Насобек 50 мкг/доза 200 доз аэрозоль

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Насобек

Саудалық атауы

Насобек

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

Дәрілік түрі

Мұрынішіне қолдануға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 200 доза.

Құрамы

Бір құты препараттың ішінде

белсенді зат: беклометазон дипропионаты – 0.0125 г.

қосымша заттар: бензалконий хлориді 50% ерітіндісі, фенилэтил спирті, полисорбат 80, сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза, 35% хлорлы сутек қышқылы және тазартылған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ ақ түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Беклометазон.

АТХ коды R01AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Беклометазон дипропионатын (БДП) дені сау ер адамдарға мұрын ішіне енгізгеннен кейін жүйелік сіңірілуі плазмада белсенді метаболит B-17-MP концентрациясын өлшеу жолымен бағаланған, абсолютті биожетімділігі мұрын ішіне енгізгеннен кейін 44% (95% СА 28%, 70%) құраған. Мұрын ішіне енгізгеннен кейін, 1% доза мұрын шырышты қабығымен сіңіріледі. Қалған бөлігі мұрынды тазалағаннан кейін дренаждың немесе мукоцилиарлық клиренс көмегімен асқазан-ішек жолынан сіңіріледі. B-17-MP плазмалық деңгейі толық дерлік сіңген дозадан сіңірілгенБДП қайта түзілуі нәтижесінде пайда болады.

БДП пероральді енгізгеннен кейін жүйелік сіңіріуі плазмада белсенді метаболит B-17-МР концентрациясын өлшеу арқылы бағаланған, абсолютті биожетімділігі пероральді енгізуден кейін 41% (95% СА 27%, 62%) құраған.

Пероральді енгізуден кейін B-17-МР плазмада шектік деңгейіне жете отырып препарат қабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан соң баяу сіңеді.

Метаболизм

БДП қан ағымынан өте жылдам шығарылады және плазмалық концентрациясы (<50 пг/мл) пероральді немесе мұрын ішіне енгізгеннен кейін анықталмайды. БДП көп бөлігі бауыр арқылы алғаш өту барысында жылдам метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі өнімі белсенді метаболит (В-17-МР) болып табылады. Сонымен қатар елеусіз белсенді емес метаболиттер, беклометазон -21-монопропионат (В-21-МР) және беклометазон (БОН) түзіледі, бірақ олар жүйелік әсер етуіне аз ықпал етеді.

Таралуы

БДП тіндерде тепе-тең күйінде таралуы орташа (20 л) болады және B-17-MP (424 л) үшін барынша ауқымды. БДП плазма ақуыздарымен байланысуы біркелкі жоғары (87%) болып табылады.

Шығарылуы

BDP және B-17-MP шығарылуы плазмадағы жоғары клиренсімен (150 және 1201 / сағ) тиісінше 0,5 сағ және 2,7 сағ жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Тритиймен таңбаланған БДП пероральді енгізуден кейін дозаның шамамен 60%-ы96 сағат ішінде, ең бастысы, бос және конъюгацияланған полярлы метаболиттер түрінде нәжіспен шығарылады. Дозаның шамамен 12%-ы бос және конъюгацияланған полярлы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Беклометазон дипропионаты беклометазон диэфирі, қабынуға қарсы және иммундепрессивті қасиеттерін көрсететін синтетикалық глюкокортикоид болып табылады. Бұл препарат ұсынылған дозаларда елеусіз жүйелік белсенділіксіз өкпеге жергілікті әсер етеді, дегенмен әсер ету механизмі әзірше белгісіз.

Жергілікті қолданғаннан кейін, беклометазон 17, 21-дипропионат (БДП) күшті қабынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсер береді.

БДП кортикостероидтар рецепторларына аздаған тектестігімен ізашар дәрі болып табылады. Ол жоғары жергілікті қабынуға қарсы белсенділігі бар беклометазон -17- монопропионаты (B-17-MP) жоғары- белсенді метаболитке дейін эстераза ферменттері көмегімен гидролизденеді.

Беклометазон дипропионаты пішен қызбасының негізгі профилактикалық емін қамтамасыз етеді, БДП аллергия симптомдары қайталануының алдын алады.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойына созылған аллергиялық риниттің, вазомоторлы риниттің профилактикасы және емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Насобек препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Ересектер және 6 жастан асқан балалар:

ұсынылатын бастапқы доза: күніне екі рет әрбір мұрын жолына екі бүрку (күніне 400 мкг беклометазон дипропионаты). Кейбір пациенттерге әрбір мұрын жолына күніне үш немесе төрт рет бір бүрку жасаған дұрыс.

Симптомдарды бақылауға қол жеткізу үшін дозаны күніне екі рет бір мұрын жолына бір бүркуге дейін азайтады (күніне 200 мкг беклометазон дипропионаты). Әрбір танауға таңертең және кешке бір бүрку жасалатын дозалау режимі кейбір пациенттерде тиімділігін көрсеткен. Симптомдар қайталап туындағанда пациенттер ұсынылған дозаға оралуы тиіс: таңертең және кешке әрбір мұрын жолына екі бүрку.

Симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең аз дозаны қолдану керек. Жалпы тәуліктік доза сегіз бүркуден аспауы тиіс.

Толық емдік әсеріне жетуде жүйелі қолдану шешуші болып табылады. Жүйелі дозалау режимі сақталуын қамтамасыз ету үшін пациентпен бірге әрекет еткен, сондай-ақ алғашқы бірнеше қолданудан кейін ең жоғары жеңілдеуге жету мүмкін емес екендігін пациентке түсіндірген жөн. Пациентке толық емдік әсеріне бірнеше күн емдеуден кейін ғана жету мүмкіндігін түсіндіру қажет.

Егде пациенттер: Ересектерге арналған доза.

Алты жастан кіші балалар: беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейі клиникалық деректер жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Мұрын ішіне арналған Насобек спрейін қолдану тәсілдері

Спрейді алғаш қолданар алдында шыны сауыт қалпақшасы мен мұрын аппликаторы арасында болатын пластмассадан жолақты алып тастаңыз(1-суретті қараңыз).

1. Қолданар алдында шыны сауытты жайлап шайқаңыз және осыдан кейін мұрын аппликаторынан қалпақшасын алыңыз.

2. Шыны сауытты басбармақ пен сұқ саусақ арасында шыны сауыттың түбі басбармаққа тірелетіндей етіп, ал сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ аппликатордың төменгі бөлігінің екі жағында тұратындай етіп ұстаңыз.(2-суретті қараңыз).

3. Препаратты алғаш қолданар алдында немесе қолданғаннан кейін апталық үзіліс жасаған жағдайда, алғашқы дозаны бос кеңістікке шығарған жөн.

4. Мұрын арқылы жеңіл тыныс шығарыңыз.

5. Препарат енгізілмейтін мұрын жолын саусақпен қысып, ал бос мұрын жолына аппикатордың ұш жағын енгізген жөн. Содан кейін шыны сауыт тігінен тұратындай етіп,бастысәл еңкейтіңіз.

(3-суретті қараңыз).

6. Осыдан кейін ашық мұрын жолы арқылы сәл тыныс алыңыз және бір мезгілде мұрын аппликаторын қысыңыз да, дозаны енгізіңіз.

7. Тынысты ауыз арқылы шығарыңыз.

8. Препаратты сол мұрын жолына қайталап енгізген кезде 7 және 8 тармақшада айтылған манипуляцияны қайталаңыз.

9. Препаратты басқа мұрынға енгізген кезде 6, 7, 8 және 9 тармақшада айтылған манипуляцияларды қайталаңыз (4-суретті қараңыз).

1-сурет 2-сурет 3-сурет 4-сурет

Препаратты қолданып болғаннан кейін аппликатордың ұш жағын таза шүберекпен сүртіп тазалап,қорғанышқалпақшасын орнына кигізгенжөн.

Мұрынаппликаторын тазалау:

Мұрын аппликаторын, оның ластануын болдырмау үшін, аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.

Ол үшін құтының төменгі бөлігін жайлап қысып және аппликаторды құтыдан шығарып алған жөн (4-суретті қараңыз).

Аппликаторды және қалпақшасынжылы сумен жуып-шайып, кептіреді. Осыдан кейін аппликатор мен қалпақшасын құтыға қайта кигізеді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық класы және жиілігі бойынша келтірілген. Жиілігі мынадай түрде: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жекелеген хабарламалар мен белгісізін (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) қоса анықталады. Өте жиі, жиі және жиі емес деп танылатын құбылыстар әдетте клиникалық сынақтар деректерінен алынған. Сирек және өте сирек деп анықталатын құбылыстар әдетте жүйесіз хабарламалар деректерінен түседі. Жағымсыз құбылыстар жиілігі плацебо тобындағы негізгі көрсеткіштер ескерілген жоқ, өйткені бұл көрсеткіштер негізінен осындай белсенді ем тобындағымен салыстырмалы болған.

Мұрын кортикостероидтарының, атап айтқанда ұзақ кезең бойы жоғары дозада тағайындағанда, жүйелік әсерлері байқалуы мүмкін.

Мұрынға арналған спрейді қолданған кезде мұрында қан қабыршақтары пайда болуы мүмкін, бірақ мұндай жағдай үдемелі болып табылмайды және проблемаларды сирек туындатады.

Беклометазон дипропионатын он жыл бойы кеңінен қолдану шырышты қабықтардың жергілікті күрделі зақымдануын көрсетпеген.

Балалар:

Мұрын кортикостероидтарын қолданатын балаларда өсудің баяулауы тіркелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 6 жасқа дейінгі балалар
• жүктілік (I триместр)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қолданылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Мұрын кортикостероидтарының, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда ұзақ уақыты кезеңі ішінде қолданғанда жүйелік әсерлері болуы мүмкін.

Ұсынылған дозада мұрын ішіне кортикостероидтар қабылдайтын балалардың бой өсуінің кешеуілдеуі туралы хабарлар алынған. Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделіп жүрген балалардың өсуін жүйелі бақылап отыру ұсынылады. Егер бойының өсуі баяуласа, мұрын кортикостероидының дозасын төмендету мақсатында, егер мүмкін болса, симптомдардың тиімді бақылануы сақталынған жағдайда ең төмен дозаға дейін ем қайта қарастырылуы мүмкін. Сонымен қатар, пациентті балаларды емдейтін маманға жолдау керек.

Ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозалармен емдеу бүйрек үсті бездері функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолданылатын доза ұсынылғаннан жоғары екендігіне дәлелдер болғанда, стресс кезеңі немесе жоспарлы операция кезінде қосымша жүйелік кортикостероидтарды қолдануды қарастырған жөн.

Стероидтармен жүйелік емдеуден Насобек препаратына көшудің барлық кезеңі ішінде пациенттерге аса көңіл бөлген жөн, өйткені гипоталамус-гипофизарлы-адреналды жүйе тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.

Насобек препаратын қолданар алдында мұрын жолдары мен мұрын маңы қойнаулары инфекциялары талапқа сай емделуі тиіс, бірақ беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейін қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейі көптеген жағдайларда маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын бақылағанымен, жазғы аллергендерге аномалиялық күшті реакция, әсіресе көз симптомдарын бақылау үшін белгіленген жағдайларда тиісті қосымша емді қажет етеді.

Беклометазон дипропионаты мұрынға арналған сулы спрейін қолданар алдында таяуда өткерген жарақаттар немесе мұрынға хирургиялық араласу, не мұрынның ойық жаралану проблемалары жағдайында дәрігермен кеңесу қажет.

Беклометазонның CYP3A метаболизміне, кейбір басқа кортикостероидтарға қарағанда байланысы шамалы және жалпы өзара әрекеттесу ықтималдығы аз болып табылады; алайда CYP3A күшті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир, кобицистат) қатар қолданғанда жүйелік әсерлерінің пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, демек сақ болу және мұндай заттарды қолданғанда тиісті мониторинг қамтамасыз ету ұсынылады.

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылулары туралы хабарлар болуы мүмкін. Егер пациентте айқын көрмеу сияқты симптомдар бар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек аурулар қамтылатын ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмолог кеңесі қажеттілігін қарастырған жөн.

Құрамында бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Насобек препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Насобек мұрынға арналған сулы спрейін қолданғанда беклометазон дипропионаты тікелей мұрын шырышты қабығына түседі, осылайша, жүйелік әсер етуі аз болады.

Дәрігер ұсынған жағдайларды қоспағанда, беклометазон дипропионатын жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Насобек көлікті басқаруға және зейін қоюды қажет ететін қызметтерге әсерін тигізбейді.

Артық дозалануы

Насобек препаратын ұсынылған дозадан асып кететін дозаларда қысқа мерзімде қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлық-адреналды жүйе функциясы басылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандай да бір шұғыл шараларға жүгінудің қажеті жоқ. Емделуді тағайындалған дозамен жалғастыру керек. Мұндайда гипоталамус-гипофизарлық-адреналды жүйе функциясы бір-екі күнде қалыпқа келеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 г (200 доза) препараттан пластик қақпағы бар дозалағыш аппликатормен жабдықталған полиэтилен құтыға салынған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

10°C-ден25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін препарат 3 ай ішінде пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Чех Республикасы

Қаптаушы:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Чех Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Petach Tikva, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«ратиофарм Қазақстан», 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фарабидаңғ. 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz

Дәріханалар

Қалалар