Флувир 75 мг № 10 капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Флувир

Халықаралық патенттелмеген атауы

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозалануы

30 мг, 45 мг және 75 мгкапсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидазаның тежегіштері. Осельтамивир

АТХ коды J05AH02

Қолданылуы

Тұмауды емдеу

Флувир препараты тұмау өршуі кезінде тұмауға тән белгілер байқалатын, ай-күні жетіп туылған нәрестелерді қоса алғанда, ересектер мен балаларды емдеу үшін қолданылады. Емдеу симптомдар пайда болған сәттен бастап алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың терапиялық әсерді қамтамасыз ететіні дәлелденген.

Тұмау профилактикасы

• Тұмау вирусы жергілікті тұрғындар арасында айналымда болғанда клиникалық анықталған тұмау жағдайларымен байланыста болған соң, 1 жастан бастап пациенттерде қатынастан кейінгі профилактика жүргізу.
• Тұмау профилактикасы үшін Флувирді мақсатты қолдануды әрбір нақты жағдайда жағдайларға және қорғау қажет тұрғындарға байланысты анықтау керек. Ерекше жағдайларда (мысалы, айналымдағы вирус штамдары мен вирусқа қарсы вакцина сәйкес келмеген жағдайда, сондай-ақ пандемиялық жағдайда) маусымдық профилактиканы бір жастағы және одан жоғары жастағы пациенттерге қарастыруға болады.
• Тұмау пандемиясының өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі жаңа туған нәрестелерде қатынастан кейінгі профилактика үшін Флувир қолданылады.

Флувир тұмауға қарсы вакцинацияны ауыстырмайды.

Тұмауды емдеу және оның профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде белгіленуі тиіс. Осельтамивирді емдеу және алдын алу үшін пайдалануға қатысты шешім тұмаудың айналымдағы вирустарына тән ерекшеліктер туралы деректерді, жылдың әрбір мезгілі үшін тұмауға қарсы препараттарға сезімталдық модельдері туралы қолда бар ақпаратты және аурудың әртүрлі географиялық облыстар мен пациенттер топтарындағы әсерін ескере отырып анықталуы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Осельтамивир фосфатына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Осельтамивир тұмау вирусы туындатқан аурулар кезінде ғана тиімді. Тұмау вирусынан өзгеше басқа қоздырғыштар тудыратын аурулар кезінде осельтамивирдің тиімділігіне дәлел жоқ.

Флувир тұмауға қарсы вакцинацияны ауыстырмайды.

Флувирді қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинациялау үшін адамдарды анықтауға әсер етпеуі тиіс. Флувирді қабылдау қанша уақытқа созылса, тұмаудан қорғану сонша уақытқа созылады. Препаратты тұмауды емдеу және алдын алу үшін нақты эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жергілікті тұрғындар арасында айналымда екендігін көрсеткенде ғана пайдалану керек.

Тұмаудың айналымдағы вирустары штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы жоғары өзгергіштікті көрсетті. Сондықтан, емдеуді тағайындайтын медицина қызметкерлері Флувирді пайдалану туралы шешім қабылдау кезінде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың сезімталдық сипаты туралы ең соңғы ақпаратты ескеруі тиіс.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің ақуыздармен байланысуының төмен дәрежесі және CYP450 изоферментіне және глюкуронидаза жүйесіне тәуелді емес метаболизм сияқты фармакокинетикалық қасиеттері көрсетілген тетіктер бойынша клиникалық мәнді өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін пробенецидпен бірге қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидті, бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бірлесіп қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті әсерінің шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллин кинетикалық өзара әрекеттеспейді (осельтамивир сияқты жолмен шығарылған). Осельтамивирдің бүйрекпен шығарылу бәсекелестігі әлсіз деп болжанады.

Бүйрек арқылы шығу

Бүйректің өзекшелік секрециясы үшін бәсекелестікті қамтитын клиникалық маңызды дәрілермен өзара әрекеттесуінің осы заттардың көпшілігінің белгілі қауіпсіздік бейінінің, белсенді метаболиттің (шумақтық сүзілу және аниондық өзекшелік секреция) шығарылу қасиеттерінің және осы жолдардың шығару қабілетінің арқасында ықтималдығы аз. Осылайша, осельтамивирді пациенттерге тағайындағанда, терапиялық әсері қысқа ауқымды бірге шығарылатын заттарды қабылдағанда абай болу керек (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (варфаринге тұрақты, тұмау вирусын жұқтырмаған пациенттерде) бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Ауыр қатар жүретін аурулар

Аса ауыр қатарлас ауруы немесе ауруханаға жатқызуды болжайтын тұрақсыз жағдайы бар пациенттерге осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитет тапшылығы бар пациенттер

Иммунитет тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеу және алдын алу кезіндегі осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Дегенмен, иммунитет тапшылығы бар ересек пациенттерде тұмауды емдеу ұзақтығы 10 күн болуы тиіс, өйткені пациенттердің осы тобында осельтамивирмен емдеудің қысқа курсына ешқандай зерттеу жүргізілмеген.

Жүрек / респираторлық аурулар

Созылмалы кардиологиялық аурулары және/немесе респираторлық аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Асқынулардың пайда болу жиілігінде осы популяциядағы емдеу тобы мен плацебо тобы арасында ешқандай айырмашылық байқалмады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және алдын алу кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балалардағы (1 жастан бастап және одан жоғары жастағы) дозаны түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Психоневрологиялық бұзылулар

Флувир препаратын қабылдаған пациенттерде(негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелген.Мұндай психоневрологиялық бұзылулар Флувир қабылдамаған тұмаумен ауыратын пациенттерде де болды.

Пациенттердің мінез-құлық өзгерістерін мұқият бақылау, әрбір пациент үшін емдеуді жалғастырудың пайдасы мен тәуекелінің арақатынасын бағалау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Шала туған балаларда дозаны анықтауға арналған деректер (постконцептуалды жас <36 апта) жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Қажет болған жағдайда және пайда мен тәуекелдің арақатынасы, сондай-ақ тұмаудың айналымдағы вирусы штамының патогендігі туралы қолда бар ақпаратты қарағаннан кейін жүктілік кезінде Флувирді қолдануға болады.

Аналары осельтамивир қабылдайтын емшек еметін балалар туралы және осельтамивирдің емшек сүтімен бөлінуі туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен белсенді метаболит емшек сүтінде анықталғанын көрсетті, бірақ деңгейі өте төмен, ол нәресте үшін субтерапиялық доза болды.

Бұл ақпаратты, айналымдағы тұмау вирусы штамының патогендігін және бала емізетін әйелдің патологиялық жағдайының алғашқы себебін назарға ала отырып, ана үшін әлеуетті пайдасы анық болған кезде осельтамивирді қабылдауды қарастыруға болады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флувир көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер (дене салмағы 40 кг-дан асатын)

Тұмауды емдеу

Флувирдің ұсынылған дозалау режимі - бір капсуладан 75 мг немесе бір капсуладан 30 мг + бір капсуладан 45 мг тәулігіне 2 рет 5 күн ішу.

Препаратты қабылдауды қарым-қатынастан кейінгі алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау керек.

Тұмаудың профилактикасы

Жұқтырған адаммен байланысқаннан кейін тұмаудың алдын алу үшін Флувирдің ұсынылған дозасы – бір капсуладан 75 мг немесе бір капсуладан 30 мг + бір капсуладан 45 мг тәулігіне 1 рет 10 күн ішу.

Препаратты қабылдауды қатынастан кейінгі алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау керек.

Тұмаудың маусымдық эпидемиясы кезінде алдын алу үшін ұсынылған доза – тәулігіне 1 рет 75 мг; препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі 6 апта бойы қабылдаған кезде байқалады. Препаратты қабылдау қанша уақытқа созылса, профилактикалықәсері де сонша уақытқа созылады.

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Тұмауды емдеу

Тұмаудың профилактикасы

Препаратты қабылдауды қатынастан кейінгі алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау керек.

12 жасқа толмаған балаларда тұмаудың маусымдық эпидемиясы кезінде профилактика үшін препараттың тиімділігі зерттелмеген.

1 жасқа дейінгі балалар

Тұмауды емдеу

1 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылған доза күніне екі рет 3 мг/кг дене салмағына.

Бұл дозалау режимі шала туған нәрестелерге (яғни 36 аптаға дейін туылған) қолданылмайды. Дозалау бойынша пациенттердің осы тобында деректердің саны жеткіліксіз.

Тұмаудың профилактикасы

1 жастан кіші балаларда пандемия кезінде тұмаудың алдын алуға арналған препараттың ұсынылған дозасы емдік дозаның жартысын құрайды – 10 күн бойы күніне бір рет 3 мг/кг.

1 жасқа толмаған балаларда тұмаудың маусымдық эпидемиясы кезінде алдын алу үшін дәрілік заттың тиімділігі зерттелмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған балаларға зерттеу жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Тұмауды емдеу

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе ауыр дәрежедегі ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) дозаны таңдау ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.

Тұмаудың профилактикасы

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе ауыр дәрежедегі ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) дозаны таңдау ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.

Бүйрек функциясы бұзылған нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты дозалау бойынша ұсынымдар клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылу белгілері бар жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитет тапшылығы бар пациенттер

Ересектерге ұсынылатын осельтамивирдің пероральді дозасы 10 күн бойы күніне 2 рет 75 мг құрайды. Емдеуді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күн ішінде тезірек бастау керек.

Иммунитет тапшылығы бар пациенттер үшін маусымдық алдын алуды 12 аптаға дейін ұзарту мүмкіндігі қарастырылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ешқандай арнайы антидоты белгісіз.

Осельтамивирдің пероральді суспензиясын дайындағанда және Флувир препаратын балаларға тағайындағанда сақ болу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Осельтамивир нарыққа шыққан сәттен бастап келесі елеулі жағымсыз реакциялар сирек тіркелді: анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, бауыр аурулары (фульминантты гепатит, бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю), ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, асқазан-ішектен қан кету және нейропсихиатриялық бұзылыстар.

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша келесі санаттарға бөлінеді: өте жиі кездесетін (³ 1/10), жиі (1/100, бірақ <1/10), жиі емес (1/1000, бірақ <1/100), сирек (1/10000, бірақ <1/1000) және өте сирек (1/10000, бірақ<1/1000).

Инфекциялық және паразиттік аурулар

жиі

• бронхит
• қарапайым герпес
• назофарингит
• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары
• синусит

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

сирек

• тромбоцитопения
• анафилаксиялық реакциялар
• анафилоидты реакциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

жиі емес

• жоғары сезімталдық реакциялары
• экзема
• жөтел
• мұрынның бітелуі
• құсу
• ортаңғы отит
• бас ауыру
• конъюнктивит (көздің қызаруын, бөлінді мен ауырсынуды қоса)
• құлақтағы ауырсыну
• ринорея
• іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия, жүрегі алу

сирек

Психиканың бұзылуы

сирек

• мазасыздық
• қалыпсыз мінез-құлық
• ашушаңдық
• сананың шатасуы
• сандырақ
• елесті ауру
• елестеулер
• шым-шытырық түс көру
• аутолиз

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

өте жиі

• бас ауыру
• ұйқысыздық
• сананың өзгерген деңгейі
• құрысулар

жиі

жиі емес

Көру ағзалары тарапынан бұзылулар

сирек

• көрудің бұзылуы
• жүрек аритмиясы
• жөтел
• тамақтың ауыруы
• ринорея

Жүрек тарапынан бұзылулар

жиі емес

Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

жиі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жиі

• құсу
• іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса)

• диспепсия
• бауыр ферменттерінің жоғары белсенділігі
• фульминантты гепатит
• бауыр функциясының жеткіліксіздігі
• гепатит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

жиі емес

сирек

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

жиі емес

• дерматит
• бөртпе
• есекжем

сирек

• ангионевроздық ісіну
• мультиформалы эритема
• стивенса-джонсон синдромы
• уытты эпидермалық некролиз

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар

жиі

• ауырсыну
• бас айналу (вертигоны қоса)
• шаршау
• қызба
• аяқ-қолдың ауыруы

Балаларда анықталған жағымсыз реакциялар

өте жиі

жиі

жиі емес

• дабыл жарғағының тарапынан бұзылулар
• дерматиттер, аллергиялық және атопиялы дерматитті қоса.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсула құрамында:

30 мг доза үшін

белсенді зат - 30 мг осельтамивирге баламалы, 39.411 мг осельтамивир фосфаты

капсуланың құрамы - темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

45 мг доза үшін

белсенді зат – 45 мг осельтамивирге баламалы, осельтамивир фосфаты 59.116 мг

капсуланың құрамы - темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

75 мг доза үшін

белсенді зат - 75 мг осельтамивирге баламалы, осельтамивир фосфаты 98.527 мг

капсуланың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

Қосымша заттар - желатинденген крахмал (Крахмал 1500 LM), натрий кроскармеллозасы (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), дегидратацияланған спирт, тальк, натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі '4', ашық - сары түсті мөлдір емес қақпақшасы және ашық-сары түсті мөлдір емес корпусы бар, қақпақшасында көк сиямен жазылған 'H' және корпусында '33' жазуы бар қатты желатинді капсулалар (30 мг доза үшін).

Өлшемі '4', сұр түсті мөлдір емес қақпақшасы және сұр түсті мөлдір емес корпусы бар, қақпақшасында көк сиямен жазылған 'H' және корпусында '32' жазуы бар қатты желатинді капсулалар (45 мг доза үшін).

Өлшемі '2', ашық - сары түсті мөлдір емес қақпақшасы және сұр түсті мөлдір емес корпусы бар, қақпақшасында көк сиямен жазылған 'H' және корпусында '5' жазуы бар қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинидихлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Осындай 10 картон қорапша медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурадасақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер / Тіркеу куәлігінің иесі

HETERO LABS LIMITED, Үндістан

Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla,

Hyderabad – 500 055, Telangana,

Факс: +91 40 23704923/24/25

Тел. +914023813359

contact@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕРФАРМА)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059,

Алматы қ-сы., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғ., 13,

Нұрлы –Тау бизнес орталығы, 1В блок, 502-кеңсе

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Дәріханалар

Қалалар