Орсотен 120 мг, №21, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Орсотен^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орлистат

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 120 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Семіруді емдеуге арналған, диета өнімдерін қоспағанда, препараттар. Семіруді емдеуге арналған шеткергі әсері бар препараттар. Орлистат.

АТХ коды А08АВ01

Қолданылуы

Төмен калориялы диетамен (дене салмағының индексі (ДСИ) 30 кг/м² және одан жоғары) бірге семіруді немесе ілеспелі қауіп факторларымен артық дене салмағы бар (ДСИ > 28 кг/м²) пациенттерді емдеу кезінде. Препаратпен емдеу басталғаннан кейін 12 апта өткен соң дене салмағы бастапқы көрсеткішінен кем дегенде 5% төмендеуі болмаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- орлистатқа немесе Орсотен^® препаратының басқа компоненттерінің кез келгеніне аллергия(аса жоғары сеізмталдық)

- созылмалы мальабсорбция синдромы (ас қорыту жолынан қоректі заттардың жеткіліксіз сіңуі)

- холестаз (бауыр ауруы)

- жүктілік немесе емшек емізу

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз рецептсіз алынған препараттарды қоса, басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Бұл өте маңызды, өйткені бір мезгілде бірнеше препаратты қолдану препараттардың әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Орсотен^® мыналардың әсерін өзгертуі мүмкін:

- антикоагулянтты препараттардың (мысалы, варфариннің). Емдеуші дәрігерге қанның ұюын бақылау қажет болуы мүмкін.

- циклоспориннің. Циклоспоринмен бірге қолдану ұсынылмайды. Емдеуші дәрігерге әдеттегіден гөрі қандағы циклоспорин деңгейін жиі бақылау қажет болуы мүмкін.

- йод тұзының және/немесе левотироксиннің. Гипотиреоздың дамуы және / немесе гипотиреозды емдеуді бақылаудың төмендеуі мүмкін.

- амиодаронның. Сіз дәрігердің кеңесіне жүгіне аласыз.

- депрессияны, психикалық бұзылыстарды немесе үрейді (литий препараттарын қоса) емдеуге арналған препараттардың.

Орсотен^® майда еритін кейбір қоректік заттардың, әсіресе бета-каротин мен Е дәруменінің дәрумендік қоспаларының сіңуін төмендетеді. Сондықтан сіз емдеуші дәрігердің жемістер мен көкөністерге бай теңдестірілген тамақтану туралы ұсыныстарын орындауыңыз керек. Емдеуші дәрігер полидәруменді қоспаларды қабылдауды ұсынуы мүмкін.

Орлистат эпилепсияға қарсы препараттардың (вальпроат, ламотригин) сіңуін азайта отырып, құрысуға қарсы емдеу теңгерімін бұзуы мүмкін, бұл құрысулардың дамуына әкеледі. Егер Орсотенді эпилепсияға қарсы препараттармен бірге қабылдаған кезде құрысулар жиілігінің және / немесе ауырлығының өзгеруін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Орсотен^® акарбозды (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын диабетке қарсы препарат) қабылдайтын адамдарға ұсынылмайды.

Амитриптилинмен, аторвастатинмен, бигуанидтермен, дигоксинмен, фибраттармен, флуоксетинмен, лозартанмен, фенитоинмен, фентерминмен, правастатинмен, нифедипинмен, босап шығуы ұзартылған дәрілік түр түріндегі нифедипинмен, сибутраминмен немесе ішімдікпен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Егер сізде ауыр диарея болса, пероральді контрацептивтің тиімділігі төмен болуы мүмкін. Ауыр диарея жағдайында контрацепцияның қосымша әдісін қолдану ұсынылады.

АИТВ емдеуге арналған антиретровирустық препараттар. Орсотен^® АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың сіңуін әлеуетті төмендетуі және АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Салмақ жоғалту басқа аурулар үшін қабылданған препараттардың дозасына да әсер етуі мүмкін (мысалы, холестериннің жоғары деңгейі немесе қант диабеті). Осы және басқа препараттарды қабылдаған кезде дәрігермен міндетті түрде кеңесіңіз. Салмақ жоғалту осы препараттардың дозасын түзету керек дегенді білдіруі мүмкін.

Орсотен^® препаратын қабылдаудың максималды пайдасына қол жеткізу үшін Сіз дәрігер ұсынған тамақтану бағдарламасын ұстануыңыз керек. Кез-келген дене салмағын бақылау бағдарламасындағыдай, майлар мен калорияларды шамадан тыс тұтыну салмақ жоғалтудың кез-келген әсерін төмендетуі мүмкін.

Бұл препарат нәжіспен сіңірілмеген майды кетіру нәтижесінде майлы немесе майлы нәжіс сияқты ішек әдеттерінің қауіпсіз өзгеруіне әкелуі мүмкін. Егер Орсотенді құрамында майы жоғары тағаммен қабылдаса, осы жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы артуы мүмкін. Сонымен қатар, күнделікті май қабылдауды үш негізгі тағамға біркелкі бөлу керек, өйткені Орсотен^® препаратын май мөлшері жоғары тағаммен қабылдаған жағдайда асқазан-ішек жолдарының тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы артуы мүмкін.

Ауыр диарея жағдайында пайда болуы мүмкін пероральді контрацепцияның тиімсіздігін болдырмау үшін контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады.

Орлистатты пайдалану созылмалы бүйрек ауруымен зардап шегетін пациенттерде бүйрек тастарымен байланысты болуы мүмкін. Егер сізде бүйрекпен проблема бар болса, дәрігерге хабарлаңыз.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілген.

Жүктілік және емшек емізу

Қандай да бір препараттарды қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Сіз жүктілік кезінде Орсотен^® қабылдамауыңыз керек.

Орсотенмен емдеу кезінде сіз балаңызды емізбеуіңіз керек, өйткені Орсотен^® емшек сүтіне өтетіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орсотен^® көлік құралын немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Орсотен^® препаратын әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қабылдаудың дұрыстығына күмәндансаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Орсотеннің әдеттегі дозасы күніне үш негізгі тамақтың әрқайсысымен қабылданатын 120 мг бір капсуланы құрайды. Препаратты тура тамақтанар алдында, кезінде немесе тамақтан кейін бір сағаттан кешіктірмей қабылдауға болады. Капсуланы сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Орсотенді жемістер мен көкөністерге бай және май түрінде шамамен 30% калориясы бар теңдестірілген, төмен калориялы диетамен пайдалану керек.

Күнделікті майларды, көмірсулар мен ақуыздарды қабылдауды үш негізгі тамақтануға бөлу керек. Бұл дегеніміз, сіз әдетте таңғы ас кезінде бір капсуланы, түскі ас кезінде бір капсуланы және кешкі ас кезінде бір капсуланы қабылдайсыз. Жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін печенье, шоколад және тамақ арасында тіскебасар сияқты май мөлшері жоғары тағамдарды жеуден аулақ болу керек.

Орсотен^® тамақтану рационында май болған жағдайда ғана әсер етеді етеді. Сондықтан, егер сіз негізгі тамақты өткізіп алған болсаңыз немесе тағам құрамында май болмаса, Орсотен^® препаратын қабылдаудың қажеті жоқ.

Егер сіз қандай да бір себептермен препаратты дәрігер тағайындағандай қабылдамаған болсаңыз, дәрігерге хабарлаңыз. Әйтпесе, сіздің дәрігеріңіз препарат тиімсіз немесе жақсы көтерімді деп ойлауы мүмкін және қажет болмаса да, емдеуді өзгертуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Егер сіз дәрігер тағайындағаннан гөрі көбірек капсула қабылдаған болсаңыз немесе біреу сіздің дәріңізді кездейсоқ қабылдаған болса, дәрігерге, фармацевтке немесе ауруханаға жүгініңіз, өйткені сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін.

Орсотен^® дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, соңғы тамақтан кейін бір сағат өтпеген жағдайда есіңізге түсе сала оны қабылдаңыз, содан кейін оны әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырыңыз. Қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Егер сіз бірнеше дозаны жіберіп алсаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз және оның ұсыныстарын орындаңыз.

Тағайындалған дозаны емдеуші дәрігердің келісімінсіз өз бетіңізше өзгертпеңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Барлық препараттар сияқты, Орсотен^® жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей көрінбейді.

Орсотенді қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің көпшілігі оның ас қорыту жүйесіндегі жергілікті әсерінің нәтижесі болып табылады. Бұл симптомдар, әдетте, әлсіз білінеді, емнің басында пайда болады және әсіресе құрамында май мөлшері жоғары ас ішкеннен кейін білінеді.

Әдетте бұл симптомдар ем жалғасқан және ұсынылған диета сақталған сайын жоғалады.

Өте жиі

- бас ауыруы

- жоғары тыныс алу жолдарының инфекциясы

- іштің ауыруы / жайсыздық, ішекті тазартудың шұғыл немесе жоғары қажеттілігі, бөліністермен метеоризм (газ), майлы нәжіс, майлы немесе май тәріздес нәжіс, сұйық нәжіс

- тұмау

- қандағы төмендеген қант деңгейі (2 типті қант диабеті бар кейбір адамдарда байқалады)

Жиі

- тік ішектің ауыруы / жайсыздық, «жұмсақ» нәжіс, (нәжістің) тоқтамауы

- тістердің/иектің зақымдануы

- етеккір оралымының бұзылулары

- шаршау, төмен тыныс алу жолының инфекциясы, несеп шығару жолының инфекциясы, мазасыздық сезімі

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аллергиялық реакциялар. Негізгі симптомдар қышыну, бөртпе, күлбіреуіктер (аздап көтеріңкі, қоршаған теріге қарағанда бозарған немесе қызарған терінің қышитын жерлері) және тыныс алудың күрделі қиындауы болып табылады.

- кейбір бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы қан талдауында анықталуы мүмкін,

- дивертикулит, ректальді қан кету, панкреатит, гепатит (бауырдың қабынуы)

- терідегі күлбіреуіктер (жарылатын көпіршіктерді қоса)

- протромбин деңгейінің төмендеуі, ХҚҚ-ның артуы және антикоагулянттармен емнің теңгерімсіздігі

- холелитиаз (өт қабында тастың болуы)

- оксалатты нефропатия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 120 мг орлистат,

қосымша зат: микрокристалды целлюлоза,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті корпусы мен қақпағы бар капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – микротүйіршіктер немесе ұнтақ пен ақ түсті немесе ақ түсті дерлік микротүйіршіктердің қоспасы. Басқан кезде оңай шашырайтын тұнған агломераттар болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамидті/алюминий/ поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салынады.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 капсуладан салынады.

3, 6, 12 (7 капсуладан) немесе 1, 2 және 4 (21 капсуладан) пішінді ұяшықты қаптама қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«КРКА-РУС» ЖШҚ, 143500, Ресей, Мәскеу обл.,

Истра қ., Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Казахстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1 б корпусы, 2-ші қабат, 207-кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар

Қалалар