеріне және сыртатқысында басқадай азолдарға – зеңге қарсы препараттарға деген жоғарғы сезімталдық
- Q–T интервалын ұзартатын терфенадинді немесе астемизолды және басқадай препараттарды бір мезгілде қолданғанда
- жүктілік және лактация кезеңі
- 5 жасқа дейінгі балаларға.
Препаратты терфенадинмен бір мезгілде қолдануға болмайды (қанда терфенадиннің қанығу дегейі артып, Q–T интервалы ұзарады, аритмияның салдарынан ауру кенеттен өліп кетуі мүмкін.
Ішу арқылы гипогликемизирлейтін дәрілермен (суфонилмочевина туындыларымен), гидрохлортиазидпен, дифенинменбірге қолданғанда, бұл олардың қандағы қанығу деңгейінкөтеріп, олардың әсерін күшейтеді.
Флуконазолдың қандағы қанығу деңгейін карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицинтөмендетеді.
Флуконазол фенитоиннің қандағы қанығу деңгейін жоғарлатады.
Кумариндік антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақытқа бақылау жүргізу керек.
Препаратты циклоспоринмен, зидовудинмен бір мезгілде қолданғандаолардың қандағы қанығу деңгейі көтерілуі мүмкін. Флуконазол-Здоровьені тамақпен, циметидинмен, антацидтермен бірге қолдану оның сіңуіне әсер етпейді.
Айырықша нұсқаулар
Бауыр қызметі айтарлықтай бұзылған жағдайда препаратты үлкен сақтықпен тағайындау керек.
Емдеу басталардан бұрын және алғашқы 3-4 айда қансарысуындағы аминотрансферазалардың белсенділігінемониторинг жүргізу қажет;аминотрансферазларбелсенділігінде ауытқулар болғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Препаратты балаларға тек дәрігердіңбақылауымен ғана жүргізуге болады.
Доза қабылдауды жіберіп алғандаа
Мүмкіндігінше ерте қабылдау керек; егер келесі дозаны қабыдау уақыты келген болса, қабылдануын жіберіп алған дозаны қабылдамаукерек; дозаны екі еселей қабылдауға болмайды.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация кезеңінде препаратты қолдану керек болса балаға емшек емізуді тоқтату керек.
Автокөлік және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне тигізетін әсерінің ерекшелікткері
Емдеу кезінде автокөлікті жүргізуден, назар жітілігін және жылдам психомоторлы реакцияны талап ететін қауіпті деп саналатын қызметтерді орындаудан бастартқан жөн.
Артық дозаланғанда
Белгілері: жүрнек айнуы, іштің ауруы, диарея, метеоризм, бастың ауруы, бас айналуы, іс-әректтің өзгеруі, галлюцинациялар. Бұдан басқа тері бөртпесі, анафилактикалық реакциялар болуы мүмкін.
Емі: Белгілдеріне қарай ем жүргізу керек (асқазанды шаю, демеуші ем); несептің шығарылуын тездету препараттың шығуын жылдамдатады. Гемодиализ қансарысуындағы қанығу деңгейін 50 %. Азайтады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 мг, 100 мг және 150 мг-лік капсулалар.
50 мг және 100 мг-лік капсулалардың № 10;
150 мг-лік капсулалар № 1 , № 1х2 пішінді капсулалар ұялы қаптамада қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде температурасы 25 оС-дан аспайтын жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сакқтау керек!
2 жыл
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
“Здоровье” Фармацевтикалық компаниясы” ЖШС
Украина, 61013,Харьков қ-сы,Шевченко к-сі, 22.
тел.(057) 757-0-777
факс (057) 714-96-20