Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Моксимак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксифлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.
АТХ коды J01MA14
Қолданылуы
Моксимак 18 жастан асқан пациенттерде препаратқа сезімтал микроорганизмдер әсерінен болған келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге қолданылады:
• жедел бактериялық синусит (талапқа сай диагностикаланған);
• созылмалы бронхиттің өршуі (талапқа сай диагностикаланған);
• ауруханадан тыс пневмония, ауыр жағдайларды қоспағанда;
• кіші жамбас ағзаларының жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегіқабыну аурулары (әйелдердің жыныс жолдары жоғарғы бөліктерінің инфекциялары, сальпингитті және эндометритті қоса), астасқан тубоовариальді немесе жамбас абсцессін қоспағанда.
Моксимак кіші жамбас ағзаларының жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегіқабыну ауруларының монотерапиясында пайдалану ұсынылмайды, бірақ моксифлоксациннің Neisseria Gonorrhoeae-ге төзімділігінің жоғарылауына байланысты, Neisseria Gonorrhoeae-нің моксифлоксацинге төзімділігі жоққа шығарылуы мүмкін жағдайларды қоспағанда, сәйкес келетін бактерияға қарсы басқа дәрімен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктіріп тағайындау керек.
Моксимак венаішілік моксифлоксацинмен келесі көрсетілімдер бойынша бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін пайдалануға да болады:
•ауруханадан тыс пневмония;
•терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары.
Моксимакты терінің және жұмсақ тіндердің кез келген инфекциясында немесе ауруханадан тыс ауыр пневмонияда бастапқы ем үшін пайдаланбау керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;
- анамнезінде хинолондармен емдеу байланысты сіңірлер тарапынан аурулары және бұзылулары бар пациенттер
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- галактоза жақпаушылығы, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар пациенттер
- бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминаза деңгейі норманың жоғарғы шегінен 5 есе асатын пациенттер (шектеулі клиникалық деректерге байланысты)
- QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруымен;
- электролиттік бұзылулармен, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен;
- клиникалық маңызы бар брадикардиямен;
- сол жақ қарынша лықсыту фракциясы төмендеген клиникалық мәнді жүрек жеткіліксіздігімен;
- анамнезінде симптомдық аритмиямен.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Моксимакты әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану қолайсыз немесе тиімсіз болған жағдайларда ғана қолданған жөн.
Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсыныстарды ескерген жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моксимакты QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың, соның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға жатады: IA классты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класстыаритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклді антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, венаішілік енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, малярияға қарсы дәрілер, көбінесе галофантрин), кейбір антигистаминді препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин), басқа да препараттар (цизаприд, венаішілік енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).
Атенололмен, анитидинмен, құрамында кальций бар қоспалармен, теофиллинмен, пероральді контрацепциялық дәрілермен, глибенкламидпен, итраконазолмен, дигоксинмен, морфинмен, пробеницидпен бірге қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді (Моксимакпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесудің болмауы расталды).
Антацидтік дәрілер, поливитаминдер және минералдар
Моксимакты антацидтік дәрілермен, поливитаминдермен және минералдармен бір уақытта қабылдау ішке қабылдағаннан кейін, осы препараттардың құрамындағы көп валентті катиондар мен хелаттық кешеннің түзілуі салдарынан моксифлоксацин сіңірілуінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Нәтижесінде плазмадағы моксифлоксацин концентрациясы қалаулы концентрациядан едәуір төмен болуы мүмкін. Демек, антацидтік препараттар, ретровирусқа қарсы препараттар (мысалы, диданозин) және құрамында магний немесе алюминий бар басқа препараттар, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар басқа препараттарды Моксимакты ішке қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін тағайындау керек.
Варфарин
Варфаринмен біріктіріп қолданғанда фармакокинетикасы, протромбиндік уақыт және қан ұюның басқа да параметрлері өзгермейді.
ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәнінің өзгеруі
Антибиотиктермен, оның ішінде Моксимакпен біріктіріп антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде қан ұюға қарсы препараттардың антикоагуляциялық белсенділігінің жоғарылау жағдайлары байқалған. Қауіп факторлары инфекциялық аурудың болуы (және қатарлас қабыну үдерісі), пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады. Моксимак пен варфарин арасындағы әрекеттесу анықталмағанынына қарамастан осы препараттармен біріктіріп ем алып жатқан пациенттерде ХҚҚ мониторингілеу және қажет жағдайда пероральді қан ұюға қарсы препараттардың дозасын түзету керек.
Дигоксин
Моксимак және дигоксин бір-бірінің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпал етпейді. Моксимактың қайталама дозаларын тағайындағанда дені сау адамдарда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% жоғарылады, бұл ретте қисық астындағы аудан «концентрация – уақыт» арақатынасы (AUC) мен дигоксиннің ең төменгі концентрациясы өзгермейді.
Рифампицинмен бірге қабылдағанда моксифлоксацин AUC 30% азаяды, рифапентинмен моксифлоксацин AUC 17% азаяды. Мұның клиникалық салдары белгісіз және бірге қолданғанда дозаны түзету ұсынылмайды. Моксифлоксацин мен рифабутиннің әсеріне қалай әсер ететіні туралы деректер жоқ.
Белсендірілген көмір
Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді ішке 400 мг дозада бір уақытта қолданғанда препараттың жүйелі биожетімділігі оның абсорбциясының тежелуі нәтижесінде 80 % астам төмендейді. Артық дозалану жағдайында сіңірілудің ерте сатысында белсендірілген көмірді қолдану жүйелі әсердің әрі қарай жоғарылауына кедергі жасайды.
Тағам және сүт өнімдері
Тағаммен (сүт өнімдерін қоса) бір уақытта қабылдағанда препараттың сіңірілуі өзгермейді. Моксимак препаратын ас қабылдауға қарамастан қолдануға болады.
Арнайы ескертулер
Кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданғаннан кейін-ақ аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек. Анафилаксиялық реакциялар өте сирек өмірге қауіпті анафилаксиялық шокқа дейін өршуі мүмкін, бұл жағдайларда Моксимак қолдануды тоқтатып, қажетті емдік шаралар (оның ішінде шокқа қарсы) қабылдау керек.
Хинолондар құрысуды тудыратыны белгілі. Моксимакты ОЖЖ аурулары және ОЖЖ қамтуға бейімділікке қатысты күдікті жағдайлары бар, құрысу ұстамаларының туындауына бейім немесе құрысу белсенділігі шегін төмендететін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Моксимакты миастениясы бар науқастарда сақтықпен қолдану керек, өйткені препарат аталған аурудың симптомдарын асқындыруы мүмкін.
Моксимак сақтықпен қолданылуы керек, өйткені сіңірдің зақымдану қаупі жоғары, әсіресе егде жастағы адамдар, бүйрек аурулары бар пациенттер; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттер; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттер. Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі хинолондармен, соның ішінде Моксимакпен ем аяқталған соң бірнеше айдан кейін де болуы мүмкін.
Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе қарт пациенттерде аневризманың және қолқаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланды. Анамнезінде аневризмасы бар немесе қолқаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы, сондай-ақ аневризманың дамуына және қолқаның қатпарлануына бейім басқа да қауіп-қатер факторлары немесе жай-күйлер (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық үлгідегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артериясы, алып жасушалық артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде Моксимакты пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және емнің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.
Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы, ауырсыну немесе зақымданған жерде қабыну пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге шұғыл көмек көрсету бөлімшесіне жүгіну қажет.
Моксимакты кейбір пациенттерде қолданғанда электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы байқалған. Еркектермен салыстырғанда әйелдерде QT аралығының ұзару үрдісі бар екенін ескерсек, олар QT аралығының ұзаруына ықпал ететін препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де мұндай препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Моксимакты миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға бейім жай-күйлері бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың («пируэт» түріндегі полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса алғанда) және жүрек тоқтауы қатерінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен артуы мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан аспауы керек.
Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.
Моксимакты қолдану кезінде өміріне қатер төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, соның ішінде өлімге әкелетін шұғыл дамитын гепатиттің даму жағдайлары туралы хабарланды. Бауыр жеткіліксіздігінің белгілері пайда болған кезде, пациенттерге емді жалғастырар алдында дәрігермен дереу кеңесу керек.
Буллезді тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің даму жағдайлары жөнінде хабарланған. Терінің және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар пайда болғанда емді жалғастыру алдында дәрігермен дереу кеңесу керек.
Моксимакты қоса, кең ауқымды әсер ететін бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотик-астасқан диареяның және жалған жарғақшалы колиттің даму қаупімен қатарласады, сондықтан препаратпен емдеу аясында ауыр диарея байқалатын пациенттерде бұл диагнозды ескеру керек. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және дереу тиісті ем тағайындалуы тиіс. Ауыр диареямен пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.
Венаішілік ем жүргізу талап етілетін, кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен байланысты) ауруымен пациенттер үшін, Моксимакты 400 мг таблеткаларда ішке қабылдау ұсынылмайды.
Neisseria gonorrhoeae инфекциясының фторхинолонрезистентті формаларының кең таралғандығын және жиілігінің өсуін ескере отырып, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттерде N. gonorrhoeae фторхинолондарға төзімділігін жоққа шығарғаннан кейін Моксимакпен монотерапия тағайындау ұсынылады.
Егер Neisseria gonorrhoeae инфекциясының фторхинолондарға төзімділігі жоққа шығарылуы мүмкін болмаса, Моксимакпен емдеуге қосымша N. gonorrhoeae қарсы әсер ететін тиісті антибиотик (мысалы, цефалоспориндер) тағайындау мәселесін қарастыру керек.
Моксимак метициллинге сезімтал алтын түсті стафилококк (МТАС) туындатқан инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған инфекцияға күдік болғанда немесе ол расталғанда тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек («Фармакодинамикалық қасиеттері» бөлімін қараңыз).
Моксифлоксациннің белсенділігін «ин витро» зерттеу микобактериялық өсімнің супрессиясына байланысты моксифлоксациннің Mycobacterium өсіріндісімен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл Моксимак қабылдайтын пациенттерден алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.
Хинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді қолданғанда парестезияға, гипоэстезияға, дисэстезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатияның даму жағдайлары хабарланды. Моксимакпен ем алып жатқан пациенттерде ауыру, шымылдату, шаншу, жансыздану немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда емді жалғастыру алдында пациенттерге дереу дәрігерге қаралу керек.
Психикалық реакциялар Моксимакты қоса, фторхинолондық қатардағы препараттарды алғаш қолданғаннан кейін-ақ пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойлар мен өзін-өзі зақымдау (суицид әрекеті сияқты) үрдісімен мінез-құлыққа дейін өршіген. Егер пациентте аталған реакциялар дамыса Моксимакпен емді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар пациенттерде немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.
Құрамында натрий төмен диетаны сақтайтын пациенттер үшін (іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром және т.б.) инфузияға арналған ерітіндісі бар натрийдің қосымша қабылдауын назарға алған жөн.
Басқа фторхинолондардағыдай, Моксимакты қабылдау қандағы қант деңгейінің ауытқуын тудыруы мүмкін: гипогликемия және гипергликемия даму жағдайлары туралы хабарланған. Моксимакпен емдеу кезінде дисгликемия негізінен оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевинамен) немесе инсулинмен емдеу аясында қант диабетімен егде жастағы пациенттерде туындайды.
Қант диабетімен пациенттерге қанда қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Моксимак қабылдайтын пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және тіклей түсетінкүн сәулесінен аулақ болуға тиіс.
Балалар жасындағы пациенттер
Балалар мен жасөспірімдерге арналған моксифлоксацин қауіпсіздігі жеткілікті зерттелмеген, сондықтан балалар мен жасөспірімдерге пайдасы өміріне төнетін қауіптен асып кетсе және емдеудің балама әдісі болмаса ғана тағайындау керек.
Моксимак 12 жастан кіші (дене салмағы 33 кг кем) балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды, себебі ұсынылған дозаны өзгерту мүмкін емес.
Моксифлоксацинның жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған. Буындардың қайтымды зақымдануы кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған, алайда шаранаға әсер етуден туындаған осындай әсер туралы хабарланбады. Адамдар үшін ықтимал қаупібелгісіз.
Демек, Моксимакты жүктілік кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді.
Моксимакты әйелдерде лактация және бала емізу кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Сондықтан Моксимакты бала емізетін әйелдерде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Фторхинолондар, Моксимакты қоса, ОЖЖ тарапынан болатын реакциялардың салдарынан автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін.
Ересектер
Моксимактың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 400 мг (1 таблетка) құрайды.
Қабылдау ұзақтығы:
Моксимакты келесі емдеу ұзақтығымен қолдану керек:
- созылмалы бронхиттің өршуі -5-10 күн
- ауруханадан тыс пневмония - 10 күн
- жедел бактериялық синусит - 7 күн
- ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа жамбас мүшелерінің қабыну аурулары - 14 күн
Сатылы (вена ішіне, содан соң пероральді) ем
Пациенттердің көпшілігі 4 күн ішінде (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн ішінде (тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары) вена ішіненпероральді емге ауысады.
Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді және тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары үшін 7-21 күнді құрайды.
Препараттың ұсынылатын дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) және жоғарыда аталған көрсеткіштер үшін емдеу ұзақтығын асырмау керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ үздіксіз гемодиализдегі және ұзақ амбулаториялық перитонеалдық диализдегі пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін деректер жеткіліксіз.
Егде жастағы/дене салмағы төмен пациенттер
Егде адамдарда және дене салмағы төмен пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Балалар мен жасөспірімдер
Моксифлоксацинді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Моксифлоксациннің тиімділігі мен қауіпсіздігі балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Таблетканы ас қабылдауға қарамастан. жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұту керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары - артық дозалану туралы шектеулі деректер бар.
Емі - артық дозалану жағдайында клиникалық көрініске байқап қарау және ЭКГ-мониторингпен симптоматикалық демеуші ем жүргізу керек. Таблеткаларды қабылдаудан кейін дереу белсендірілген көмір қабылдау моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс ұлғаюының алдын алуға көмектеседі.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевке хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлерінің жиілігі мынадай келесі тиісті критерийлерді пайдаланып анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000),жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беруге болмайды).
Жиі
- кандидозды суперинфекциялар
- бас айналу, бас ауыру
- гипокалиемиясы бар пациенттерде ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы
- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея
- қанда трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің артуы
- аллергиялық реакциялар, қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы
- гиперлипидемия
- үрейлену сезімі, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, ажитация
- парестезиялар/дизестезиялар,
- дәм сезу бұзылыстары, соның ішінде өте сирек жағдайларда агевзия (дәмді сезінбеу)
- патологиялық түс көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналуы немесе вертиго салдарынан жүрістің бұзылуын қоса, (құлау нәтижесінде жарақатқа апаратын, әсіресе егде жастағы пациенттерде өте сирек жағдайларды), клиникалық белгілері әр түрлі құрысу ұстамалары (оның ішінде жайылған), зейін қоюдың бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, ұйқының бұзылуы, бас айналу, тремор, сомноленция
- көру қабілетінің бұзылулары, анық көрмеу, диплопия (әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен қосылған)
- пациенттерде ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, жүрек соғуы, тахикаpдия, вазодилатация, жүрекше фибрилляциясы, стенокардия
- ентігу, соның ішінде демікпелік статус
- тәбеттің төмендеуі, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (эрозиялық гастроэнтеритті қоспағанда), қанда амилаза деңгейінің жоғарылауы
- қанда билирубин, гамма-глутамилтрансфераза мен сілтілі фосфатаза деңгейлерінің ұлғаюы, бауыр функциясының бұзылуы, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы
- артралгиялар, миалгиялар
- дегидратация (диарея немесе сұйықтықты қабылдаудың азаюынан туындаған)
- жалпы дімкәстік, шаршау, спецификалық емес сипаттағы ауырулар, тершеңдік
Сирек
- тpомбопластин концентрациясының өзгеруі
- анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар, ангионевроздық ісіну
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциялық құбылу, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты мінез-құлықта өзін-өзі зақымдау үрдісі көріністері ықтимал), елестеулер
- гипостезия, иіс сезудің бұзылуы, аносмияны қоса
құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы, оның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды)
- естен тану, гипотензия, гипертензия, қарыншалық тахиаритмия
- дисфагия, стоматиттер, жалғанжарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан), сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)
- тенденит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықет құрысуы, бұлшықет әлсіздігі
- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі (сусыздану нәтижесінде, әсіресе бүйрек функциясы қатарлас бұзылған егде пациенттерде)
- ісінулер
Өте сирек
- пpотpомбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің төмендеуі, агранулоцитоз
- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар мінез-құлықта өзін-өзі зақымдау үрдісі көріністері ықтимал
- гиперестезия
- көрудің транзиторлық бұзылуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакцияларымен біріккен
- спецификалық емес аpитмия, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы, көбінесе клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты жағдайлары бар аритмияға бейім адамдарда
- өмірге аса қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін, оның ішінде өліммен аяқталатын шұғыл дамитын гепатит
- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз (өмірге аса қауіпті)
- сіңірлердің үзілуі, артриттер, бұлшықет, сіңір немесе буын зақымдануы салдарынан жүрістің бұзылуы, ауыр миастения симптомдарының өршуі
Өте сирек жағдайларда басқа фторхинолондармен емдеу аясында мүмкін болатын жағымсыз әсерлер: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары, шеткері нейропатия сияқтылар моксифлоксацинмен емдеу аясында байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 436.34 мг моксифлоксацингидрохлориді (400 мг моксифлоксацинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (рН101), лактозамоногидраты, L-гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза (рН102), натрий кроскармеллозасы (Ac-di-sol), магний стеараты,
қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Капсула пішінді, екі жақ беті дөңес, бір бетінде сызығы бар және екінші жағы тегіс, кірпіш-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India
Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
Эл. пошта: exports@macleodspharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India
Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
Эл. пошта: exports@macleodspharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат, тел./факс. +7 727 2734593