Гидрокортизон 1%, 10 гр, мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ГИДРОКОРТИЗОН

Саудалық атауы

Гидрокортизон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гидрокортизон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 1 % жақпамай

Құрамы

100 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат -	гидрокортизон ацетаты – 1,0 г;
қосымша заттар:	метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропил-парагидроксибензоат (нипазол), вазелин, стеарин қышқылы, сусыз ланолин, пентаэритритил диолеат (пентол), тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ сарғыш реңді немесе ашық-сары түсті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикоидтар. Белсенділігі әлсіз глюкокортикостероидтар (I топ). Гидрокортизон.

АТХ коды D07АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аппликациядан кейін эпидермисте (негізінен түйіршіктік қабатта) жинақталады. Тікелей эпидермисте, ал ары қарай бауырда метаболизденеді. Бүйрекпен және ішекпен бөлініп шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гидрокортизон жергілікті қолдануға арналған синтетикалық глюкокортикоидтыпрепарат болып табылады. Қабынуға қарсы, ісінуге қарсы, қышынуға қарсы әсер көрсетеді. Лимфоциттер мен макрофагтардан цитокиндердің (интерлейкиндер мен интерферондардың) босап шығуын тежейді, эозинофилдермен қабыну медиаторларының босап шығуын бәсеңдетеді, арахидон қышқылының метаболизмін және простагландиндер синтезін төмендетеді. Стероидты рецепторларды көтермелей отырып, ақуыздардың ерекше класы - ісінуге қарсы белсенділігі бар липокортиндер түзілуін индукциялайды. Жасушалық қабыну инфильтраттарын азайтады, лейкоциттер мен қабыну аймағындағы лимфоциттер көшуін төмендетеді. Ұсынылған дозада препаратты сыртқа қолдану жүйелі жағымсыз әсерлер туғызбайды.

Қолданылуы

Терінің этиологиясы микробты емес қабыну және аллергиялық ауруларында (оның ішінде қышынумен қатар жүретін):

- экзема

- дерматит (бастапқы, жанаспалы, аллергиялық, себореялық)

- нейродерматоз

- псориаз

- эритродермия

- түйінді қышыма

- жәндіктер шаққаннан кейінгі реакция

Қолдану тәсілі мен дозалары

Сыртқа. Жақпамай терінің құрғақ, қабыршықтанған немесе теміреткібөліктеріне қолданылады. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың сипатына және емнің тиімділігіне байланысты, дәрігер белгілейді. Жақпамайды жұқа қабатпен терінің зақымданған аумағына күніне 2-3 рет жағады. Шектеулі ошақтарда әсерін күшейту үшін окклюзиялық таңғыштарды пайдалануға болады.

Жақпамайды 2 жастан бастап және одан асқан балаларда қолданғанда гидрокортизон сіңірілуінің күшеюіне апаратын шараларды (қыздыратын, бекітетін және окклюзиялық таңғыштар)болдырмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз жағымсыз реакцияларды бағалау туындау жиілігі туралы мынадай деректерге негізделген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 дейін < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000 дейін < 1/100), сирек (≥ 1/10000 дейін < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Сирек:

- жанаспалы дерматит (жақпамай жаққан жердегі гиперемия, ісіну және қышыну)

- терінің салдарлы инфекциялық зақымданулар, атрофиялық өзгерістер және тері пигментациясының өзгеруі, гипертрихоз (препаратты ұзақ қолданғанда)

Өте сирек:

- аллергиялық реакциялар (олар туындаған жағдайда препаратты пайдалануды тоқтату ұсынылады)

- тері қатпарларына, терінің ылғалды бөліктеріне және жөргекпен жазылған тері бөліктеріне қолданған кездегі балалардағы жергілікті атрофиялық өзгерістер (үнемі ылғалды жағдайдың болуы гидрокортизонның сіңірілуіне ықпал етеді)

- жақпамайды, әсіресе ауқымды зақымдалу бөліктеріне ұзақ уақыт қолданғанда немесе окклюзиялық таңғышты пайдаланғанда гидрокортизонның резорбциялық әсерінің көрінісі сияқты (мұндай әсерлердің дамуы герметикалық пайдаланғанда болуы ықтимал (жабылатын) киім) гиперкортицизм синдромы (гипергликемия, глюкозурия, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының қайтымды бәсеңдеуі, Иценко-Кушинг синдромының көрініс беруі)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гидрокортизонға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- терінің жарақаттық, ойық жаралы зақымданулары

- терінің жедел бактериялық, вирустық және зеңдікаурулары, оның ішінде тұрпайы безеу

- тері туберкулезі және терінің мерездік зақымданулары

- розацеа

- периоральді дерматит

- тері ісіктері

- жүктілік, лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен

- қант диабеті

- туберкулез (жүйелік зақымдану)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Барбитураттар, эпилепсияға қарсы және гистаминге қарсы препараттар тиімділігін төмендетеді.

Парацетамол гепатоуыттылықтың дамуына ықпал етеді.

Салицилаттардың, гипогликемиялық дәрілердің белсенділігін азайтады, антикоагулянттар белсенділігін арттырады.

Жүрек гликозидтері мен калий жинақтамайтын диуретиктер гипокалиемияны күшейтеді, анаболиялық стероидтар тіндер гидрофильдігін жоғарылатады.

Амфотерицин В үйлесімде миокардтың дилатациялық зақымдануы мен жүрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жақпамайды ұзақ қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлерінің даму қаупі (әсіресе балаларда) артады. Балаларда бүйрекүсті безі қыртысының функциясын басу тез дамуы мүмкін. Бұдан бөлек, соматропин өсу гормоны секрециясының төмендеуі байқалуы мүмкін. 2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек дәрігердің кеңесінен кейін және одан әрі дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Жақпамайдың көзге және шырышты қабыққа түсуін болдырмау керек.

Ұзақ уақыт емделгенде және/немесе ауқымды беткейлерге жаққанда натрийді шектеумен және калий мөлшерінің жоғарылауымен диета тағайындау; организмге жеткілікті мөлшерде ақуыз енгізу ұсынылады. Артериялық қысымды, қандағы глюкоза мөлшерін, қанның ұюын, диурезді, науқастың дене салмағын, плазмадағы кортизол концентрациясын бақылап отыру қажет.

Терінің қабыну, инфекциялық зақымдануын емдегенде тиісінше микробқа қарсы ем жүргізілуі тиіс. Инфекцияның кез келген жайылуы кортикостероидтардың жергілікті қолданылуы мен микробқа қарсы дәрілердің жүйелі қолданылуын тоқтатуды талап етеді.

Жақпамайды бет бөлігіне мүмкіндігінше ұзақ қолданбаған жөн.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану псориаз кезінде қауіпті болуы мүмкін (сипатына және қабынудың орналасуына байланысты).

Егер 7 күн қолданғаннан кейін жақсару байқалмаса немесе жағдайдың нашарлауы байқалса, препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен кейін симптомдар жаңғырған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою менпсихомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқақызмет түрлерімен айналысқанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел артық дозалану ықтималдығы аз, алайда, препаратты шамадан тыс немесе ұзақ қолданғанда гиперкортицизм белгілерімен қатар жүретін созылмалы артық дозалану болуы мүмкін: гипергликемия, глюкозурия, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының қайтымды бәсеңдеуі, Иценко-Кушинг синдромының көрініс беруі.

Емі: арнайы емшаралар мен антидоттары жоқ. Тиісті симптоматикалық ем көрсетілген. Созылмалы уытты әсер ету жағдайында препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған 1 % жақпамай.

10 г препараттан қысымы төмен полиэтиленнен жасалған бушондары бар іші лакпен жабындалған алюминий сықпаға салынады.

Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» өкілдігі

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Дәріханалар