Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Картан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левокарнитин
Дәрілік түрі, дозалануы
ішуге арналған ерітінді, 1г/10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасудың бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары.Левокарнитин.
АТХ кодыА16АA01.
Қолданылуы
- жаңа туған нәрестелерде, балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде алғашқы және салдарды левокарнитин тапшылығында.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қант диабеті бар пациенттер
Инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттар алатын қант диабеті бар пациенттерде левокарнитинді қолдану глюкозаның сіңірілуінің жоғарылауы салдарынан гипогликемияны туындатуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл санатында емдеу кезінде қажет болғанда гипогликемиялық препараттардың дозалау режимін түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отырған жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында диализде жүрген пациенттерге Картанның жоғары дозаларын ішке қабылдау ұсынылмайды, бұл әдетте несеппен бөлінетін триметиламин (TMA) және триметиламин-N-оксид (TMAO) потенциалды уытты метаболиттері концентрациясының жоғарлауына әкелуі ықтимал. Жоғары дозаларды вена ішіне енгізу уытты метаболиттердің жиналуына әкелмейді.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттер
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалары бар. ХҚҚ немесе коагуляцияның басқа тиісті сынақтары – антикоагулянттарды Картанмен бірге қабылдайтын пациенттерде олар тұрақтанбайынша апта сайын және одан әрі ай сайын тексерілу қажет.
Қосымша заттар
Препараттың құрамында баяу типті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат) бар.
Препарат құрамында натрий сахарині бар. Мұны қант диабеті бар пациенттерге, сахараза-изомальтазаның тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі, фруктоза жақпаушылығы синдромы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге немесе арнайы гипокалориялық диеталардағы пациенттерге ескерген жөн.
Препарат құрамында сорбитол бар, сондықтан препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.
Препарат құрамында әр дозада 1 ммольден (21.66 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрийден бос».
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты қабылдар алдында дәрігерге басқа препараттарды қабылдау туралы хабарлау керек.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин антикоагулянттарын алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалар болды.
ХҚҚ - немесе коагуляцияның басқа да тиісті сынақтарын олар тұрақтанғанша апта сайын, одан әрі антикоагулянттарды левокарнитинмен бірге қабылдайтын пациенттердеай сайын тексеру қажет.
Левокарнитинді карнитиннің бүйрек арқылы шығарылуының ұлғаюы салдарынан гипокарнитинемияны индукциялайтын препараттармен бір мезгілде қолдану (вальпрой қышқылы, құрамында пивалин қышқылы, цефалоспориндер, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид бар ізашар дәрілер) левокарнитиннің қолжетімділігін төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде немесе емшек емізу кезінде, егер ана үшін пайда шарана немесе бала үшін потенциалды қауіптен жоғары болса, өте қажет болған жағдайда ғана тағайындалады.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Оңтайлы дозаны анықтау үшін емдеудіқан плазмасында және несепте бос ацилді L–карнитин деңгейін өлшеп, емді бақылау ұсынылады.
Дозалау зат алмасудағы туа біткен ауытқушылықтарға және емдеу кезеңіндегі айқындылық дәрежесіне байланысты.
Ересектер, 12 жастан асқан балалар
Левокарнитиннің ұсынылатын дозасы кейбір ауруларда ұзақ қолдану үшін тәулігіне 2-4 мг/кг дейінді құрайды, бұл ретте басқа жағдайларда неғұрлым төмен дозалар жеткілікті. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, дозаны қысқа уақытқа арттыруға болады. Тәулігіне 400 мг / кг дейінгі жоғары дозалар жедел метаболизмдік бұзылулардың орнын толтыру үшін ғана көрсетілуі мүмкін (мұндай жағдайларда Картан препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін).
Балалар
Левокарнитиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне 50-100 мг/кг құрайды. Жоғары дозалар сақтықпен және клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер дозаны жоғарылату пайдалы болады деп болжаған жағдайда ғана тағайындалады. Тәулігіне 50 мг/кг бастапқы дозаны ұсынады, оны одан әрі дене салмағына байланысты ең жоғары деңгейге жеткенге дейін арттырады, бірақ 3 г/тәуліктен аспайды, жағымдылығы мен клиникалық жауапты үнемі бағалайды. Мониторинг қанның биохимиялық талдауын мерзімді жүргізуді, организмнің өмірлік маңызды функцияларының көрсеткіштерін бағалауды, плазмадағы карнитин концентрациясының деңгейін белгілеуді және жалпы клиникалық жай-күйін бағалауды қамтуы тиіс.
Гемодиализ – демеуші ем
Егер елеулі клиникалық әсерге L-карнитинді вена ішіне енгізудің бірінші курсында қол жеткізілсе, одан кейінгі демеуші ем препараттың тәулігіне 1 г дозасын пероральді қолданумен қарастырылуы мүмкін. Диализ күні препаратты емшара соңында қолдану керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Дозаны өзгерту және басқа да сақтық шаралары қажет емес. Жас пациенттер мен егде жастағы пациенттердегі қауіпсіздік бейіні ұқсас болды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, қант диабеті бар пациенттер «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қолданылады. Қолданар алдында 100 мл салқындатылған қайнаған суға сұйылтады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
L-карнитиннің артық дозаланған жағдайындағы уыттылығы туралы деректержоқ. Препараттың жағымдылығы оны қабылдаудың алғашқы аптасында және қабылданған дозаны әр арттырған сайын бақыланады.
Симптомдары: препараттың жоғары дозалары диареяны туындатады.
Емі: препараттың қабылдайтын дозасын азайтады және орнын алмастырушы ем жүргізеді.
Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Өте сирек (<1/10 000)
- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея1
- дененің өзіне тән иісі1
- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы3
Белгісіз
- миастения (уремиясы бар пациенттерде)
- құрысулар2
1 Дозаны азайту препараттан туындаған иіс пен асқазан-ішек симптомдарын әлсіретеді немесе жояды.
2 Алдыңғы құрысу белсенділігі бар және онсыз пациенттерде құрысу ұстамалар жағдайлары сипатталған. Алдыңғы құрысу белсенділігі бар пациенттерде құрысу ұстамаларының жиілігі және/немесе ауырлығы жоғарылаған.
3 Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын (аценокумарол және варфарин) алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Қабылдаудың бірінші аптасында және дозаны арттырғаннан кейін пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – 100 мг левокарнитин,
қосымша заттар: 70% сорбитол ерітіндісі, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрий сахарині, натрий цитратының дигидраты (сусыз натрий цитратына баламалы), апельсинді хош иістендіргіші, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе ақшыл сары түсті ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан полипропилен ампулаларда.
5 ампуладан алюминий фольгамен желімделген термопластикалық пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
http:// www.demo.gr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС
Қазақстан Республикасы,Алматы қ., 2 Қастек к-сі, 14 үй.
Телефон/Факс:+7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
