Синарта р-р 1,5 г/3,95 г №30,саше

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Синарта^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глюкозамин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1,5 г/3,95 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Глюкозамин.

АТХ коды M01AX05

Қолданылуы

Ауырлығы жеңіл және орташа тізе буыны артрозының симптомдарын емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

–глюкозаминге немесе қосымша заттардың біреуіне жоғары сезімталдық

–ішілетін ерітіндіге арналған ұнтақтың құрамында аспартам бар, сондықтан фенилкетонуриясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

–Синарта^® препаратын моллюскаларға аллергиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткеніәсер етуші зат моллюскалардан алынған

–тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, өйткені өнімнің құрамында сорбитол бар

–жүктілік және емшек емізу кезеңі

–18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені мұндай пациенттер үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Басқа емді талап етуі мүмкін буындардың басқа аурулары болуын жоққа шығару үшін дәрігермен кеңесу қажет.

Глюкозаға төзімділігінің бұзылуы бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің мониторингі керек, қажет болғандаем бастар алдында және ем уақытында мезгіл-мезгіл инсулин қажеттілігін анықтау ұсынылады.

Қант диабеті бар науқастар үшін емнің басында қандағы қант деңгейіне бақылау жүргізілгені дұрыс.

Жүрек-қан тамырлары ауруларының белгілі қауіп факторы бар пациенттерде қандағы липидтер деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені кейбір жағдайларда гиперхолестеринемия глюкозамин қабылдаған пациенттерде байқалады.

Демікпесі бар науқастарда препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай пациенттер ауруларының симптомдары өршуі мүмкін болатынглюкозаминге аллергиялық реакциялардың дамуына бейімдірек болуы ықтимал.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың токсикологиялық және фармакокинетикалық бейіні оны мұндайпациенттерде қолдануды шектеу керектігін айғақтамайды. Алайда бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

1 сашенің ішінде 6,6 ммоль (151 мг) натрий бар. Бұны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе натрий мөлшері бақыланатын диета сақтайтын пациенттерге ескеру керек.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Алайда глюкозамин сульфатының физикалық-химиялық және фармакокинетикалық қасиеттері бұндай өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз екенін айғақтайды. Бұдан басқа глюкозамин сульфаты адамның негізгі CYP450 ферменттерінің ешбірін бәсеңдетпейді және индукцияламайды. Іс жүзінде қосылыс сіңу механизмі үшін бәсекелеспейді және сіңгеннен кейін плазма ақуыздарымен байланыспайды, ал оның метаболизмі эндогендік қосылыс ретінде протеогликанға қосылады немесе цитохром ферменттері жүйесіне байланыссыз ыдырайды, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге әкелу ықтималдығы аз.

Дегенмен оларды глюкозамин сульфатымен қатар қолданғанда кумариндік антикоагулянттар әсерінің күшейгені анықталды. Сондықтан мұндай заттарды қабылдайтын пациенттерде глюкозаминмен емнің басында және аяғында коагуляция параметрлерін мұқият бақылау керек болуы мүмкін.

Глюкозамин сульфатын ішу арқылы қабылдағанда тетрациклиндердің асқазан-ішектен сіңуін күшейтуі мүмкін.

Препарат қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және глюкокортикостероидтармен үйлесімді.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағыларда қолданылуы

Ешбір нақты фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген, бірақ клиникалық тәжірибеге сәйкес егде жастағы адамдарды емдегенде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек және (немесе) бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер дәрігердің бақылауымен ғана қолдануы керек.

Педиатрияда қолдану

Балаларға қолданбау керек, өйткені препараттың мұндай пациенттер үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препаратты бұл санаттағы пациенттерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Көлік құралдарын басқарғанда және зейін қоюды талап ететін жұмыстарды орындағанда сақ болу керек. Ұйқышылдық, қажығыштық, бас айналуы немесе көрудің бұзылуы пайда болған жағдайда автокөлікті басқаруға және басқа механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек пациенттер және егде жастағы пациенттер: 1500 мг глюкозамин сульфатына баламалы 1 саше ішіндегісін стақан суда еріту керекжәне тәулігіне 1 рет, дұрысы тамақ ішу кезінде қабылдау керек.

Емдеу курсы – 4-12 апта немесе одан ұзағырақ (қажет болғанда).

Емді дәрігердің тағайындауы бойынша, сондай-ақ ауру қайталанғанда 2 ай аралықпен жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Глюкозамин жедел ауырсыну синдромын емдеуге тағайындалмайды.

Симптомдарды жеңілдету (әсіресе ауырсынуды азайту) бірнеше аптадан кейін ғана, ал кейбір жағдайларда тіпті ұзақ уақыт өткеннен кейін де орын алуы мүмкін. Егер симптомдар 2-3 айдан кейін жеңілдемесе, глюкозаминді одан әрі қолдануды қайта қараған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары байқалмаған. Жануарлардағы жедел және созылмалы уыттылығының зерттеулерін негізге ала отырып, уыттылық симптомдарының тіпті емдік дозалардан 200 есе асатын дозаларында да туындауы екіталай. Алайда артық дозаланған жағдайларда жағымсыз реакциялардың білінуі күшеюі мүмкін, сондықтан су-электролиттік теңгерімді қалпына келтіруге бағытталған симптоматикалық ем жүргізілуі керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Глюкозаминді қолданумен байланысты ең көп таралған жағымсыз реакциялар жүрек айну, іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, метеоризм, іш қату, диарея, бас ауыру, шаршау және ұйқышылдық болып саналады. Аталған жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңіл және өтпелі болды.

Дәрілік заттың жағымсыз реакцияларының даму жиілігін бағалау критерийлері: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

• бас ауыру, ұйқышылдық;
• жүрек айнуы, іштің ауыруы, метеоризм, диспепсия, диарея, іштің қатуы;
• шаршағыштық.

Жиі емес

• ысынуды сезіну;
• эритема, қышыну, терінің қызаруы, бөртпе.

Белгісіз

• аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық);
• бас айналуы;
• көрудің бұзылыстары;
• демікпе, демікпенің асқынуы;
• құсу;
• сарғаю;
• ангионевроздық ісіну, есекжем;
• ісіну, шеткері ісіну;
• ферменттер деңгейінің жоғарылауы.

Жиілігі белгісіз - қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы қант деңгейін бақылауға теріс әсері байқалды.

Қанда холестериннің жоғары деңгейі айқындалуының бірлі-жарым жағдайлары туралы жүйесіз хабарламалар келіп түсті, бірақ глюкозамин қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір сашенің ішінде

белсенді зат - глюкозамин сульфаттың натрий хлориді 100 % затқа шаққанда 1,884 г, глюкозамин сульфатқа шаққанда 1,5 г;

қосымша заттар: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), сусыз лимон қышқылы, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түсі ақ немесе ақ дерлік, иіссіз, кристалды ұнтақ. Ашық қоңыр түсті теңбілдердің немесе түйіршіктердің болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3,95 г препараттан фольгопленнен жасалған сашеде.

10 немесе 30 сашеден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050051, Фонвизин к-сі, 22.

Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz

Қалалар