Описание
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
ЦЕФЛОКС-250/500
Торговое название
Цефлокс™-250
Цефлокс™-500
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг
Состав
Одна таблетка цефлокс™-250 содержит
активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид эквивалентно
ципрофлоксацину 250 мг,
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кросскармеллоза,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-400, пропиленгликоль, титана диоксид, вода очищенная.
Одна таблетка цефлокс™ –500 содержит
активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид эквивалентно
ципрофлоксацину 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликоллат, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-400, пропиленгликоль, титана диоксид, вода очищенная.
Описание
Цефлокс™-250: таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне
Цефлокс™-500: таблетки овальные, двояковыпуклые, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты системного действия. Фторхинолоны
Код АТС J01MA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 70%, без значительных потерь при метаболизме «первого прохождения». Максимальные плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.
Распределение: связывание с белками плазмы составляет 20-40%. После приема внутрь ципрофлоксацин широко распределяется по всему организму. Концентрации препарата в тканях часто превышают плазменные концентрации, особенно в тканях половых органов и предстательной железе. Препарат присутствует в активной форме в слюне, назальном и бронхиальном секрете, слизистой синусов, мокроте, содержимом кожных волдырей, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи, секрете предстательной железы.
Ципрофлоксацин выявляется в легких, коже, жировой, мышечной, хрящевой и костной тканях. Препарат проникает в спинномозговую жидкость, где концентрации обычно составляют менее 10% пиковых плазменных концентраций. Низкие концентрации препарата обнаруживаются в жидких средах и стекловидном теле глаза.
Выведение: период полувыведения из плазмы у лиц с нормальной функцией почек составляет приблизительно 4 часа. Около 40-50% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение препарата с мочой происходит в течение 24 часов после приема препарата. От 1 до 2 % принятой дозы выводится с желчью в виде метаболитов, около 20-35% препарата выводится с фекалиями в течение 5 дней после приема.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения слегка замедлен. Может потребоваться коррекция дозы.
При назначении препарата пациентам с циррозом печени не отмечается значительных изменений фармакокинетики ципрофлоксацина.
Совместный прием пищи замедляет всасывание ципрофлоксацина, однако общее всасывание существенно не меняется.
Фармакодинамика
Ципрофлоксацин является антибактериальным средством широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Препарат действует путем подавления А-субъединицы бактериальной ДНК-гиразы, что вызывает разрыв нитей ДНК и гибель бактерий.
Антибактериальный спектр.
Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus hemolyticus, коагулазонегативные Staphylococci, Sreptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
Грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Listeria monocytogenes, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp., Salmonella spp., Vibrio ssp., E.coli.
Другие: Mycobacterium tuberculosis, M. fortuitum, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma spp.
Показания к применению
- острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, эмпиема, абсцесс легкого, бронхоэктазы, пневмония, муковисцидоз - средний отит, синусит и мастоидит - острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, хронические, а также осложненные и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные множественно-резистентными штаммами микробов или Pseudomonas aeruginosa - хирургические и раневые инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (Pseudomonas aeruginosa и др.), устойчивыми штаммами стафилококков, а также инфицированные язвы, абсцесс, рожистое воспаление и инфицированные ожоги - перитонит, внутрибрюшной абсцесс, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря - острый и хронический остеомиелит, септический артрит - сальпингит, эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза - гонорея, в том числе вызванная штаммами продуцирующими беталактамазу, а также шанкроид, вызванный H. Ducreyi - брюшной тиф, кишечные инфекции
- септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с ослабленным
иммунитетом.
Способ применения и дозы
Взрослым:
- При инфекциях легкой и средней степени: 250-500 мг два раза в сутки.
- При тяжелых и осложненных инфекциях: 750 мг два раза в сутки.
Длительность лечения: Продолжительность терапии ципрофлоксацином зависит от вида и тяжести инфекции, при этом следует учитывать клинический и бактериологический ответ у пациента. Для большинства инфекций лечение следует продолжать как минимум в течение 48 часов после исчезновения симптомов. Обычная продолжительность терапии составляет 5- 10 дней, но при тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться пролонгация курса лечения.
Максимальная разовая доза- 750 мг.
Максимальная суточная доза- 1500 мг.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и антибактериальным препаратам группы хинолонов
- беременность
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- эпилепсия
Побочные действия
- тошнота, диарея, рвота, боли в животе, псевдомембранозный колит
- головная боль, беспокойство, судороги, повышение внутричерепного давления, токсический психоз, головокружение, спутанность сознания, тремор, галлюцинации, депрессия
- миалгии, тендинит, обострение миастении
- повышение уровня трансаминаз
- реакции повышенной чувствительности: отек глотки или лица, одышка, крапивница и зуд, повышение температуры, эозинофилия, желтуха, некроз печени, анафилактические реакции
- боли, воспаление или разрыв сухожилий
- кристаллурия
- фоточувствительность.
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое взаимодействие:
При совместном назначении ципрофлоксацина и теофиллина сообщалось о развитии опасных для жизни состояний - остановка сердца, судороги, эпилептический статус и нарушение дыхания.
В единичных случаях при совместном назначении ципрофлоксацина с глибенкламидом развивалась тяжелая гипогликемия.
Фармакокинетическое взаимодействие:
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид могут снижать всасывание ципрофлоксацина, что вызывает снижение уровней препарата в плазме и в моче. Поэтому следует избегать одновременного приема указанных средств.
Совместное назначение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к снижению клиренса ципрофлоксацина приблизительно на 50% и повышению концентрации препарата в системном кровотоке на 50%.
При совместном назначении ципрофлоксацина с фенитоином плазменные концентрации фенитоина изменялись (повышались или снижались). Фармакодинамическое взаимодействие:
При совместном назначении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина.
Ципрофлоксацин может влиять на метаболизм кофеина, вызывая снижение его клиренса.
Ципрофлоксацин усиливает эффект перорального антикоагулянта варфарина и его производных. При совместном назначении этих препаратов необходим строгий контроль протромбинового времени и других коагуляционных проб.
Особые указания
Почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин следует назначить половину рекомендуемой дозы.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
О влиянии не сообщалось.
Передозировка
При острой передозировке промывают желудок путем вызывания рвоты или промывания желудка. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением, проводится поддерживающая терапия. Необходимо назначить достаточное количество жидкости. Путем гемодиализа или перитонеального диализа ципрофлоксацин удаляется из организма только в небольшом количестве (менее 10%).
Форма выпуска и упаковка
Цефлокс-250 – таблетки 250 мг № 10.
Цефлокс-500 – таблетки 500 мг № 10.
Первичная упаковка - 10 таблеток в блистере.
Вторичная упаковка - 1 блистер с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше + 250С.
Защищать от прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Адрес местонахождения:
A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия
Юридический адрес:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
