Описание

Листок-вкладыш – информация для пациента

Амбробене^®-Тева, 7.5 мг/мл, раствор для приема внутрь и раствор для ингаляций

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 4-5 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• Что из себя представляет препарат Амбробене^®-Тева, и для чего его применяют.
• О чем следует знать перед применением препарата Амбробене^®-Тева.
• Применение препарата Амбробене^®-Тева.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Амбробене^®-Тева.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Амбробене^®-Тева и для чего его применяют

Препарат Амбробене^®-Тева содержит действующее вещество амброксола гидрохлорид.

Препарат Амбробене^®-Тева является отхаркивающим муколитическим средством, применяемым для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательных путей с густой, трудноотделяемой слизью.

Фармакотерапевтическая группа:

Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами. Муколитические препараты. Амброксол.

Показания к применению

Препарат Амбробене^®-Тева применяется для секретолитической терапии острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

2.О чем следует знать перед применением препарата Амбробене^®-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Амбробене^®-Тева:

• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью.
• Вы беременны (II - III триместр);
• у Вас есть заболевания почек (почечная недостаточность);
• у Вас есть серьезное заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Амбробене^®-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если:

Дети и подростки

Препарат Амбробене^®-Тева ПОКАЗАН к применению у детей.

Применение у детей младше 2 лет должно осуществляться под контролем врача.

Другие препараты и препарат Амбробене^®-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене^®-Тева в период I триместра беременности.

Грудное вскармливание

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

3.Применение препарата Амбробене^®-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Раствор для приема внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата в виде ингаляций.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Детям до 2 лет: 1 ингаляция по 1мл раствора 1-2 раза ежедневно

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Путь и/или способ введения

Раствор следует принимать внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Применение препарата в виде ингаляций.

Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля.

Амбробене^®-Тева раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции (за исключением паровых ингаляторов).

Раствор можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией.

Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Продолжительность терапии

Не рекомендуется принимать Амбробене^®-Тева без назначения врача более 4-5 дней. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Амбробене^®-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Амбробене^®-Тева больше, чем следовало у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять препарат Амбробене^®-Тева

В случае пропуска приёма препарата, пропущенную дозу следует принять сразу, как только Вы вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница

- сухость в горле

Неизвестно-исходяизимеющихсяданныхчастотувозникновения определить невозможно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд,

- тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез),

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Приусилениинежелательныхреакций, указанных выше, необходимонемедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Прочие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота
• дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

- сухость во рту

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- повышенное слюноотделение

- диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можетесообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. Амангельдi Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

8 (7172) 235 135

pdlc@dari.kz

http://www.ndda.kz

5.Хранение препарата Амбробене^®-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амбробене^®-Тева содержит

Действующим веществом является амброксола гидрохлорид 7,5 мг в 1 мл препарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Внешний вид Амбробене®-Тева и содержимое упаковки

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

Амбробене^®-Тева раствор для приема внутрь и раствор для ингаляций выпускается в упаковках по 40 мл и 100 мл.

По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ратиофарм ГмбХ, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487, +49 31 4027344

Производитель

МерклеГмбХ, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487, +49 31 4027344

Всепретензиипотребителейследуетнаправлятьпредставителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: +7 (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб-сайт: www.teva.kz.

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробныесведенияоданномпрепаратесодержатсянавеб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Наличие в аптеках

Наличие в городах