Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Лакрис
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дезогестрел
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.075 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Дезогестрел
АТХ коды G03AC09
Қолданылуы
- гормональді контрацепцияда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың әсер етуші затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық
- анықталған немесе болжамды жүктілік, сондай-ақ анамнезінде жатырдан тыс жүктіліктің болуы
- веналық тромбоэмболия (балтырдың тереңдегі веналарының тромбозын, өкпе артерияларының тромбоэмболиясын қоса)
- бауырдың ауыр сырқаты (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше)
- гормонға тәуелді, анықталған немесе болжамды қатерлі ісіктер
- этиологиясы анық емес қынаптық қан кетулер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Ескертулер
Егер көрсетілген жайттардың және/немесе қауіп факторларының қандай да болсын бірі білінсе, әрбір әйел үшін прогестагенді қолданудың пайдасы ықтимал қаупінен қаншалықты артық екендігіне баға берген жөн, оны бұл туралы Лакристі қолдану жөнінде шешім қабылдамас бұрын хабардар ету керек. Осы симптомдардың қайсысы болсын алғаш нашарлаған, өршіген немесе пайда болған жағдайда пациент өз дәрігеріне қаралуы тиіс. Мұндай жағдайда дәрігер препаратты қолдануды тоқтатудың керек-керек еместігін шешеді.
Жастың ұлғаюымен сүт безі обырының даму қаупі ұлғаяды. Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолдану кезінде сүт безі обырының анықталу қаупі едәуір артады. Жоғары қауіп ішуге арналған бріктірілген контрацевтивтерді қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп азаяды және қолдану кезеңіне байланысты емес, тек ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді пайдаланып жүрген пациенттердің жасымен байланысты. Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген 10000 пациент тобындағы (тоқтатқаннан кейін 10 жылға дейін) диагностикаланған жағдайлардың оларды ешқашан қолданбаған пациенттерге қатысты болжамды саны сол уақыттағы тиісті жас топтары үшін есептелген және төмендегі кестеде берілген.
| Жас тобы | Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген пациенттердің болжамды саны | Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданбаған пациенттердің болжамды саны |
| 16-19 жас | 4,5 | 4 |
| 20-24 жас | 17,5 | 16 |
| 25-29 жас | 48,7 | 44 |
| 30-34 жас | 110 | 100 |
| 35-39 жас | 180 | 160 |
| 40-44 жас | 260 | 230 |
Құрамында тек прогестаген ғана бар Лакрис сияқты контрацептивтерді қабылдап жүрген пациенттердегі қауіп ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданған кездегі қауіппен бірдей. Алайда құрамында тек прогестаген ғана бар контрацептивтер жағдайында бұлар азырақ бірмағыналы болып табылады. Өмір бойындағы сүт безі обырының даму қаупімен салыстырғанда, ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданумен байланысты қауіптің жоғарылауы мардымсыз болып табылады. Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген пациенттерде анықталған сүт безі обырының даму жағдайларының, осындай заттарды қабылдап жүрмеген пациенттерге қарағанда, азырақ алға жылжитын сатыға беталысы бар. Ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданып жүрген пациентте қауіптің ұлғаюы ерте диагностикалануымен, таблетканың биологиялық әсерлерінен немесе осы факторлардың бірігуінен туындауы мүмкін.
Бауыр обырына қатысты прогестагендердің биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, бауыр ауруы бар пациентте пайда/қаупі арақатынасына жекелей баға беру керек.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларының белгілері пайда болған кезде зерттеу жүргізу және кеңес алу үшін әйелді маманға жіберген жөн.
Басқа да жай-күйлер
Депрессия
Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормоналды контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр ауру болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық белгілер пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігерден кеңес алу керек.
Эпидемиологиялық зерттеулер ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданғанда веналық тромбоэмболиялық аурулар (өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, тереңдегі веналар тромбозы) жиілігінің жоғарылауымен байланысының бар екендігін көрсетеді. Клиникалық тәуелділіктің эстрогендік компонентсіз контрацептив ретінде дезогестрелді қолданумен байланысты-байланысты еместігінің белгісіз екендігіне қарамастан, тромбоз жағдайында Лакрис дәрілік препаратынқолдануды тоқтатқан жөн. Дәрілік препарат Лакристің қолданылуын тоқтатуды хирургиялық араласымнан немесе ауру салдарынан пациент ұзақ уақыт төсекке таңылған жағдайда да қарастыру керек. Тромбоэмболиялық бұзылулар пайда болған пациенттер оның қайталануы мүмкін екендігінен хабардар болуы тиіс.
Прогестагендер шеткері тіндердің инсулинге резистенттілігіне және глюкозаға төзімділігіне ықпалы етуі мүмкін екендігіне қарамастан, құрамында простаген бар таблеткаларды қолданып жүрген пациенттерде емдік режимді өзгерту қажеттілігін айғақтайтын деректер жоқ. Дәрілік препаратты қолданудың алғашқы айларында қант диабеті бар пациенттерге мұқият бақылау жүргізген жөн.
Егер қолдану кезеңінде созылмалы гипертония пайда болса немесе артериялық қысым едәуір жоғарылаған жағдайда гипертензияға қарсы препараттармен емдеуге тиісті реакция басталмаса, қабылдауды тоқтатуды қарастыру керек.
Препратпен емдеу сарысудағы эстрадиол концентрациясының ерте фолликулярлық фазаға сәйкес келетін мәнге дейін төмендеуіне әкеледі. Эстрадиол деңгейі төмендеуінің сүйектердің минералды тығыздығына қаншалықты елеулі клиникалық ықпал ететіндігі белгісіз.
Құрамына прогестаген бар дәстүрлі контрацептивтердің жәрдемімен эктопиялық жүктілікке профилактика жүргізу ішуге арналған біріктірілген контрацептивтерді қолданудағы сияқты тиімді болып табылмайды, бұны құрамында тек прогестаген ғана бар препараттарды қабылдау аясында овуляцияның жиі пайда болуымен байланыстырады. Лакристің овуляцияны бәсеңдететіндігіне қарамастан, егер пациентте аменорея немесе іштің ауыруы басталса, диагнозға сәйкестендіру жүргізгенде жатырдан тыс жүктіліктің болуы мүмкін екендігін ескеру керек.
Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілік хлоазмасы бар пациенттерде хлоазма туындауы мүмкін. Хлоазмаға осындай бейімділігі бар пациенттер Лакрис дәрілік препаратынқолдану кезінде күн көзінде болуға және ультракүлгін сәулелердің әсеріне жол бермеуі тиіс.
Жүктілік кезінде және құрамында стероиды жыныс гормондары бар препараттарды қолдану кезеңінде келесі симптомдар: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт тастарының түзілуі, порфирия, жүйелік қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілікте болатын герпестік инфекция; отосклерозбен байланысты естудің нашарлауы, туа біткен ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімделді, алайда олардың прогестагендерді қолданумен байланыстылығы анықталған жоқ.
Арнайы ескертулер
Лактоза
Дәрілік препараттың әрбір таблеткасында 55 мг лактоза бар.
Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде Лакристі қолдануға болмайды. Егер қолдану кезінде пациент жүкті болып қалса, оны қабылдауды дереу тоқтатқаны жөн.
Дезогестрел ана сүтінің мөлшеріне және сапасына (құрамында ақуыздың, лактозаның немесе майлардың болуына) ықпалын тигізбейді. Алайда этоногестрелдің аздаған бөлігі емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Нәтижесінде нәресте дене салмағына шаққанда тәулігіне 0,01-ден 0,05 мкг дейін этоногестрелді қолдана алады (тәулігіне дене салмағының килограмына шаққанда 150 мл мөлшерде ана сүтін қабылдағанда).
Аналары босанғаннан кейін 4-8 апта ішінде дезогестрелді қолданған балаларды ұзақ бақылау деректері шектеулі. Балалар 7 ай бойы емшек емуді және оларға 1,5 жасқа дейін (n = 32) немесе 2,5 жасқа дейін (n = 14) бақылау жүргізілді. Бойының өсуіне, физикалық және психомоторлық дамуына берілген баға, аналары мыс бөліп шығаратын жатырішілік емдік жүйені пайдаланған, емшек еміп жүрген балалармен салыстырғанда, ешқандай айырмашылықтар байқалған жоқ. Қолда бар деректер негізінде, дәрілік препарат Лакристің лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін екендігі айғақталған жөн. Дегенмен, Лакристі қолданып жүрген аналардың емшек емізуі кезінде, емшектегі балалардың дамуы мен бойының өсуіне мұқият бақылау жүргізу керек.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ішуге арналған контрацептивтер мен басқа да дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесулер ациклдік қан кетуді және/немесе контрацепция тиімділігінің болмауын туындатуы мүмкін. Мамандандырылған оқулықта төменде көрсетілген өзара әрекеттесулер (негізінен, біріктірілген контрацептивтермен, бірақ тек құрамында прогестаген бар контрацептивтермен ғана) сипатталған.
Бауырлық метаболизм:
Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулер болуы мүмкін, бұл жыныс гормондарының (гидатоин туындылары (мысалы, фенитоин), барбитураттар (мысалы, фенобарбитал), примидон, карбамазепин және рифампицин клиренстерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін; бұл сондай-ақ окскарбамазепинге, топираматқа, рифабутинге, фелбаматқа, ритонавирге, нелфинавирге, гризеофульвинге және құрамында әдеттегі шайқурай (Hypericum perforatum) бар дәрілік препараттарға да қатысты).
Ең жоғары ферментативтік индукция әдетте 2‑3 апта ішінде көрініс бермейді, бірақ одан кейін дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ең жоқ дегенде 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
Осы препараттардың қандай да болсын біреуін қабылдап жүрген әйелдерге Лакрис препаратын қолданудан басқа, контрацепцияның бөгеттік әдістерін уақытша пайдалану қажет. Микросомальді ферменттерді және контрацептивтерді индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда емдеудің барлық курсының ішінде және емдеуді аяқтағаннан кейін 28 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдаланған жөн. Микросомальді ферменттерді индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт емделіп жүрген әйелдерде контрацепцияның гормональді емес әдістерін пайдалануды қарастырған жөн.
Белсендірілген көмірмен емдеген кезде таблеткалардан стероидтардың сіңуі азаяды, соған сәйкес контрацепциялық тиімділігі де төмендейді. Мұндай жағдайда таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы сияқты әрекет жасау керек.
Контрацептивтік гормональді препараттардың клиренсіне құбылмалы әсер көрсететін субстанциялар:
Контрацептивтік гормональді препараттармен АИТВ протеаза тежегіштерінің (мысалы, ритонавир, нелфинавир) және кері транскриптаза нуклеозиді емес тежегіштерінің (мысалы, невирапин) көптеген біріктірілімдерін және/немесе С вирустық гепатитін (HCV) емдеу үшін қолданылатын біріктірілімдерін (мысалы, боцепревир, телапревир) бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы прогестин концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Бұл өзгерістердің әсері кейбір жағдайларда клиникалық маңызды болуы мүмкін.
Сондықтан, ықтималды дәрілік өзара әрекеттесулерді және осыған байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ-инфекцияларын/С гепатитін емдеуге арналған қатар жүретін препараттардың нұсқамалық ақпаратында ұсынылған ақпаратқа талдау жүргізген жөн. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның ңуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге кез келген күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолданған жөн.
Контрацептивтік гормональді препараттар клиренсінің төмендеуіне әкелетін субстанциялар (бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіштері), мысалы:
Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 ферменттік жүйесінің тежегіштерімен бірге қолдану этоногестрелді, дезогестрелдің белсенді метаболитін қоса, қан сарысуындағы прогестиндердің концентрациясын арттыруы мүмкін.
Лакрис препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері
Гормональді контрацептивтер басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, қан плазмасындағы және тіндердегі басқа да әсер етуші заттардың концентрациясы артуы (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ төмендеуі (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Ескертпе: ықтимал өзара іс-қимылды қарастыру үшін осы препаратпен бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттарға қатысты ақпаратпен танысу қажет.
Зертханалық зерттеулер
Біріктірілген оральді контрацептивтерді(COCs – combined oral contraceptives) қолдану кезеңіндебауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса есептегенде, кейбір зертханалық көрсеткіштердің нәтижелеріне қан сарысуындағы (тасымалдаушы) ақуыздардың концентрацияларына (мысалы, глобулин байланыстыратын кортикостероидтар), липидтер/липопротеиндердің фракцияларына, көмірсу алмасудың көрсеткіштері, сондай-ақ қанның ұюының және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін екендігін көрсетті. Әдетте, бұл көрсеткіштер қалыпты мәндер шегінде қалады. Бұл, сондай-ақ құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерге қандай дәрежеде қолданылатыны белгісіз.
Дозалау режимі
Қатарынан 28 күн бойына күніне бір таблеткадан қабылдау қажет.
Енгізу жолы:пероральді түрде қолдануға арналған.
Бірінен кейін бірі қабылданатын таблеткалар арасындағы үзіліс 24 сағатты құрауы үшін, таблетканы күн сайын белгілі бір уақытта қабылдаған жөн.
Қабылдау уақыты көрсетілуімен қолдану жиілігі
Алғашқы таблетканы етеккір оралымының алғашқы күні қабылдау керек. Осы сәттен бастап, ықтимал қан кетулерге қарамай-ақ, күн сайын бір таблеткадан үзіліссіз қабылдау керек. Жаңа блистерлі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды келесі күні, бұның алдындағы блистерлі қаптаманы бітіргеннен кейін бастаған жөн.
Мұның алдындағы айда гормональді контрацепция болмағанда
Таблеткаларды қабылдауды етіккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек.
Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің 2-ші күнінен 5-ші күніне дейін бастауға жол беріледі, бірақ мұндай жағдайда алғашқы оралым кезінде таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдістерін қолдану ұсынылады.
Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін
Жүктіліктің үшінші триместріндегі аборттан кейін таблеткаларды дереу қабылдай бастау ұсынылады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолданудың қажеттілігі жоқ.
Босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін
Босанудан кейін дәрілік препарат Лакристі келесі етеккір басталғанға дейін қолдана бастау ұсынылады. Егер босанғаннан кейін 21 күннен астам уақыт өтсе, онда қабылдауды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған және алғашқы апта бойы контрацепцияның бөгегіш әдісін қолданған жөн.
Бала емізетін әйелдер үшін қосымша ақпарат «Жүктілікке, фертильділікке және лактацияға ықпалы» бөлімінде берілген.
Контрацепцияның басқа әдістерінен ауысқан жағдайда дәрілік препарат Лакристі қолдану
Ішуге арналған контрацептивтен (біріктірілген гормональді контрацептивтен), жатырішілік емдік жүйеден немесе трансдермальді емдік жүйеден, бұласырдан ауысу
Әйел Лакрис препаратын қолдануды мұның алдындағы ішуге арналған біріктірілген контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын (құрамында әсер етуші заты бар соңғы таблеткаларды) қабылдағаннан кейін келесі күні немесе жатырішілік емдік жүйені немесе трансдермальді емдік жүйені, бұласырды алып тастаған күні бастауы тиіс. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша әддістерін қолдану қажеттілігі жоқ.
Әйел таблеткаларды, трансдермальді емдік жүйелерді, бұласырларды, жатырішілік емдік жүйелерді қолданудың әдеттегі үзілісінен кейінгі немесе бұның алдында ішуге арналған біріктірілген контрацептивті қабылдағаннан кейінгі келесі күннен кешіктірмей, осы препаратты қолдана бастауы мүмкін, алайда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін қолдану ұсынылады.
Құрамында тек прогестаген ғана бар заттардан (мини-пили, инъекциялар, имплантаттар) немесе прогестагенді босатын шығаратын жатырішілік жүйеден ауысу
Әйел мини-пилиден кез кезген күні, имплантат немесе жатырішілік жүйе жағдайында оның алып тастаған күні, инъекция жағдайында келесі инъекцияны жасауды жалғастыратын күні ауысуы мүмкін.
Таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайда әрекет ету
Егер кейінгі екі таблетканы қабылдау арасында 36 сағаттан астам уақыт өтсе, контрацепцияның тиімділігі азаяды. Егер таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс 12 сағатқа жетпесе, өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек, ал келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер қабылдаудағы үзіліс 12 сағаттан асып кетсе, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін қолданған жөн. Егер таблетканы қабылдауды алғашқы аптада өткізіп алса, ал мұның алдында жыныстық қатынаста болса, жүкті болуы қалуы мүмкін екендігін ескеру керек.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар жағдайындағы шаралар
Асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылулар дамыған жағдайда препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін, және контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек. Егер таблетканың қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу басталса, әсер етуші зат толық сіңбеген болуы мүмкін.Мұндай жағдайда таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әрекетке кіріскен жөн («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).
Дәрілік препаратты қолдануды бақылау
Дәрілік препаратты тағайындар алдында анамнезді мұқият жинастыру және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау мақсатында гинекологиялық тексеру жасау ұсынылады. Дәрілік препаратты тағайындар алдында пациентте етеккірде бұзылулардың байқалған-байқалмағандығын: етеккірдің мардымсыз болғанын және етеккірдің болмағанын анықтап алу керек. Әрбір жекелеген жағдай үшін бақыланатын зерттеулер арасындағы кезең орын алған жайттарға байланысты. Егер тағайындалған дәрілік препарат білінбеген немесе білінген ауыру барысына ықпалын тигізуі мүмкін болса («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз), бақыланатын зерттеулерді тиісінше жоспарлап алған жөн.
Дәрілік препарат Лакристің жүйелі түрде қабылданғанына қарамастан, етеккірдің бұзылулары байқалуы мүмкін. Егер қан кетулер өте жиі және жүйесіз білінсе, контрацепцияның басқа әдістерін қолдануды қарастырған жөн. Егер симптомдар сақталса, органикалық себептерін анықтап алу керек.
Емдеу кезінде етеккір болмаған жағдайда жүргізілетін шаралар таблеткаларды қолданудың нұсқауларға қаншалықты сәйкес келетіндігіне байланысты және сондай-ақ жүктілікке тесті жүргізуді де қамтуы мүмкін.
Жүкті болған жағдайда дәрілік препаратты қолдануды тоқтату керек.
Пациентке Лакристің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғай алмайтындығын алдын ала ескерткен жөн.
Дезогестрелді 18 жастан кіші жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Қол жетімді ақпараттар жоқ.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Препаратпен артық дозаланудан кейін, бұның күрделі, залалды әсерлері жөнінде мәлімдемелер жоқ.
Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан аздаған қан кетулер.
Емі: симптомдық, антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Клиникалық зерттеулер кезеңіндегі өте жиі жағымсыз әсерлер жүйесіз қан кету болып табылады. Жүйесіз қан кету жағдайлары Лакрис қабылдап жүрген пациенттердің 50%-да дерлік байқалды. Лакристің құрамында прогестаген бар басқа контрацептивтерден айырмашылығы, овуляция үдерісін шамамен 100%-ға тежейтін болғандықтан, құрамында простагені ғана бар басқа таблеткаларды қолдану кезіндегіге қарағанда, жүйесіз қан кетулер жиі пайда болады. 20-30% әйелдер арасында қан кетулер жиі байқалуы мүмкін, ал басқа 20%-да қан кетулер сирек білінуі емесе толық тоқтау мүмкін. Босанатын жерден қан кету ұзағыраққа созылуы мүмкін. Бірнеше ай қолданғаннан кейін қан кетулердің пайда болу жиілігі аз болады. Ақпарат алу, кеңестер алу және етеккір күнделігін пайдалану әйелдерге қан кетудің мұндай типінде жеңілдік беруі мүмкін.
Клиникалық зерттеулер кезеңінде дезогестрелді қолданумен байланысты басқа да жиі жағымсыз әсерлер (>2,5%) мыналар болды: акне, көңіл-күйдің өзгеруі, сүт безінің ауыруы, жүректің айнуы және дене салмағының артуы. Төменде берілген жағымсыз әсерлерді зерттеушілер емдеумен ықтимал немесе мүмкін болатын байланысы бар әсерлер ретінде мақұлдаған.
Төменде жағымсыз әсерлер пайда болу жиілігіне байланысты келесі критерийлер бойынша берілген: өте жиі: ≥1/10; жиі: ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес: ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек: ≥1/10 000-нан <1/1000 дейін; өте сирек: <1/10 000
Жиі: ≥1/100-ден <1/10 дейін
- жүректің айнуы
- бас ауыру
- кеуде бездерінің аурушаңдығы
- жүйесіз қан кетулер, аменорея
-депрессиялық жай-күй, көңіл-күйдің түсуі
- акне
- дене салмағының артуы
- либидоның төмендеуі
Жиі емес: ≥1/1000-нан <1/100 дейін
- вагинит
- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы
- құсу
- алопеция
- етеккірдің ауыртуы, аналық без кистасы
- қажығыштық
Сирек: ≥1/10 000-нан <1/1000 дейін
- бөртпелер, есекжем, түйінді эритема
- сүт бездерінен бөлінділердің бөлінуі, эктопиялық жүктілік
Ішуге арналған (біріктірілген) антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде жағымсыз (күрделі) әсерлердің белгілі бір саны байқалды. Олар веналық тромбоэмболияны, артериялық тромбоэмболиялық бұзылуларды, гормонға тәуелді жаңа түзілімдерді (мысалы, бауыр обыры, сүт безінің обыры) және экзантеманы қамтиды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 0.075 мг дезогестрел,
қосымша заттар:
Лактоза моногидраты
Жүгері крахмалы
ПовидонК-30
RRR-альфа-токоферол
Гидратацияланған коллоидты кремний
Сусыз коллоидты кремний
Стеарин қышқылы
қабық құрамы: тазартылған су, жабын жүйесі
қабық жүйесінің құрамы: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль
титанның қостотығы (Е171)
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді таблеткалар.
Поливинилхлоридті үлбірден/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Лабораториос Леон Фарма С.А., 24008, Navatejera, Испания
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1 б, 202 кеңсе, тел/Факс: 8(727)31105-91, email: sales@v-trade.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардыңсапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1 б, 202 кеңсе, тел/Факс: 8(727)31105-91, email: sales@v-trade.kz