Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Витамин Д3 - Тева
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь, 4000 ME/мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол
Код АТХ А11СС05
Показания к применению
-Витамин Д3-Тева применяют для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков (детей в возрасте 12 лет)
- Витамин Д3-Тева используется у взрослых в качестве дополнения к специфической терапии потери костной массы (остеопороза), предпочтительно в сочетании с кальцием.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (высокий уровень кальция в моче)
- если есть камни в почках или есть склонность к образованию камней в почках
- если есть серьезное повреждение почек
- если есть аллергия на арахис или сою
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность:
- при применении витамина Д3 у грудных детей, т.к. возможно проявление реакций повышенной чувствительности к его воздействию;
- пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках;
- при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение витамина Д3 с препаратами, содержащими большие дозы кальция, с тиазидными диуретиками, увеличивается риск развития гиперкальциемии.
Холестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина Д3 в желудочно-кишечного тракте.
Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты) могут снижать действие витамина Д3.
Одновременное применение витамина Д3 с магнийсодержащими антацидами может привести к гипермагниемии.
Специальные предупреждения
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Следует соблюдать осторожность при применении витамина Д3 у грудных детей, т.к. возможно проявление реакций повышенной чувствительности к его воздействию.
Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Следует учитывать общее потребление витамина Д из всех источников (другие витаминсодержащие препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца, которые являются естественными источниками витамина D), чтобы избежать чрезмерного потребления холекальциферола.
Рекомендуемая суточная доза для детей, а также беременных и кормящих женщин не должна превышать 1000 МЕ.
Длительный прием суточной дозы витамина Д выше 1000 МЕ должен контролироваться периодическим определениемуровня кальция в крови.
Во время беременности или лактации
Применение препарата показано во время беременности и кормления грудью в связи с увеличением потребности в витамине D, однако, превышать рекомендуемые дозы не рекомендуется.
Витамин Д3 выделяется с грудным молоком. Это следует учитывать при назначении дополнительного витамина D ребенку.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Профилактика рахита
Младенцам в течение первого года жизни: 2 - 5 капель (400 - 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам: по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.
Дефицит витамина D
Младенцам в течение первого года жизни: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Детям старше 1 года и подросткам до 18 лет: 3-5 капель (600-1000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Взрослые
Беременные и кормящие женщины: 2 капли (400 МЕ) в день.
Дефицит витамина D: 7-10 капель (1500-2000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Для профилактики остеопороза: 2-5 капель (400 -1000 МЕ) в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат назначается с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках
Метод и путь введения
Капли принимают с одной чайной ложкой сока или молока, с приемом пищи.
Одна капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Дозы, которые могут вызвать токсичность, зависят от индивидуальной чувствительности. У взрослых симптомы передозировки могут возникнуть после приема от 20 000 до 60 000 МЕ или более ежедневно в течение нескольких недель или месяцев, а у детей после приема от 2000 до 4000 МЕ в течение нескольких месяцев, но также и после однократного приема в больших количествах.
Результатом хронической передозировки витамином Д3 является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота и рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к распространенной кальцификации кровеносных сосудов, почек и других мягких тканей, а затем к гипертонии и сердечной или почечной недостаточности. Она также может подавлять рост у детей.
Лечение
Необходимо прекратить прием витамина Д3, а также обеспечить питание без содержания кальция и обильное питье. Эти меры обычно приводят к удовлетворительным результатам, но накопление витамина D в жировой ткани может быть существенным, и интоксикация витамином D может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приема витамина D. Рекомендовано проведение лечения глюкокортикостероидами. При тяжелой форме гиперкальциемии может потребоваться интенсивная терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Витамин Д3-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Прекратите прием Витамин Д3-Тева немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы серьезных аллергических реакций такие как:
-опухшее лицо, губы, язык или горло
-затруднённое глотание
-затрудненное дыхание
Нечасто
-гиперкальциемия (повышение содержания кальция в сыворотке)
-гиперкальциурия (повышение содержания кальция в моче)
Редко
-зуд, сыпь, крапивница
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора (20 капель) содержит
активное вещество: колекальциферол - 0.11 мг (соответствует 4000 МЕ/мл);
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступномдлядетей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика
Ostravská 305/29 Komárov 747 70, Oпава
Тел: +420 553 64 4411
E-mail: info@tevapharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль
Тел.: 972-3-9267267
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615
Е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
веб сайт: www.kaz.teva